Klinisch onderzoek van de grootte van de incisie in het hoornvlies na implantatie van een intraoculaire lens (IOL).
31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research
Klinisch onderzoek van de grootte van de cornea-incisie na IOL-implantatie met voorgeladen plaatsingshulpmiddelen en een handmatig plaatsingshulpmiddel
Het doel van deze studie is om de grootte van de incisie in het hoornvlies na IOL-implantatie te vergelijken met het gebruik van een van de vier IOL-afgiftesystemen (drie voorgeladen IOL-afgiftesystemen en één handmatig geladen IOL-afgiftesysteem).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen;
- Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken te voltooien;
- staar;
- Geplande cataractverwijdering door phaco-emulsificatie;
- Berekende lenssterkte van 18,0 tot en met 27,0 D;
- Preoperatief astigmatisme <1.0D;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte die het hoornvlies aantast;
- Elke ontsteking of oedeem van het hoornvlies;
- Eerdere of geplande refractie- of hoornvlieschirurgie tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek;
- Eerdere hoornvliestransplantatie;
- Vorige netvliesloslating;
- Zwangerschap of lactatie, huidig of gepland, tijdens de studie;
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren;
- Elke aandoening die vóór of tijdens de operatie wordt waargenomen en die volgens de medische mening van de chirurg het succes van de staaroperatie kan beïnvloeden;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UltraSert voorgeladen afleversysteem
Voorgeladen IOL afgeleverd via een doorzichtige corneale incisie van 2,2 mm tijdens cataractoperaties
|
Inclusief AcrySof IQ monofocale posterieure kamer IOL Model AU00T0, bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van het onderwerp
|
|
Actieve vergelijker: iTec voorgeladen afleversysteem
Voorgeladen IOL afgeleverd via een doorzichtige corneale incisie van 2,2 mm tijdens cataractoperaties
|
Inclusief TECNIS 1-delige monofocale IOL, bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van het onderwerp
|
|
Actieve vergelijker: iSert voorgeladen afleversysteem
Voorgeladen IOL afgeleverd via een doorzichtige corneale incisie van 2,2 mm tijdens cataractoperaties
|
Omvat Model 251 of Model 250 achterkamer IOL, zoals geselecteerd door de onderzoeker, bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de proefpersoon
|
|
Actieve vergelijker: Monarch III D Handmatig IOL-toedieningssysteem
Handmatig geladen IOL afgeleverd via een doorzichtige corneale incisie van 2,4 mm tijdens cataractoperaties
|
Inclusief AcrySof IQ monofocale IOL achterste kamer IOL Model SN60WF, bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van het onderwerp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde corneale incisiegrootte na IOL-implantatie (UltraSert, iTec en iSert)
Tijdsspanne: Dag 0, operatiedag
|
Post-IOL-implantatie De grootte van de incisie in het hoornvlies werd direct na IOL-implantatie gemeten en gerapporteerd in millimeters (mm).
Het minimaliseren van de vergroting van de incisie tijdens cataractchirurgie resulteert in minder postoperatieve ontsteking, minder chirurgisch geïnduceerd astigmatisme en snellere visuele en wondrevalidatie.
Dit eindpunt is vooraf gespecificeerd voor de vooraf geladen leveringssystemen UltraSert, iTec en iSert.
Slechts één oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 0, operatiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde corneale incisiegrootte na IOL-implantatie (UltraSert en Monarch III D)
Tijdsspanne: Dag 0, operatiedag
|
Post-IOL-implantatie De grootte van de incisie in het hoornvlies werd direct na IOL-implantatie gemeten en gerapporteerd in millimeters (mm).
Het minimaliseren van de vergroting van de incisie tijdens cataractchirurgie resulteert in minder postoperatieve ontsteking, minder chirurgisch geïnduceerd astigmatisme en snellere visuele en wondrevalidatie.
Dit eindpunt was vooraf gespecificeerd voor het vooraf geladen UltraSert-afgiftesysteem en het Monarch III D-afgiftesysteem.
Slechts één oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 0, operatiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILN296-P001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .