Klinisk undersökning av hornhinneinsnittets storlek efter implantation av intraokulär lins (IOL)
31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research
Klinisk undersökning av hornhinneinsnittets storlek efter IOL-implantation med förladdade leveransanordningar och en manuell leveransanordning
Syftet med denna studie är att jämföra hornhinnesnittets storlek efter IOL-implantation med användning av ett av fyra IOL-tillförselsystem (tre förladdade IOL-tillförselsystem och ett manuellt laddat IOL-tillförselsystem).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och underteckna ett uttalande om informerat samtycke;
- Vill och kan genomföra alla nödvändiga postoperativa besök;
- Grå starr;
- Planerad kataraktborttagning genom fakoemulsifiering;
- Beräknad linsstyrka från 18,0 till och med 27,0 D inklusive;
- Preoperativ astigmatism <1,0D;
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom som påverkar hornhinnan;
- Eventuell inflammation eller ödem i hornhinnan;
- Tidigare eller planerad refraktiv eller hornhinnekirurgi under försökspersonens deltagande i studien;
- Tidigare hornhinnetransplantation;
- Tidigare näthinneavlossning;
- Graviditet eller amning, pågående eller planerad, under studiens gång;
- Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan förvirra resultaten av denna undersökning;
- Varje tillstånd som observerats före eller under operationen som enligt kirurgens medicinska åsikt kan påverka framgången för kataraktoperationen;
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UltraSert förinstallerat leveranssystem
Förladdad IOL levererad via ett 2,2 mm klart hornhinnesnitt under kataraktkirurgi
|
Innehåller AcrySof IQ monofokal bakre kammare IOL modell AU00T0, avsedd för långvarig användning under patientens livstid
|
|
Aktiv komparator: iTec förinstallerat leveranssystem
Förladdad IOL levererad via ett 2,2 mm klart hornhinnesnitt under kataraktkirurgi
|
Inkluderar TECNIS 1-delad monofokal IOL, avsedd för långvarig användning under motivets livstid
|
|
Aktiv komparator: iSert förinstallerat leveranssystem
Förladdad IOL levererad via ett 2,2 mm klart hornhinnesnitt under kataraktkirurgi
|
Inkluderar modell 251 eller modell 250 bakre kammare IOL, som valts av utredaren, avsedd för långvarig användning under försökspersonens livstid
|
|
Aktiv komparator: Monarch III D manuellt IOL leveranssystem
Manuellt laddad IOL levererad via ett 2,4 mm klart hornhinnesnitt under kataraktkirurgi
|
Inkluderar AcrySof IQ monofokal IOL bakre kammare IOL modell SN60WF, avsedd för långtidsanvändning under patientens livstid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig hornhinnesnittsstorlek efter IOL-implantation (UltraSert, iTec och iSert)
Tidsram: Dag 0, operativ dag
|
Post-IOL-implantation hornhinnans snittstorlek mättes direkt efter IOL-implantation och rapporterades i millimeter (mm).
Att minimera förstoringen av snittstorleken under kataraktkirurgi resulterar i mindre postoperativ inflammation, mindre kirurgiskt inducerad astigmatism och snabbare syn- och sårrehabilitering.
Denna slutpunkt var förspecificerad för de förladdade leveranssystemen UltraSert, iTec och iSert.
Endast ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Dag 0, operativ dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig hornhinnesnittsstorlek efter IOL-implantation (UltraSert och Monarch III D)
Tidsram: Dag 0, operationsdag
|
Post-IOL-implantation hornhinnans snittstorlek mättes direkt efter IOL-implantation och rapporterades i millimeter (mm).
Att minimera förstoringen av snittstorleken under kataraktkirurgi resulterar i mindre postoperativ inflammation, mindre kirurgiskt inducerad astigmatism och snabbare syn- och sårrehabilitering.
Denna slutpunkt var förspecificerad för UltraSert förinstallerade leveranssystem och Monarch III D leveranssystem.
Endast ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Dag 0, operationsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILN296-P001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .