인공수정체(IOL) 이식 후 각막절개 크기의 임상적 고찰
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
사전 장착된 전달 장치와 수동 전달 장치를 사용한 IOL 이식 후 각막 절개 크기의 임상적 조사
이 연구의 목적은 IOL 이식 후 각막 절개 크기를 4개의 IOL 전달 시스템(3개의 미리 로드된 IOL 전달 시스템 및 1개의 수동 로드 IOL 전달 시스템) 중 하나를 사용하여 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력
- 백내장;
- 수정체 유화술에 의한 계획된 백내장 제거;
- 18.0에서 27.0 D까지 계산된 렌즈 도수;
- 수술 전 난시 <1.0D;
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 각막에 영향을 미치는 전신 질환;
- 각막의 염증 또는 부종;
- 피험자가 연구에 참여하는 동안 이전 또는 계획된 굴절 또는 각막 수술;
- 이전 각막 이식;
- 이전 망막 박리;
- 연구 과정 동안 현재 또는 계획된 임신 또는 수유;
- 이 조사 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여 중입니다.
- 백내장 수술의 성공에 영향을 미칠 수 있는 외과의의 의학적 소견으로 수술 전 또는 수술 중에 관찰된 모든 상태;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: UltraSert 사전 탑재 전달 시스템
백내장 수술 중 2.2mm 투명 각막 절개를 통해 전달된 사전 로드된 IOL
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AcrySof IQ 단초점 후방 챔버 IOL 모델 AU00T0 포함, 대상의 수명 동안 장기간 사용
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활성 비교기: iTec 프리로드 전달 시스템
백내장 수술 중 2.2mm 투명 각막 절개를 통해 전달된 사전 로드된 IOL
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TECNIS 1피스 단초점 IOL 포함, 대상의 수명 동안 장기간 사용하도록 고안됨
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활성 비교기: iSert 사전 탑재 전달 시스템
백내장 수술 중 2.2mm 투명 각막 절개를 통해 전달된 사전 로드된 IOL
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모델 251 또는 모델 250 후안방 IOL을 포함하며, 조사자가 선택한 대로 피험자의 평생 동안 장기간 사용하도록 의도됩니다.
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활성 비교기: Monarch III D 수동 IOL 전달 시스템
백내장 수술 중 2.4mm 투명 각막 절개를 통해 전달되는 수동 로드 IOL
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AcrySof IQ 단초점 IOL 후방 챔버 IOL 모델 SN60WF 포함, 대상자의 수명 동안 장기간 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IOL 이식 후 평균 각막 절개 크기(UltraSert, iTec 및 iSert)
기간: 0일, 수술일
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IOL 이식 후 각막 절개 크기는 IOL 이식 직후 측정되었으며 밀리미터(mm)로 보고되었습니다.
백내장 수술 중 절개 크기의 확대를 최소화하면 수술 후 염증이 줄어들고 수술로 인한 난시가 줄어들며 시력 및 상처 재활이 더 빨라집니다.
이 끝점은 UltraSert, iTec 및 iSert 사전 로드된 전달 시스템에 대해 미리 지정되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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0일, 수술일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IOL 이식 후 평균 각막 절개 크기(UltraSert 및 Monarch III D)
기간: 0일, 수술일
|
IOL 이식 후 각막 절개 크기는 IOL 이식 직후 측정되었으며 밀리미터(mm)로 보고되었습니다.
백내장 수술 중 절개 크기의 확대를 최소화하면 수술 후 염증이 줄어들고 수술로 인한 난시가 줄어들며 시력 및 상처 재활이 더 빨라집니다.
이 끝점은 UltraSert 사전 로드 전달 시스템 및 Monarch III D 전달 시스템용으로 미리 지정되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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0일, 수술일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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