Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne rozmiaru nacięcia rogówki po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie kliniczne rozmiaru nacięcia rogówki po wszczepieniu IOL za pomocą wstępnie załadowanych urządzeń wprowadzających i ręcznego urządzenia wprowadzającego

Celem tego badania jest porównanie wielkości nacięcia rogówki po wszczepieniu soczewki IOL przy użyciu jednego z czterech systemów wprowadzania soczewek IOL (trzy wstępnie załadowane systemy wprowadzania IOL i jeden ręcznie ładowany system wprowadzania IOL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie;
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych;
  • Zaćma;
  • Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji;
  • Obliczona moc soczewki od 18,0 do 27,0 D włącznie;
  • Astygmatyzm przedoperacyjny <1,0D;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ogólnoustrojowa, która atakuje rogówkę;
  • Jakiekolwiek zapalenie lub obrzęk rogówki;
  • Przebyta lub planowana operacja refrakcyjna lub chirurgia rogówki podczas udziału pacjenta w badaniu;
  • poprzedni przeszczep rogówki;
  • wcześniejsze odwarstwienie siatkówki;
  • Ciąża lub laktacja, obecna lub planowana, w trakcie badania;
  • Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, który może zafałszować wyniki tego badania;
  • Każdy stan obserwowany przed lub w trakcie operacji, który w opinii lekarza chirurga może mieć wpływ na powodzenie operacji usunięcia zaćmy;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstępnie załadowany system dostarczania UltraSert
Wstępnie załadowana soczewka wewnątrzgałkowa dostarczana przez 2,2-milimetrowe nacięcie rogówki podczas operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: Wstępnie załadowany system dostarczania UltraSert
Obejmuje jednoogniskową soczewkę tylną komorową AcrySof IQ, model AU00T0, przeznaczoną do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta
Aktywny komparator: Wstępnie załadowany system dostarczania iTec
Wstępnie załadowana soczewka wewnątrzgałkowa dostarczana przez 2,2-milimetrowe nacięcie rogówki podczas operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: Wstępnie załadowany system dostarczania iTec
Obejmuje 1-częściową jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową TECNIS, przeznaczoną do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta
Aktywny komparator: Wstępnie załadowany system dostarczania iSert
Wstępnie załadowana soczewka wewnątrzgałkowa dostarczana przez 2,2-milimetrowe nacięcie rogówki podczas operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: Wstępnie załadowany system dostarczania iSert
Obejmuje soczewki IOL komory tylnej Model 251 lub Model 250, wybrane przez Badacza, przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta
Aktywny komparator: Monarch III D Ręczny system dostarczania IOL
Ręcznie ładowana soczewka wewnątrzgałkowa dostarczana przez 2,4-milimetrowe nacięcie rogówki podczas operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: Monarch III D Ręczny system dostarczania IOL
Obejmuje soczewkę jednoogniskową AcrySof IQ do komory tylnej IOL model SN60WF, przeznaczoną do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni rozmiar nacięcia rogówki po wszczepieniu IOL (UltraSert, iTec i iSert)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień operacyjny
Rozmiar nacięcia rogówki po wszczepieniu IOL mierzono bezpośrednio po wszczepieniu IOL i podawano w milimetrach (mm). Zminimalizowanie powiększenia rozmiaru nacięcia podczas operacji zaćmy skutkuje mniejszym stanem zapalnym po operacji, mniejszym astygmatyzmem indukowanym chirurgicznie oraz szybszą rehabilitacją wzroku i rany. Ten punkt końcowy został wstępnie określony dla wstępnie załadowanych systemów dostarczania UltraSert, iTec i iSert. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień 0, dzień operacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni rozmiar nacięcia rogówki po wszczepieniu IOL (UltraSert i Monarch III D)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień operacyjny
Rozmiar nacięcia rogówki po wszczepieniu IOL mierzono bezpośrednio po wszczepieniu IOL i podawano w milimetrach (mm). Zminimalizowanie powiększenia rozmiaru nacięcia podczas operacji usunięcia zaćmy skutkuje mniejszym stanem zapalnym po operacji, mniejszym astygmatyzmem indukowanym chirurgicznie oraz szybszą rehabilitacją wzroku i rany. Ten punkt końcowy został wstępnie określony dla wstępnie załadowanego systemu dostarczania UltraSert i systemu dostarczania Monarch III D. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień 0, dzień operacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILN296-P001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstępnie załadowany system dostarczania UltraSert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj