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Investigação clínica do tamanho da incisão da córnea após implantação de lente intraocular (LIO)

31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research

Investigação clínica do tamanho da incisão da córnea após implantação de LIO com dispositivos de entrega pré-carregados e um dispositivo de entrega manual

O objetivo deste estudo é comparar o tamanho da incisão da córnea após o implante de LIO com o uso de um dos quatro sistemas de entrega de LIO (três sistemas de entrega de LIO pré-carregados e um sistema de entrega de LIO carregado manualmente).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado;
  • Disposto e capaz de completar todas as visitas pós-operatórias necessárias;
  • Catarata;
  • Remoção planejada de catarata por facoemulsificação;
  • Potência calculada da lente de 18,0 a 27,0 D inclusive;
  • Astigmatismo pré-operatório <1,0D;
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica que afeta a córnea;
  • Qualquer inflamação ou edema da córnea;
  • Cirurgia refrativa ou corneana prévia ou planejada durante a participação do sujeito no estudo;
  • Transplante de córnea anterior;
  • Descolamento de retina anterior;
  • Gravidez ou lactação, atual ou planejada, durante o curso do estudo;
  • Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental que possa confundir os resultados desta investigação;
  • Qualquer condição observada antes ou durante a cirurgia que na opinião médica do cirurgião possa afetar o sucesso da cirurgia de catarata;
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de entrega pré-carregado UltraSert
LIO pré-carregada fornecida por meio de uma incisão corneana transparente de 2,2 mm durante a cirurgia de catarata
Dispositivo: Sistema de entrega pré-carregado UltraSert
Inclui IOL monofocal de câmara posterior AcrySof IQ Modelo AU00T0, destinado ao uso prolongado ao longo da vida do paciente
Comparador Ativo: Sistema de entrega pré-carregado iTec
LIO pré-carregada fornecida por meio de uma incisão corneana transparente de 2,2 mm durante a cirurgia de catarata
Dispositivo: Sistema de entrega pré-carregado iTec
Inclui LIO monofocal de 1 peça TECNIS, destinada ao uso prolongado ao longo da vida do paciente
Comparador Ativo: Sistema de entrega pré-carregado iSert
LIO pré-carregada fornecida por meio de uma incisão corneana transparente de 2,2 mm durante a cirurgia de catarata
Dispositivo: Sistema de entrega pré-carregado iSert
Inclui LIO de câmara posterior modelo 251 ou modelo 250, conforme selecionado pelo investigador, destinado ao uso prolongado ao longo da vida do sujeito
Comparador Ativo: Sistema de entrega de LIO manual Monarch III D
LIO carregada manualmente fornecida por meio de uma incisão corneana transparente de 2,4 mm durante a cirurgia de catarata
Dispositivo: Sistema de entrega de LIO manual Monarch III D
Inclui LIO monofocal AcrySof IQ de câmara posterior IOL Modelo SN60WF, destinado ao uso prolongado ao longo da vida do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho médio da incisão da córnea após a implantação da LIO (UltraSert, iTec e iSert)
Prazo: Dia 0, dia operatório
O tamanho da incisão da córnea pós-implante da LIO foi medido diretamente após o implante da LIO e relatado em milímetros (mm). Minimizar o aumento do tamanho da incisão durante a cirurgia de catarata resulta em menos inflamação pós-operatória, menos astigmatismo induzido cirurgicamente e reabilitação visual e da ferida mais rápida. Este endpoint foi pré-especificado para os sistemas de entrega pré-carregados UltraSert, iTec e iSert. Apenas um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Dia 0, dia operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho médio da incisão da córnea após a implantação da LIO (UltraSert e Monarch III D)
Prazo: Dia 0, dia operatório
O tamanho da incisão da córnea pós-implante da LIO foi medido diretamente após o implante da LIO e relatado em milímetros (mm). Minimizar o aumento do tamanho da incisão durante a cirurgia de catarata resulta em menos inflamação pós-operatória, menos astigmatismo induzido cirurgicamente e reabilitação visual e da ferida mais rápida. Este endpoint foi pré-especificado para o sistema de entrega pré-carregado UltraSert e o sistema de entrega Monarch III D. Apenas um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Dia 0, dia operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2018

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILN296-P001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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