A szaruhártya-metszés méretének klinikai vizsgálata intraokuláris lencse (IOL) beültetés után
2018. május 31. frissítette: Alcon Research
A szaruhártya-metszés méretének klinikai vizsgálata az IOL-beültetés után előre feltöltött szállítóeszközökkel és kézi bejuttató eszközzel
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a szaruhártya bemetszésének méretét az IOL beültetése után a négy IOL szállító rendszer (három előre feltöltött IOL szállító rendszer és egy manuálisan feltöltött IOL bejuttató rendszer) egyikének használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- Hajlandó és képes elvégezni az összes szükséges posztoperatív látogatást;
- szürkehályog;
- Tervezett szürkehályog eltávolítás fakoemulzifikációval;
- Számított lencseteljesítmény 18,0 és 27,0 D között;
- Preoperatív asztigmatizmus <1,0D;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség, amely a szaruhártyát érinti;
- A szaruhártya bármilyen gyulladása vagy ödémája;
- Korábbi vagy tervezett refraktív vagy szaruhártya műtét az alany vizsgálatban való részvétele során;
- Korábbi szaruhártya-átültetés;
- Korábbi retinaleválás;
- Terhesség vagy szoptatás, jelenlegi vagy tervezett, a vizsgálat során;
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit;
- Bármely műtét előtt vagy alatt megfigyelt állapot, amely a sebész orvosi véleménye szerint befolyásolhatja a szürkehályog-műtét sikerét;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UltraSert előre feltöltött kézbesítési rendszer
Előre feltöltött IOL 2,2 mm-es átlátszó szaruhártya-metszéssel szállított szürkehályog műtét során
|
Tartalmazza az AcrySof IQ monofokális hátsó kamrás IOL modellt, az AU00T0 modellt, amelyet az alany élettartama alatti hosszú távú használatra terveztek
|
|
Aktív összehasonlító: iTec előre feltöltött kézbesítési rendszer
Előre feltöltött IOL 2,2 mm-es átlátszó szaruhártya-metszéssel szállított szürkehályog műtét során
|
Tartalmazza a TECNIS 1 darabból álló monofokális IOL-t, amelyet az alany élettartama alatti hosszú távú használatra terveztek
|
|
Aktív összehasonlító: iSert előre feltöltött kézbesítési rendszer
Előre feltöltött IOL 2,2 mm-es átlátszó szaruhártya-metszéssel szállított szürkehályog műtét során
|
Tartalmazza a vizsgáló által kiválasztott 251-es vagy 250-es modell hátsó kamrás IOL-t, amelyet az alany élettartama alatti hosszú távú használatra szánnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Monarch III D kézi IOL szállítórendszer
Manuálisan feltöltött szemlencse 2,4 mm-es átlátszó szaruhártya-metszéssel a szürkehályog műtét során
|
Tartalmazza az AcrySof IQ monofokális IOL hátsó kamrás IOL modelljét, az SN60WF modellt, amelyet az alany élettartama alatti hosszú távú használatra terveztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos szaruhártya-metszés mérete IOL beültetés után (UltraSert, iTec és iSert)
Időkeret: 0. nap, műtéti nap
|
Az IOL beültetés utáni szaruhártya bemetszésének méretét közvetlenül az IOL beültetése után mértük, és milliméterben (mm) adtuk meg.
A szürkehályog-műtét során a bemetszés méretének minimalizálása kevesebb posztoperatív gyulladást, kevésbé műtéti eredetű asztigmatizmust, valamint gyorsabb látás- és sebrehabilitációt eredményez.
Ezt a végpontot előre meghatározták az UltraSert, iTec és iSert előre betöltött kézbesítési rendszerekhez.
Csak egy szem (study eye) járult hozzá az elemzéshez.
|
0. nap, műtéti nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos szaruhártya-metszés mérete IOL beültetés után (UltraSert és Monarch III D)
Időkeret: 0. nap, műtéti nap
|
Az IOL beültetés utáni szaruhártya bemetszésének méretét közvetlenül az IOL beültetése után mértük, és milliméterben (mm) adtuk meg.
A szürkehályog-műtét során a bemetszés méretének minimalizálása kevesebb posztoperatív gyulladást, kevésbé műtéti eredetű asztigmatizmust, valamint gyorsabb látás- és sebrehabilitációt eredményez.
Ezt a végpontot előre meghatározták az UltraSert előre betöltött kézbesítési rendszerhez és a Monarch III D kézbesítési rendszerhez.
Csak egy szem (study eye) járult hozzá az elemzéshez.
|
0. nap, műtéti nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILN296-P001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .