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Indagine clinica sulla dimensione dell'incisione corneale dopo l'impianto di lenti intraoculari (IOL).

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research

Indagine clinica sulla dimensione dell'incisione corneale dopo l'impianto di IOL con dispositivi di rilascio precaricati e un dispositivo di rilascio manuale

Lo scopo di questo studio è confrontare le dimensioni dell'incisione corneale dopo l'impianto di IOL con l'uso di uno dei quattro sistemi di rilascio di IOL (tre sistemi di rilascio di IOL precaricati e un sistema di rilascio di IOL caricato manualmente).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato;
  • Disponibilità e capacità di completare tutte le visite postoperatorie richieste;
  • Cataratta;
  • Rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione;
  • Potenza dell'obiettivo calcolata da 18,0 a 27,0 D inclusi;
  • Astigmatismo preoperatorio <1.0D;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica che colpisce la cornea;
  • Qualsiasi infiammazione o edema della cornea;
  • Chirurgia refrattiva o corneale precedente o pianificata durante la partecipazione del soggetto allo studio;
  • Precedente trapianto di cornea;
  • Pregresso distacco di retina;
  • Gravidanza o allattamento, in corso o programmata, nel corso dello studio;
  • Partecipazione in corso a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i risultati di questa indagine;
  • Qualsiasi condizione osservata prima o durante l'intervento chirurgico che, a giudizio del medico chirurgo, possa influenzare il successo dell'intervento di cataratta;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di consegna precaricato UltraSert
IOL precaricata erogata tramite un'incisione corneale trasparente di 2,2 mm durante l'intervento di cataratta
Dispositivo: Sistema di consegna precaricato UltraSert
Include la IOL da camera posteriore monofocale AcrySof IQ modello AU00T0, destinata all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto
Comparatore attivo: Sistema di consegna precaricato iTec
IOL precaricata erogata tramite un'incisione corneale trasparente di 2,2 mm durante l'intervento di cataratta
Dispositivo: Sistema di consegna precaricato iTec
Include IOL monofocale monofocale TECNIS, destinato all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto
Comparatore attivo: Sistema di consegna precaricato iSert
IOL precaricata erogata tramite un'incisione corneale trasparente di 2,2 mm durante l'intervento di cataratta
Dispositivo: Sistema di consegna precaricato iSert
Include IOL da camera posteriore modello 251 o modello 250, come selezionato dallo sperimentatore, destinato all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto
Comparatore attivo: Sistema di rilascio IOL manuale Monarch III D
IOL caricata manualmente erogata tramite un'incisione corneale chiara di 2,4 mm durante l'intervento di cataratta
Dispositivo: Sistema di rilascio IOL manuale Monarch III D
Include IOL monofocale AcrySof IQ IOL da camera posteriore modello SN60WF, destinato all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione media dell'incisione corneale dopo l'impianto di IOL (UltraSert, iTec e iSert)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno operativo
La dimensione dell'incisione corneale post-impianto IOL è stata misurata direttamente dopo l'impianto IOL e riportata in millimetri (mm). La riduzione al minimo dell'allargamento delle dimensioni dell'incisione durante la chirurgia della cataratta comporta una minore infiammazione postoperatoria, un minore astigmatismo indotto chirurgicamente e una riabilitazione visiva e della ferita più rapida. Questo endpoint è stato prespecificato per i sistemi di rilascio precaricati UltraSert, iTec e iSert. Solo un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Giorno 0, giorno operativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione media dell'incisione corneale dopo l'impianto di IOL (UltraSert e Monarch III D)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno operativo
La dimensione dell'incisione corneale post-impianto IOL è stata misurata direttamente dopo l'impianto IOL e riportata in millimetri (mm). La riduzione al minimo dell'allargamento delle dimensioni dell'incisione durante la chirurgia della cataratta comporta una minore infiammazione postoperatoria, un minore astigmatismo indotto chirurgicamente e una riabilitazione visiva e della ferita più rapida. Questo endpoint è stato prespecificato per il sistema di rilascio precaricato UltraSert e il sistema di rilascio Monarch III D. Solo un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Giorno 0, giorno operativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILN296-P001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di consegna precaricato UltraSert

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