Sarveiskalvon viillon koon kliininen tutkimus silmänsisäisen linssin (IOL) istutuksen jälkeen
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
Sarveiskalvon viillon koon kliininen tutkimus IOL-istutuksen jälkeen esiladatuilla syöttölaitteilla ja manuaalisella antolaitteella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sarveiskalvon viillon kokoa IOL-istutuksen jälkeen käyttämällä yhtä neljästä IOL-syöttöjärjestelmästä (kolme esiladattua IOL-antojärjestelmää ja yksi manuaalisesti ladattu IOL-antojärjestelmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Haluat ja kykenevät suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit;
- Kaihi;
- Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla;
- Laskettu linssin teho 18,0 - 27,0 D mukaan lukien;
- Preoperatiivinen astigmatismi <1,0D;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, joka vaikuttaa sarveiskalvoon;
- Mikä tahansa sarveiskalvon tulehdus tai turvotus;
- Aiempi tai suunniteltu taitto- tai sarveiskalvoleikkaus koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Edellinen sarveiskalvonsiirto;
- Aiempi verkkokalvon irtauma;
- Raskaus tai imetys, nykyinen tai suunniteltu, tutkimuksen aikana;
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia;
- Mikä tahansa ennen leikkausta tai sen aikana havaittu tila, joka kirurgin lääketieteellisen mielipiteen mukaan voi vaikuttaa kaihileikkauksen onnistumiseen;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UltraSert esiladattu toimitusjärjestelmä
Esiladattu IOL toimitetaan 2,2 mm:n kirkkaalla sarveiskalvon viillolla kaihileikkauksen aikana
|
Sisältää AcrySof IQ monofokaalisen takakammion IOL-mallin AU00T0, joka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kohteen eliniän ajan
|
|
Active Comparator: iTec esiladattu toimitusjärjestelmä
Esiladattu IOL toimitetaan 2,2 mm:n kirkkaalla sarveiskalvon viillolla kaihileikkauksen aikana
|
Sisältää TECNIS 1-osaisen monofokaalisen IOL:n, joka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön koko kohteen eliniän ajan
|
|
Active Comparator: iSert esiladattu toimitusjärjestelmä
Esiladattu IOL toimitetaan 2,2 mm:n kirkkaalla sarveiskalvon viillolla kaihileikkauksen aikana
|
Sisältää tutkijan valitseman mallin 251 tai mallin 250 takakammion IOL:n, joka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön tutkittavan eliniän ajan
|
|
Active Comparator: Monarch III D Manuaalinen IOL-jakelujärjestelmä
Manuaalisesti ladattu IOL toimitetaan 2,4 mm:n kirkkaalla sarveiskalvon viillolla kaihileikkauksen aikana
|
Sisältää AcrySof IQ monofokaalisen IOL:n takakammion IOL-mallin SN60WF, joka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kohteen eliniän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon keskimääräinen viillon koko IOL-istutuksen jälkeen (UltraSert, iTec ja iSert)
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauspäivä
|
IOL-istutuksen jälkeisen sarveiskalvon viillon koko mitattiin välittömästi IOL-istutuksen jälkeen ja ilmoitettiin millimetreinä (mm).
Viillon koon minimoiminen kaihileikkauksen aikana vähentää leikkauksen jälkeistä tulehdusta, vähemmän leikkauksen aiheuttamaa astigmatismia ja nopeampaa näkö- ja haavakuntoutumista.
Tämä päätepiste määritettiin valmiiksi esiladatuille UltraSert-, iTec- ja iSert-toimitusjärjestelmille.
Vain yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Päivä 0, leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon keskimääräinen viillon koko IOL-istutuksen jälkeen (UltraSert ja Monarch III D)
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauspäivä
|
IOL-istutuksen jälkeisen sarveiskalvon viillon koko mitattiin välittömästi IOL-istutuksen jälkeen ja ilmoitettiin millimetreinä (mm).
Viillon koon minimoiminen kaihileikkauksen aikana vähentää leikkauksen jälkeistä tulehdusta, vähemmän leikkauksen aiheuttamaa astigmatismia ja nopeampaa näkö- ja haavakuntoutumista.
Tämä päätepiste määritettiin valmiiksi esiladatulle UltraSert-jakelujärjestelmälle ja Monarch III D -toimitusjärjestelmälle.
Vain yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Päivä 0, leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILN296-P001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .