Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av hornhinnesnittstørrelse etter implantasjon av intraokulær linse (IOL)

31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research

Klinisk undersøkelse av hornhinnesnittsstørrelse etter IOL-implantasjon med forhåndslastede leveringsenheter og en manuell leveringsenhet

Hensikten med denne studien er å sammenligne hornhinnesnittstørrelsen etter IOL-implantasjon med bruk av ett av fire IOL-leveringssystemer (tre forhåndslastede IOL-leveringssystemer og ett manuelt lastet IOL-leveringssystem).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke;
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk;
  • Grå stær;
  • Planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering;
  • Beregnet linsestyrke fra 18,0 til og med 27,0 D inkludert;
  • Preoperativ astigmatisme <1.0D;
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sykdom som påvirker hornhinnen;
  • Enhver betennelse eller ødem i hornhinnen;
  • Tidligere eller planlagt refraktiv eller hornhinnekirurgi under forsøkspersonens deltakelse i studien;
  • Tidligere hornhinnetransplantasjon;
  • Tidligere netthinneløsning;
  • Graviditet eller amming, nåværende eller planlagt, i løpet av studien;
  • Nåværende deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne undersøkelsen;
  • Enhver tilstand observert før eller under operasjonen som etter kirurgens medisinske mening kan påvirke suksessen til kataraktoperasjonen;
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UltraSert forhåndslastet leveringssystem
Forhåndslastet IOL levert via et 2,2 mm klart hornhinnesnitt under kataraktkirurgi
Enhet: UltraSert forhåndslastet leveringssystem
Inkluderer AcrySof IQ monofokalt bakre kammer IOL modell AU00T0, beregnet for langvarig bruk i løpet av personens levetid
Aktiv komparator: iTec forhåndslastet leveringssystem
Forhåndslastet IOL levert via et 2,2 mm klart hornhinnesnitt under kataraktkirurgi
Enhet: iTec forhåndslastet leveringssystem
Inkluderer TECNIS 1-delt monofokal IOL, beregnet for langvarig bruk over motivets levetid
Aktiv komparator: iSert forhåndslastet leveringssystem
Forhåndslastet IOL levert via et 2,2 mm klart hornhinnesnitt under kataraktkirurgi
Enhet: iSert forhåndslastet leveringssystem
Inkluderer modell 251 eller modell 250 bakre kammer IOL, valgt av etterforskeren, beregnet for langvarig bruk i løpet av forsøkspersonens levetid
Aktiv komparator: Monarch III D Manuell IOL-leveringssystem
Manuelt lastet IOL levert via et 2,4 mm klart hornhinnesnitt under kataraktkirurgi
Enhet: Monarch III D Manuell IOL-leveringssystem
Inkluderer AcrySof IQ monofokalt IOL bakre kammer IOL modell SN60WF, beregnet for langvarig bruk over hele livet til motivet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hornhinnesnittstørrelse etter IOL-implantasjon (UltraSert, iTec og iSert)
Tidsramme: Dag 0, operasjonsdag
Post-IOL-implantasjon hornhinnesnittstørrelse ble målt direkte etter IOL-implantasjon og rapportert i millimeter (mm). Minimering av forstørrelse av snittstørrelsen under kataraktkirurgi resulterer i mindre postoperativ betennelse, mindre kirurgisk indusert astigmatisme og raskere syns- og sårrehabilitering. Dette endepunktet ble forhåndsspesifisert for de forhåndslastede leveringssystemene UltraSert, iTec og iSert. Kun ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Dag 0, operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hornhinnesnittstørrelse etter IOL-implantasjon (UltraSert og Monarch III D)
Tidsramme: Dag 0, operasjonsdag
Post-IOL-implantasjon hornhinnesnittstørrelse ble målt direkte etter IOL-implantasjon og rapportert i millimeter (mm). Minimering av forstørrelse av snittstørrelsen under kataraktkirurgi resulterer i mindre postoperativ betennelse, mindre kirurgisk indusert astigmatisme og raskere syns- og sårrehabilitering. Dette endepunktet ble forhåndsspesifisert for det forhåndslastede UltraSert-leveringssystemet og Monarch III D-leveringssystemet. Kun ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Dag 0, operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILN296-P001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på UltraSert forhåndslastet leveringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere