Investigación clínica del tamaño de la incisión corneal después de la implantación de lentes intraoculares (LIO)
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
Investigación clínica del tamaño de la incisión en la córnea después de la implantación de LIO con dispositivos de colocación precargados y un dispositivo de colocación manual
El propósito de este estudio es comparar el tamaño de la incisión corneal después de la implantación de LIO con el uso de uno de los cuatro sistemas de aplicación de LIO (tres sistemas de aplicación de LIO precargados y un sistema de aplicación de LIO cargado manualmente).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado;
- Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas;
- Catarata;
- Eliminación planificada de cataratas por facoemulsificación;
- Potencia de lente calculada de 18,0 a 27,0 D inclusive;
- Astigmatismo preoperatorio <1.0D;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica que afecta la córnea;
- Cualquier inflamación o edema de la córnea;
- Cirugía refractiva o corneal previa o planificada durante la participación del sujeto en el estudio;
- Trasplante de córnea previo;
- Desprendimiento de retina previo;
- Embarazo o lactancia, actual o planificada, durante el curso del estudio;
- Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que pueda confundir los resultados de esta investigación;
- Cualquier condición observada antes o durante la cirugía que a juicio del médico cirujano pueda afectar el éxito de la cirugía de cataratas;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de entrega precargado UltraSert
LIO precargado administrado a través de una incisión en la córnea clara de 2,2 mm durante la cirugía de cataratas
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Incluye LIO de cámara posterior monofocal AcrySof IQ Modelo AU00T0, diseñado para uso a largo plazo durante la vida del sujeto
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Comparador activo: Sistema de entrega precargado iTec
LIO precargado administrado a través de una incisión en la córnea clara de 2,2 mm durante la cirugía de cataratas
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Incluye LIO monofocal de 1 pieza TECNIS, diseñado para uso a largo plazo durante la vida del sujeto
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Comparador activo: Sistema de entrega precargado iSert
LIO precargado administrado a través de una incisión en la córnea clara de 2,2 mm durante la cirugía de cataratas
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Incluye LIO de cámara posterior modelo 251 o modelo 250, según lo seleccione el investigador, diseñado para uso a largo plazo durante la vida del sujeto
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Comparador activo: Sistema de colocación de LIO manual Monarch III D
LIO cargado manualmente administrado a través de una incisión en la córnea transparente de 2,4 mm durante la cirugía de cataratas
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Incluye LIO monofocal AcrySof IQ LIO de cámara posterior Modelo SN60WF, diseñado para uso a largo plazo durante la vida del sujeto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño medio de la incisión corneal después del implante de LIO (UltraSert, iTec e iSert)
Periodo de tiempo: Día 0, día operativo
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El tamaño de la incisión corneal posterior a la implantación de la LIO se midió directamente después de la implantación de la LIO y se informó en milímetros (mm).
Minimizar la ampliación del tamaño de la incisión durante la cirugía de cataratas da como resultado menos inflamación posoperatoria, menos astigmatismo inducido quirúrgicamente y una rehabilitación visual y de heridas más rápida.
Este punto final se especificó previamente para los sistemas de entrega precargados UltraSert, iTec e iSert.
Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Día 0, día operativo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño medio de la incisión corneal después del implante de LIO (UltraSert y Monarch III D)
Periodo de tiempo: Día 0, día operativo
|
El tamaño de la incisión corneal posterior a la implantación de la LIO se midió directamente después de la implantación de la LIO y se informó en milímetros (mm).
Minimizar la ampliación del tamaño de la incisión durante la cirugía de cataratas da como resultado menos inflamación posoperatoria, menos astigmatismo inducido quirúrgicamente y una rehabilitación visual y de heridas más rápida.
Este criterio de valoración se especificó previamente para el sistema de entrega precargado UltraSert y el sistema de entrega Monarch III D.
Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Día 0, día operativo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILN296-P001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .