Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pregnenolonu na vnímanou sociální izolaci

6. května 2024 aktualizováno: University of Chicago

Účinky pregnenolonu na vnímanou sociální izolaci: dvojitě zaslepená randomizovaná elektrická neurozobrazovací studie

Dosud žádné studie nezkoumaly účinky pregnenolonu na hypervigilanci pro sociální ohrožení u jedinců s vnímanou sociální izolací (PSI). Proto provádíme dvojitě zaslepenou randomizovanou výzkumnou studii, která kombinuje tři ověřená behaviorální paradigmata týkající se pozornosti k sociálním hrozbám, vnímání druhých a regulace emocí s elektrickým neurozobrazováním s vysokou hustotou, abychom prozkoumali neuroobvody zpracování sociálních hrozeb u mladých dospělých s vysokou vnímanou sociální izolace dvě hodiny po perorálním podání 175 mg pregnenolonu (N = 24), 400 mg pregnenolonu (N = 24) nebo placeba (N = 24). Takový výzkum má potenciál přinést důležité poznatky o neurobehaviorálních mechanismech pregnenolonu na hypervigilanci pro sociální ohrožení a vnímání druhých – první klíčový krok směrem k rozvoji doplňkové pregnenolonové terapie u jedinců s PSI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-80 let
  • Alespoň skóre 42 na stupnici Loneliness UCLA.
  • Pravá ruka
  • Normální nebo korigovaný zrak

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza rakoviny
  • Užívání steroidů
  • Psychofarmaka
  • Srdeční nepravidelnosti v anamnéze
  • Mějte indikaci na EEG
  • Věk <21 nebo >32
  • Skóre méně než 42 na stupnici osamělosti UCLA
  • Levák
  • Splňujte kritéria MINI pro cokoli kromě neléčené velké depresivní poruchy
  • Nekorigované vidění
  • Současná nebo minulá neurologická porucha včetně epilepsie nebo traumatického poranění mozku
  • Mějte indikaci proti elektrickému neurozobrazování
  • Při hormonální léčbě (včetně, ale bez omezení na testosteron)
  • Nestabilní duševní onemocnění
  • Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo psychotické poruchy
  • Současné nebo nedávné (za poslední 3 měsíce) užívání nebo závislost na látce
  • V současné době užíváte jakékoli léky, které mohou mít nepříznivé interakce s pregnenolonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregnenolon 175 mg
- Jedna dávka 175 mg
Lék: Pregnenolon 175 mg
Jedna dávka 175 mg
Aktivní komparátor: Pregnenolon 400 mg
- Jedna dávka 400 mg
Lék: Pregnenolon 400 mg
Jedna dávka 400 mg
Komparátor placeba: Placebo
- Jedna dávka placeba
Lék: Placebo
Jedna dávka
Žádný zásah: Odpovídající zdravé ovládací prvky
- Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky EEG
Časové okno: 8 týdnů
Evokované mozkové potenciály (měřená reakce mozku, která je přímým výsledkem konkrétní kognitivní události). Změna od výchozích výsledků EEG po 8 týdnech. Zprůměrujte elektrickou mozkovou aktivitu vyvolanou každým typem stimulů pro výpočet evokovaných mozkových potenciálů (jakákoli stereotypní elektrofyzikální odezva na stimul).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování pohybu očí
Časové okno: 8 týdnů
Pohyby k prvním sakádám. Změna od výchozích výsledků sledování pohybu očí po 8 týdnech.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-0834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pregnenolon 175 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit