Effets de la prégnénolone sur l'isolement social perçu
15 janvier 2021 mis à jour par: University of Chicago
Effets de la prégnénolone sur l'isolement social perçu : une étude de neuroimagerie électrique randomisée en double aveugle
Aucune étude à ce jour n'a examiné les effets de la prégnénolone sur l'hypervigilance face à la menace sociale chez les personnes présentant un isolement social perçu (PSI).
Nous menons donc une étude de recherche randomisée en double aveugle combinant trois paradigmes comportementaux validés sur l'attention aux menaces sociales, la perception des autres et la régulation des émotions avec la neuroimagerie électrique à haute densité pour sonder les neuro-circuits du traitement des menaces sociales chez les jeunes adultes à haut niveau de perception. isolement social deux heures après l'administration orale de 175 mg de prégnénolone (N = 24), 400 mg de prégnénolone (N = 24) ou d'un placebo (N = 24).
Une telle recherche a le potentiel de fournir des informations importantes sur les mécanismes neurocomportementaux de la prégnénolone sur l'hypervigilance face à la menace sociale et à la perception des autres --- une première étape clé vers le développement d'un traitement complémentaire à la prégnénolone chez les personnes atteintes de PSI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21-80 ans
- Au moins un score de 42 sur l'échelle de solitude de l'UCLA.
- Droitier
- Vue normale ou corrigée
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de cancer
- Utilisation de stéroïdes
- Médicaments psychotropes
- Antécédents d'irrégularités cardiaques
- Avoir une contre-indication à l'EEG
- Âge <21 ou >32
- Score inférieur à 42 sur l'échelle de solitude de l'UCLA
- Gaucher
- Répondre aux critères MINI pour tout sauf le trouble dépressif majeur non traité
- Vision non corrigée
- Trouble neurologique actuel ou passé, y compris épilepsie ou lésion cérébrale traumatique
- Avoir une contre-indication à la neuroimagerie électrique
- Sous hormonothérapie (y compris, mais sans s'y limiter, la testostérone)
- Maladie mentale instable
- Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble psychotique
- Consommation ou dépendance actuelle ou récente (au cours des 3 derniers mois)
- Prenez actuellement des médicaments qui peuvent avoir des interactions défavorables avec la prégnénolone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Prégnénolone 175mg
- Dose unique de 175mg
|
Dose unique 175mg
|
|
Comparateur actif: Prégnénolone 400mg
- Dose unique de 400mg
|
Dose unique 400mg
|
|
Comparateur placebo: Placebo
- Dose unique de placebo
|
Une seule dose
|
|
Aucune intervention: Témoins sains appariés
- Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats EEG
Délai: 8 semaines
|
Potentiels cérébraux évoqués (réponse cérébrale mesurée qui est le résultat direct d'un événement cognitif spécifique).
Changement par rapport aux résultats EEG de base à 8 semaines.
Faire la moyenne de l'activité cérébrale électrique évoquée par chaque type de stimuli pour calculer les potentiels cérébraux évoqués (toute réponse électrophysique stéréotypée à un stimulus).
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Suivi des mouvements oculaires
Délai: 8 semaines
|
Mouvements aux premières saccades.
Changement par rapport aux résultats de base du suivi des mouvements oculaires à 8 semaines.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Cacioppo S, Cacioppo JT. Why may allopregnanolone help alleviate loneliness? Med Hypotheses. 2015 Dec;85(6):947-52. doi: 10.1016/j.mehy.2015.09.004. Epub 2015 Sep 5.
- Cacioppo S, Capitanio JP, Cacioppo JT. Toward a neurology of loneliness. Psychol Bull. 2014 Nov;140(6):1464-504. doi: 10.1037/a0037618. Epub 2014 Sep 15.
- Pibiri F, Nelson M, Guidotti A, Costa E, Pinna G. Decreased corticolimbic allopregnanolone expression during social isolation enhances contextual fear: A model relevant for posttraumatic stress disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 8;105(14):5567-72. doi: 10.1073/pnas.0801853105. Epub 2008 Apr 7.
- Porcu P, O'Buckley TK, Leslie Morrow A, Adinoff B. Differential hypothalamic-pituitary-adrenal activation of the neuroactive steroids pregnenolone sulfate and deoxycorticosterone in healthy controls and alcohol-dependent subjects. Psychoneuroendocrinology. 2008 Feb;33(2):214-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Rasmusson AM, Pinna G, Paliwal P, Weisman D, Gottschalk C, Charney D, Krystal J, Guidotti A. Decreased cerebrospinal fluid allopregnanolone levels in women with posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2006 Oct 1;60(7):704-13. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.026. Epub 2006 Aug 24.
- Crowley SK, O'Buckley TK, Schiller CE, Stuebe A, Morrow AL, Girdler SS. Blunted neuroactive steroid and HPA axis responses to stress are associated with reduced sleep quality and negative affect in pregnancy: a pilot study. Psychopharmacology (Berl). 2016 Apr;233(7):1299-310. doi: 10.1007/s00213-016-4217-x. Epub 2016 Feb 9.
- Marx CE, Keefe RS, Buchanan RW, Hamer RM, Kilts JD, Bradford DW, Strauss JL, Naylor JC, Payne VM, Lieberman JA, Savitz AJ, Leimone LA, Dunn L, Porcu P, Morrow AL, Shampine LJ. Proof-of-concept trial with the neurosteroid pregnenolone targeting cognitive and negative symptoms in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):1885-903. doi: 10.1038/npp.2009.26. Epub 2009 Apr 1.
- Pinna G, Costa E, Guidotti A. Fluoxetine and norfluoxetine stereospecifically and selectively increase brain neurosteroid content at doses that are inactive on 5-HT reuptake. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jun;186(3):362-72. doi: 10.1007/s00213-005-0213-2. Epub 2006 Jan 24.
- van Broekhoven F, Verkes RJ. Neurosteroids in depression: a review. Psychopharmacology (Berl). 2003 Jan;165(2):97-110. doi: 10.1007/s00213-002-1257-1. Epub 2002 Nov 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
21 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2016
Première publication (Estimation)
11 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0834
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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