Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregnenolon hatása az észlelt társadalmi elszigeteltségre

2021. január 15. frissítette: University of Chicago

A pregnenolon hatása az észlelt társadalmi elszigeteltségre: kettős vak randomizált elektromos neuroimaging vizsgálat

Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a pregnenolon hatását a társadalmi fenyegetettség fokozott éberségére az észlelt társadalmi elszigeteltségben (PSI) szenvedő egyéneknél. Ezért egy kettős-vak, randomizált kutatást végzünk, amelyben a társadalmi fenyegetettségre való figyelem, mások észlelése és érzelemszabályozás három validált viselkedési paradigmáját kombináljuk a nagy sűrűségű elektromos neuroimaginggel, hogy megvizsgáljuk a társadalmi fenyegetés feldolgozásának idegi áramkörét olyan fiatal felnőtteknél, akiknek magas az észlelése. társadalmi elszigeteltség két órával 175 mg pregnenolon (N = 24), 400 mg pregnenolon (N = 24) vagy placebo (N = 24) orális beadása után. Az ilyen kutatások fontos betekintést nyújthatnak a pregnenolon neuro-viselkedési mechanizmusaiba a társadalmi fenyegetettség és mások észlelésének túlzott éberségével kapcsolatban – ez az első kulcsfontosságú lépés a kiegészítő pregnenolon-terápia kifejlesztése felé PSI-ben szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-80 éves korig
  • Legalább 42-es pontszám az UCLA magányos skáláján.
  • Jobbkezes
  • Normál vagy korrigált látás

Kizárási kritériumok:

  • A rák kórtörténete
  • Szteroid használat
  • Pszichotróp szerek
  • A szívrendszeri rendellenességek története
  • Legyen ellenjavallat az EEG-re
  • 21 vagy 32 év alatti életkor
  • 42-nél kevesebb pontszámot ér el az UCLA magányos skáláján
  • Balkezes
  • Teljesítse a MINI-kritériumokat mindenre, kivéve a kezeletlen súlyos depressziós rendellenességre
  • Korrigálatlan látás
  • Jelenlegi vagy múltbeli neurológiai rendellenesség, beleértve az epilepsziát vagy traumás agysérülést
  • Ellenjavallattal kell rendelkeznie az elektromos neuroimaging ellen
  • Hormonterápia alatt (beleértve, de nem kizárólagosan a tesztoszteront)
  • Instabil mentális betegség
  • Bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichotikus rendellenesség anamnézisében
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 3 hónap) szerhasználat vagy függőség
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek kedvezőtlen kölcsönhatásba léphetnek a pregnenolonnal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pregnenolon 175 mg
- Egyszeri adag 175 mg
Drog: Pregnenolon 175 mg
Egyszeri adag 175 mg
Aktív összehasonlító: Pregnenolon 400 mg
- Egyszeri adag 400 mg
Drog: Pregnenolon 400 mg
Egyszeri adag 400 mg
Placebo Comparator: Placebo
- Egyszeri adag placebo
Drog: Placebo
Egyszeri adag
Nincs beavatkozás: Illesztett egészséges kontrollok
- Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG eredmények
Időkeret: 8 hét
Kiváltott agyi potenciálok (mért agyi válasz, amely egy adott kognitív esemény közvetlen eredménye). Változás a kiindulási EEG-eredményekhez képest a 8. héten. Átlagolja az egyes típusú ingerek által kiváltott elektromos agyi aktivitást a kiváltott agypotenciálok kiszámításához (bármilyen sztereotip elektrofizikai válasz egy ingerre).
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemmozgás nyomon követése
Időkeret: 8 hét
Mozdulatok az első szakkádig. Változás a kiindulási szemmozgás-követési eredményekhez képest a 8. héten.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-0834

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érzékelt társadalmi elszigeteltség

Klinikai vizsgálatok a Pregnenolon 175 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel