Effecten van pregnenolon op waargenomen sociaal isolement
6 mei 2024 bijgewerkt door: University of Chicago
Effecten van pregnenolon op waargenomen sociaal isolement: een dubbelblinde gerandomiseerde elektrische neuroimaging-studie
Tot op heden hebben geen studies de effecten van pregnenolon op hypervigilantie voor sociale dreiging onderzocht bij personen met waargenomen sociaal isolement (PSI).
Daarom voeren we een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek uit waarbij drie gevalideerde gedragsparadigma's over aandacht voor sociale dreiging, perceptie van anderen en emotieregulatie worden gecombineerd met elektrische neuroimaging met hoge dichtheid om het neurocircuit van de verwerking van sociale dreiging te onderzoeken bij jongvolwassenen met een hoge perceptie. sociaal isolement twee uur na de orale toediening van 175 mg pregnenolon (N = 24), 400 mg pregnenolon (N = 24) of placebo (N = 24).
Dergelijk onderzoek kan belangrijke inzichten opleveren in de neurologische gedragsmechanismen van pregnenolon op hypervigilantie voor sociale dreiging en perceptie van anderen --- een eerste belangrijke stap in de richting van de ontwikkeling van aanvullende pregnenolontherapie bij personen met PSI.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-80
- Minstens een score van 42 op de UCLA Loneliness-schaal.
- Rechtshandig
- Normaal of gecorrigeerd gezichtsvermogen
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis van kanker
- Gebruik van steroïden
- Psychofarmaca
- Geschiedenis van hartonregelmatigheden
- Heb een tegenindicatie voor EEG
- Leeftijd <21 of >32
- Scoor minder dan 42 op de eenzaamheidsschaal van UCLA
- Linkshandig
- Voldoe aan de MINI-criteria voor alles behalve een onbehandelde depressieve stoornis
- Ongecorrigeerde visie
- Huidige of vroegere neurologische aandoening, waaronder epilepsie of traumatisch hersenletsel
- Een tegenindicatie hebben voor elektrische neuroimaging
- Onder hormonale therapie (inclusief, maar niet beperkt tot, testosteron)
- Instabiele geestesziekte
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis, schizofrenie of psychotische stoornis
- Actueel of recent (afgelopen 3 maanden) middelengebruik of afhankelijkheid
- Neemt momenteel medicijnen die ongunstige interacties met pregnenolon kunnen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pregnenolon 175mg
- Enkele dosis van 175 mg
|
Enkele dosis 175 mg
|
|
Actieve vergelijker: Pregnenolon 400 mg
- Enkele dosis van 400 mg
|
Enkele dosis 400 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
- Enkele dosis placebo
|
Enkele dosis
|
|
Geen tussenkomst: Overeenkomende gezonde controles
- Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-resultaten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evoked Brain Potentials (gemeten hersenrespons die het directe resultaat is van een specifieke cognitieve gebeurtenis).
Verandering ten opzichte van baseline EEG-resultaten na 8 weken.
Gemiddelde van de elektrische hersenactiviteit die wordt opgewekt door elk type stimulus om de opgeroepen hersenpotentialen te berekenen (elke stereotiepe elektrofysische reactie op een stimulus).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogbeweging volgen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bewegingen naar de eerste saccades.
Verandering ten opzichte van de uitgangsresultaten voor het volgen van oogbewegingen na 8 weken.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Cacioppo S, Cacioppo JT. Why may allopregnanolone help alleviate loneliness? Med Hypotheses. 2015 Dec;85(6):947-52. doi: 10.1016/j.mehy.2015.09.004. Epub 2015 Sep 5.
- Cacioppo S, Capitanio JP, Cacioppo JT. Toward a neurology of loneliness. Psychol Bull. 2014 Nov;140(6):1464-504. doi: 10.1037/a0037618. Epub 2014 Sep 15.
- Pibiri F, Nelson M, Guidotti A, Costa E, Pinna G. Decreased corticolimbic allopregnanolone expression during social isolation enhances contextual fear: A model relevant for posttraumatic stress disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 8;105(14):5567-72. doi: 10.1073/pnas.0801853105. Epub 2008 Apr 7.
- Porcu P, O'Buckley TK, Leslie Morrow A, Adinoff B. Differential hypothalamic-pituitary-adrenal activation of the neuroactive steroids pregnenolone sulfate and deoxycorticosterone in healthy controls and alcohol-dependent subjects. Psychoneuroendocrinology. 2008 Feb;33(2):214-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Rasmusson AM, Pinna G, Paliwal P, Weisman D, Gottschalk C, Charney D, Krystal J, Guidotti A. Decreased cerebrospinal fluid allopregnanolone levels in women with posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2006 Oct 1;60(7):704-13. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.026. Epub 2006 Aug 24.
- Crowley SK, O'Buckley TK, Schiller CE, Stuebe A, Morrow AL, Girdler SS. Blunted neuroactive steroid and HPA axis responses to stress are associated with reduced sleep quality and negative affect in pregnancy: a pilot study. Psychopharmacology (Berl). 2016 Apr;233(7):1299-310. doi: 10.1007/s00213-016-4217-x. Epub 2016 Feb 9.
- Marx CE, Keefe RS, Buchanan RW, Hamer RM, Kilts JD, Bradford DW, Strauss JL, Naylor JC, Payne VM, Lieberman JA, Savitz AJ, Leimone LA, Dunn L, Porcu P, Morrow AL, Shampine LJ. Proof-of-concept trial with the neurosteroid pregnenolone targeting cognitive and negative symptoms in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):1885-903. doi: 10.1038/npp.2009.26. Epub 2009 Apr 1.
- Pinna G, Costa E, Guidotti A. Fluoxetine and norfluoxetine stereospecifically and selectively increase brain neurosteroid content at doses that are inactive on 5-HT reuptake. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jun;186(3):362-72. doi: 10.1007/s00213-005-0213-2. Epub 2006 Jan 24.
- van Broekhoven F, Verkes RJ. Neurosteroids in depression: a review. Psychopharmacology (Berl). 2003 Jan;165(2):97-110. doi: 10.1007/s00213-002-1257-1. Epub 2002 Nov 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
11 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-0834
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .