Effekter av pregnenolon på upplevd social isolering
6 maj 2024 uppdaterad av: University of Chicago
Effekter av pregnenolon på upplevd social isolering: en dubbelblind randomiserad elektrisk neuroimaging studie
Inga studier har hittills undersökt effekterna av pregnenolon på hypervigilance för socialt hot hos individer med upplevd social isolering (PSI).
Vi genomför därför en dubbelblind randomiserad forskningsstudie som kombinerar tre validerade beteendeparadigm om sociala hotuppmärksamhet, uppfattning om andra och känsloreglering med högdensitet elektrisk neuroimaging för att undersöka neurokretsloppet i bearbetning av sociala hot hos unga vuxna med hög upplevd social isolering två timmar efter oral administrering av 175 mg pregnenolon (N = 24), 400 mg pregnenolon (N = 24) eller placebo (N = 24).
Sådan forskning har potential att ge viktiga insikter om pregnenolons neurobeteendemekanismer på övervakhet för socialt hot och uppfattning om andra --- ett första nyckelsteg mot utvecklingen av kompletterande pregnenolonterapi hos individer med PSI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-80
- Minst en poäng på 42 på UCLA Loneliness-skalan.
- Högerhänt
- Normal eller korrigerad syn
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av cancer
- Steroidanvändning
- Psykotropa droger
- Historia om hjärtfel
- Har en motindikation till EEG
- Ålder <21 eller >32
- Betyg mindre än 42 på UCLA ensamhetsskalan
- Vänsterhänt
- Uppfyll MINI-kriterierna för allt annat än obehandlad egentlig depression
- Okorrigerad syn
- Nuvarande eller tidigare neurologisk störning inklusive epilepsi eller traumatisk hjärnskada
- Har en motindikation för elektrisk neuroimaging
- Under hormonbehandling (inklusive, men inte begränsat till, testosteron)
- Instabil psykisk sjukdom
- Historik av bipolär sjukdom, schizofreni eller psykotisk störning
- Pågående eller nyligen (senaste 3 månaderna) droganvändning eller -beroende
- Tar för närvarande några mediciner som kan ha ogynnsamma interaktioner med pregnenolon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pregnenolon 175mg
- Engångsdos på 175 mg
|
Engångsdos 175mg
|
|
Aktiv komparator: Pregnenolon 400mg
- Engångsdos på 400 mg
|
Engångsdos 400mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
- Engångsdos placebo
|
En dos
|
|
Inget ingripande: Matchade friska kontroller
- Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-resultat
Tidsram: 8 veckor
|
Framkallade hjärnpotentialer (uppmätt hjärnrespons som är det direkta resultatet av en specifik kognitiv händelse).
Ändring från baslinje EEG-resultat vid 8 veckor.
Genomsnittligt den elektriska hjärnaktiviteten som framkallas av varje typ av stimuli för att beräkna de framkallade hjärnpotentialerna (vilket som helst stereotypt elektrofysiskt svar på ett stimulus).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spårning av ögonrörelser
Tidsram: 8 veckor
|
Rörelser till första sackaderna.
Ändring från baslinjen för spårning av ögonrörelseresultat efter 8 veckor.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Cacioppo S, Cacioppo JT. Why may allopregnanolone help alleviate loneliness? Med Hypotheses. 2015 Dec;85(6):947-52. doi: 10.1016/j.mehy.2015.09.004. Epub 2015 Sep 5.
- Cacioppo S, Capitanio JP, Cacioppo JT. Toward a neurology of loneliness. Psychol Bull. 2014 Nov;140(6):1464-504. doi: 10.1037/a0037618. Epub 2014 Sep 15.
- Pibiri F, Nelson M, Guidotti A, Costa E, Pinna G. Decreased corticolimbic allopregnanolone expression during social isolation enhances contextual fear: A model relevant for posttraumatic stress disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 8;105(14):5567-72. doi: 10.1073/pnas.0801853105. Epub 2008 Apr 7.
- Porcu P, O'Buckley TK, Leslie Morrow A, Adinoff B. Differential hypothalamic-pituitary-adrenal activation of the neuroactive steroids pregnenolone sulfate and deoxycorticosterone in healthy controls and alcohol-dependent subjects. Psychoneuroendocrinology. 2008 Feb;33(2):214-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Rasmusson AM, Pinna G, Paliwal P, Weisman D, Gottschalk C, Charney D, Krystal J, Guidotti A. Decreased cerebrospinal fluid allopregnanolone levels in women with posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2006 Oct 1;60(7):704-13. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.026. Epub 2006 Aug 24.
- Crowley SK, O'Buckley TK, Schiller CE, Stuebe A, Morrow AL, Girdler SS. Blunted neuroactive steroid and HPA axis responses to stress are associated with reduced sleep quality and negative affect in pregnancy: a pilot study. Psychopharmacology (Berl). 2016 Apr;233(7):1299-310. doi: 10.1007/s00213-016-4217-x. Epub 2016 Feb 9.
- Marx CE, Keefe RS, Buchanan RW, Hamer RM, Kilts JD, Bradford DW, Strauss JL, Naylor JC, Payne VM, Lieberman JA, Savitz AJ, Leimone LA, Dunn L, Porcu P, Morrow AL, Shampine LJ. Proof-of-concept trial with the neurosteroid pregnenolone targeting cognitive and negative symptoms in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):1885-903. doi: 10.1038/npp.2009.26. Epub 2009 Apr 1.
- Pinna G, Costa E, Guidotti A. Fluoxetine and norfluoxetine stereospecifically and selectively increase brain neurosteroid content at doses that are inactive on 5-HT reuptake. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jun;186(3):362-72. doi: 10.1007/s00213-005-0213-2. Epub 2006 Jan 24.
- van Broekhoven F, Verkes RJ. Neurosteroids in depression: a review. Psychopharmacology (Berl). 2003 Jan;165(2):97-110. doi: 10.1007/s00213-002-1257-1. Epub 2002 Nov 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Första postat (Beräknad)
11 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-0834
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .