- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02826577
Effekter av pregnenolone på opplevd sosial isolasjon
6. mai 2024 oppdatert av: University of Chicago
Effekter av pregnenolon på opplevd sosial isolasjon: en dobbeltblind randomisert elektrisk nevroimaging-studie
Ingen studier til dags dato har undersøkt effekten av pregnenolon på hypervigilance for sosial trussel hos individer med opplevd sosial isolasjon (PSI).
Vi gjennomfører derfor en dobbeltblind randomisert forskningsstudie som kombinerer tre validerte atferdsparadigmer om sosial trusseloppmerksomhet, persepsjon av andre og emosjonsregulering med elektrisk nevroimaging med høy tetthet for å undersøke nevrokretsløpet til prosessering av sosial trussel hos unge voksne med høy oppfattet oppfattelse. sosial isolasjon to timer etter oral administrering av 175 mg pregnenolon (N = 24), 400 mg pregnenolon (N = 24) eller placebo (N = 24).
Slik forskning har potensial til å gi viktig innsikt i de nevroadferdsmessige mekanismene til pregnenolon på hypervigilans for sosial trussel og oppfatning av andre --- et første nøkkeltrinn mot utviklingen av tilleggspregnenolonterapi hos personer med PSI.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-80
- Minst en poengsum på 42 på UCLA Loneliness-skalaen.
- Høyrehendt
- Normalt eller korrigert syn
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med kreft
- Bruk av steroider
- Psykotropiske stoffer
- Historie om hjerteuregelmessigheter
- Ha en kontraindikasjon til EEG
- Alder <21 eller >32
- Poeng mindre enn 42 på UCLAs ensomhetsskala
- Venstrehendt
- Oppfyll MINI-kriteriene for alt annet enn ubehandlet alvorlig depressiv lidelse
- Ukorrigert syn
- Nåværende eller tidligere nevrologisk lidelse inkludert epilepsi eller traumatisk hjerneskade
- Ha en kontraindikasjon for elektrisk nevroimaging
- Under hormonbehandling (inkludert, men ikke begrenset til, testosteron)
- Ustabil psykisk lidelse
- Historie med bipolar lidelse, schizofreni eller psykotisk lidelse
- Nåværende eller nylig (siste 3 måneder) rusmiddelbruk eller avhengighet
- Tar for tiden noen medisiner som kan ha ugunstige interaksjoner med pregnenolon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pregnenolone 175mg
- Enkeltdose på 175 mg
|
Enkeltdose 175mg
|
|
Aktiv komparator: Pregnenolone 400mg
- Enkeltdose på 400 mg
|
Enkeltdose 400mg
|
|
Placebo komparator: Placebo
- Enkeldose placebo
|
Enkeltdose
|
|
Ingen inngripen: Matchet sunne kontroller
- Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-resultater
Tidsramme: 8 uker
|
Fremkalte hjernepotensialer (målt hjernerespons som er det direkte resultatet av en spesifikk kognitiv hendelse).
Endring fra baseline EEG-resultater etter 8 uker.
Gjennomsnittlig den elektriske hjerneaktiviteten fremkalt av hver type stimuli for å beregne de fremkalte hjernepotensialene (enhver stereotyp elektrofysisk respons på en stimulus).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sporing av øyebevegelser
Tidsramme: 8 uker
|
Bevegelser til de første sakkadene.
Endring fra baseline øyebevegelsessporingsresultater etter 8 uker.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Cacioppo, PhD, University Of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Cacioppo S, Cacioppo JT. Why may allopregnanolone help alleviate loneliness? Med Hypotheses. 2015 Dec;85(6):947-52. doi: 10.1016/j.mehy.2015.09.004. Epub 2015 Sep 5.
- Cacioppo S, Capitanio JP, Cacioppo JT. Toward a neurology of loneliness. Psychol Bull. 2014 Nov;140(6):1464-504. doi: 10.1037/a0037618. Epub 2014 Sep 15.
- Pibiri F, Nelson M, Guidotti A, Costa E, Pinna G. Decreased corticolimbic allopregnanolone expression during social isolation enhances contextual fear: A model relevant for posttraumatic stress disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 8;105(14):5567-72. doi: 10.1073/pnas.0801853105. Epub 2008 Apr 7.
- Porcu P, O'Buckley TK, Leslie Morrow A, Adinoff B. Differential hypothalamic-pituitary-adrenal activation of the neuroactive steroids pregnenolone sulfate and deoxycorticosterone in healthy controls and alcohol-dependent subjects. Psychoneuroendocrinology. 2008 Feb;33(2):214-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Rasmusson AM, Pinna G, Paliwal P, Weisman D, Gottschalk C, Charney D, Krystal J, Guidotti A. Decreased cerebrospinal fluid allopregnanolone levels in women with posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2006 Oct 1;60(7):704-13. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.026. Epub 2006 Aug 24.
- Crowley SK, O'Buckley TK, Schiller CE, Stuebe A, Morrow AL, Girdler SS. Blunted neuroactive steroid and HPA axis responses to stress are associated with reduced sleep quality and negative affect in pregnancy: a pilot study. Psychopharmacology (Berl). 2016 Apr;233(7):1299-310. doi: 10.1007/s00213-016-4217-x. Epub 2016 Feb 9.
- Marx CE, Keefe RS, Buchanan RW, Hamer RM, Kilts JD, Bradford DW, Strauss JL, Naylor JC, Payne VM, Lieberman JA, Savitz AJ, Leimone LA, Dunn L, Porcu P, Morrow AL, Shampine LJ. Proof-of-concept trial with the neurosteroid pregnenolone targeting cognitive and negative symptoms in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):1885-903. doi: 10.1038/npp.2009.26. Epub 2009 Apr 1.
- Pinna G, Costa E, Guidotti A. Fluoxetine and norfluoxetine stereospecifically and selectively increase brain neurosteroid content at doses that are inactive on 5-HT reuptake. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jun;186(3):362-72. doi: 10.1007/s00213-005-0213-2. Epub 2006 Jan 24.
- van Broekhoven F, Verkes RJ. Neurosteroids in depression: a review. Psychopharmacology (Berl). 2003 Jan;165(2):97-110. doi: 10.1007/s00213-002-1257-1. Epub 2002 Nov 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-0834
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .