Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pregnenolone på opplevd sosial isolasjon

6. mai 2024 oppdatert av: University of Chicago

Effekter av pregnenolon på opplevd sosial isolasjon: en dobbeltblind randomisert elektrisk nevroimaging-studie

Ingen studier til dags dato har undersøkt effekten av pregnenolon på hypervigilance for sosial trussel hos individer med opplevd sosial isolasjon (PSI). Vi gjennomfører derfor en dobbeltblind randomisert forskningsstudie som kombinerer tre validerte atferdsparadigmer om sosial trusseloppmerksomhet, persepsjon av andre og emosjonsregulering med elektrisk nevroimaging med høy tetthet for å undersøke nevrokretsløpet til prosessering av sosial trussel hos unge voksne med høy oppfattet oppfattelse. sosial isolasjon to timer etter oral administrering av 175 mg pregnenolon (N = 24), 400 mg pregnenolon (N = 24) eller placebo (N = 24). Slik forskning har potensial til å gi viktig innsikt i de nevroadferdsmessige mekanismene til pregnenolon på hypervigilans for sosial trussel og oppfatning av andre --- et første nøkkeltrinn mot utviklingen av tilleggspregnenolonterapi hos personer med PSI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-80
  • Minst en poengsum på 42 på UCLA Loneliness-skalaen.
  • Høyrehendt
  • Normalt eller korrigert syn

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med kreft
  • Bruk av steroider
  • Psykotropiske stoffer
  • Historie om hjerteuregelmessigheter
  • Ha en kontraindikasjon til EEG
  • Alder <21 eller >32
  • Poeng mindre enn 42 på UCLAs ensomhetsskala
  • Venstrehendt
  • Oppfyll MINI-kriteriene for alt annet enn ubehandlet alvorlig depressiv lidelse
  • Ukorrigert syn
  • Nåværende eller tidligere nevrologisk lidelse inkludert epilepsi eller traumatisk hjerneskade
  • Ha en kontraindikasjon for elektrisk nevroimaging
  • Under hormonbehandling (inkludert, men ikke begrenset til, testosteron)
  • Ustabil psykisk lidelse
  • Historie med bipolar lidelse, schizofreni eller psykotisk lidelse
  • Nåværende eller nylig (siste 3 måneder) rusmiddelbruk eller avhengighet
  • Tar for tiden noen medisiner som kan ha ugunstige interaksjoner med pregnenolon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pregnenolone 175mg
- Enkeltdose på 175 mg
Enkeltdose 175mg
Aktiv komparator: Pregnenolone 400mg
- Enkeltdose på 400 mg
Enkeltdose 400mg
Placebo komparator: Placebo
- Enkeldose placebo
Enkeltdose
Ingen inngripen: Matchet sunne kontroller
- Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-resultater
Tidsramme: 8 uker
Fremkalte hjernepotensialer (målt hjernerespons som er det direkte resultatet av en spesifikk kognitiv hendelse). Endring fra baseline EEG-resultater etter 8 uker. Gjennomsnittlig den elektriske hjerneaktiviteten fremkalt av hver type stimuli for å beregne de fremkalte hjernepotensialene (enhver stereotyp elektrofysisk respons på en stimulus).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sporing av øyebevegelser
Tidsramme: 8 uker
Bevegelser til de første sakkadene. Endring fra baseline øyebevegelsessporingsresultater etter 8 uker.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Cacioppo, PhD, University Of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-0834

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere