Auswirkungen von Pregnenolon auf die wahrgenommene soziale Isolation
6. Mai 2024 aktualisiert von: University of Chicago
Auswirkungen von Pregnenolon auf die wahrgenommene soziale Isolation: Eine doppelblinde, randomisierte elektrische Neuroimaging-Studie
Bisher haben keine Studien die Auswirkungen von Pregnenolon auf die Hypervigilanz für soziale Bedrohung bei Personen mit wahrgenommener sozialer Isolation (PSI) untersucht.
Wir führen daher eine doppelblinde, randomisierte Forschungsstudie durch, die drei validierte Verhaltensparadigmata zu sozialer Bedrohungsaufmerksamkeit, Wahrnehmung anderer und Emotionsregulation mit hochdichtem elektrischem Neuroimaging kombiniert, um die Neuroschaltkreise der Verarbeitung sozialer Bedrohungen bei jungen Erwachsenen mit hoher Wahrnehmung zu untersuchen soziale Isolation zwei Stunden nach der oralen Verabreichung von 175 mg Pregnenolon (N = 24), 400 mg Pregnenolon (N = 24) oder Placebo (N = 24).
Diese Forschung hat das Potenzial, wichtige Einblicke in die neurologischen Verhaltensmechanismen von Pregnenolon bei der Hypervigilanz für soziale Bedrohung und Wahrnehmung anderer zu gewinnen – ein erster wichtiger Schritt zur Entwicklung einer begleitenden Pregnenolon-Therapie bei Personen mit PSI.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-80
- Mindestens 42 Punkte auf der UCLA-Loneliness-Skala.
- Rechtshändig
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte von Krebs
- Verwendung von Steroiden
- Psychopharmaka
- Vorgeschichte von Herzunregelmäßigkeiten
- Haben Sie eine Gegenanzeige zum EEG
- Alter <21 oder >32
- Erzielen Sie weniger als 42 Punkte auf der UCLA-Einsamkeitsskala
- Linkshändig
- Erfüllen Sie die MINI-Kriterien für alles außer einer unbehandelten Major Depression
- Unkorrigiertes Sehen
- Aktuelle oder vergangene neurologische Störung, einschließlich Epilepsie oder traumatischer Hirnverletzung
- Haben Sie eine Kontraindikation für die elektrische Bildgebung
- Unter Hormontherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Testosteron)
- Instabile Geisteskrankheit
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder psychotischen Störung
- Aktueller oder kürzlicher (letzte 3 Monate) Substanzkonsum oder -abhängigkeit
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die ungünstige Wechselwirkungen mit Pregnenolon haben können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pregnenolon 175 mg
- Einzeldosis von 175 mg
|
Einzeldosis 175 mg
|
|
Aktiver Komparator: Pregnenolon 400 mg
- Einzeldosis von 400 mg
|
Einzeldosis 400 mg
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
- Einzeldosis Placebo
|
Einzelne Dosis
|
|
Kein Eingriff: Passende gesunde Kontrollen
- Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EEG-Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Evozierte Gehirnpotentiale (gemessene Gehirnreaktion, die das direkte Ergebnis eines bestimmten kognitiven Ereignisses ist).
Veränderung gegenüber den Ausgangs-EEG-Ergebnissen nach 8 Wochen.
Mittelung der elektrischen Gehirnaktivität, die durch jede Art von Stimuli hervorgerufen wird, um die evozierten Gehirnpotentiale (jede stereotype elektrophysikalische Reaktion auf einen Stimulus) zu berechnen.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Augenbewegungsverfolgung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewegungen zu den ersten Sakkaden.
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen der Augenbewegungsverfolgung nach 8 Wochen.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Cacioppo S, Cacioppo JT. Why may allopregnanolone help alleviate loneliness? Med Hypotheses. 2015 Dec;85(6):947-52. doi: 10.1016/j.mehy.2015.09.004. Epub 2015 Sep 5.
- Cacioppo S, Capitanio JP, Cacioppo JT. Toward a neurology of loneliness. Psychol Bull. 2014 Nov;140(6):1464-504. doi: 10.1037/a0037618. Epub 2014 Sep 15.
- Pibiri F, Nelson M, Guidotti A, Costa E, Pinna G. Decreased corticolimbic allopregnanolone expression during social isolation enhances contextual fear: A model relevant for posttraumatic stress disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 8;105(14):5567-72. doi: 10.1073/pnas.0801853105. Epub 2008 Apr 7.
- Porcu P, O'Buckley TK, Leslie Morrow A, Adinoff B. Differential hypothalamic-pituitary-adrenal activation of the neuroactive steroids pregnenolone sulfate and deoxycorticosterone in healthy controls and alcohol-dependent subjects. Psychoneuroendocrinology. 2008 Feb;33(2):214-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Rasmusson AM, Pinna G, Paliwal P, Weisman D, Gottschalk C, Charney D, Krystal J, Guidotti A. Decreased cerebrospinal fluid allopregnanolone levels in women with posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2006 Oct 1;60(7):704-13. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.026. Epub 2006 Aug 24.
- Crowley SK, O'Buckley TK, Schiller CE, Stuebe A, Morrow AL, Girdler SS. Blunted neuroactive steroid and HPA axis responses to stress are associated with reduced sleep quality and negative affect in pregnancy: a pilot study. Psychopharmacology (Berl). 2016 Apr;233(7):1299-310. doi: 10.1007/s00213-016-4217-x. Epub 2016 Feb 9.
- Marx CE, Keefe RS, Buchanan RW, Hamer RM, Kilts JD, Bradford DW, Strauss JL, Naylor JC, Payne VM, Lieberman JA, Savitz AJ, Leimone LA, Dunn L, Porcu P, Morrow AL, Shampine LJ. Proof-of-concept trial with the neurosteroid pregnenolone targeting cognitive and negative symptoms in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):1885-903. doi: 10.1038/npp.2009.26. Epub 2009 Apr 1.
- Pinna G, Costa E, Guidotti A. Fluoxetine and norfluoxetine stereospecifically and selectively increase brain neurosteroid content at doses that are inactive on 5-HT reuptake. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jun;186(3):362-72. doi: 10.1007/s00213-005-0213-2. Epub 2006 Jan 24.
- van Broekhoven F, Verkes RJ. Neurosteroids in depression: a review. Psychopharmacology (Berl). 2003 Jan;165(2):97-110. doi: 10.1007/s00213-002-1257-1. Epub 2002 Nov 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-0834
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Wahrgenommene soziale Isolation
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNoch keine Rekrutierung
-
University of PadovaAktiv, nicht rekrutierend
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUniversity of Texas at AustinAbgeschlossenSoziale IsolationVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesNoch keine Rekrutierung
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAbgeschlossen
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAbgeschlossen
-
VA Office of Research and DevelopmentNoch keine RekrutierungSoziale IsolationVereinigte Staaten
-
University Hospital, ToulouseNoch keine Rekrutierung
-
Bright Vision HospitalSengkang Community Hospital; Outram Community HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Purdue UniversityAbgeschlossen
Klinische Studien zur Pregnenolon 175 mg
-
Weill Medical College of Cornell UniversityStanley Medical Research InstituteAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungVereinigte Staaten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStanley Medical Research InstituteAbgeschlossenBipolare Störung | Depression | DrogenmissbrauchVereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentNoch keine RekrutierungAngstzustände und DepressionVereinigte Staaten
-
National Research Foundation, SingaporeDuke University; National University, Singapore; Singapore Clinical Research InstituteAbgeschlossenSchizophrenieSingapur
-
Stanford UniversityAbgeschlossenAutistische StörungVereinigte Staaten
-
Christine Marx, MDNoch keine RekrutierungSchädel-Hirn-Trauma | TBIVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossen
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungVereinigte Staaten
-
Stanford UniversitySimons FoundationRekrutierung
-
Durham VA Medical CenterAbgeschlossen