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Effetti del pregnenolone sull'isolamento sociale percepito

15 gennaio 2021 aggiornato da: University of Chicago

Effetti del pregnenolone sull'isolamento sociale percepito: uno studio di neuroimaging elettrico randomizzato in doppio cieco

Nessuno studio fino ad oggi ha esaminato gli effetti del pregnenolone sull'ipervigilanza per la minaccia sociale in individui con isolamento sociale percepito (PSI). Stiamo quindi conducendo uno studio di ricerca randomizzato in doppio cieco che combina tre paradigmi comportamentali convalidati sull'attenzione alla minaccia sociale, la percezione degli altri e la regolazione delle emozioni con il neuroimaging elettrico ad alta densità per sondare i circuiti neurologici dell'elaborazione della minaccia sociale nei giovani adulti ad alto contenuto percepito isolamento sociale due ore dopo la somministrazione orale di 175 mg di pregnenolone (N = 24), 400 mg di pregnenolone (N = 24) o placebo (N = 24). Tale ricerca ha il potenziale per produrre importanti intuizioni sui meccanismi neurocomportamentali del pregnenolone sull'ipervigilanza per la minaccia sociale e la percezione degli altri --- un primo passo fondamentale verso lo sviluppo della terapia aggiuntiva con pregnenolone negli individui con PSI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-80
  • Almeno un punteggio di 42 sulla scala della solitudine dell'UCLA.
  • Mano destra
  • Vista normale o corretta

Criteri di esclusione:

  • Storia medica del cancro
  • Uso di steroidi
  • Psicofarmaci
  • Storia di irregolarità cardiache
  • Avere una controindicazione all'EEG
  • Età <21 o >32
  • Punteggio inferiore a 42 sulla scala della solitudine dell'UCLA
  • Mancino
  • Soddisfa i criteri MINI per tutto tranne che per il disturbo depressivo maggiore non trattato
  • Visione non corretta
  • Disturbo neurologico attuale o pregresso inclusa l'epilessia o una lesione cerebrale traumatica
  • Avere una controindicazione al neuroimaging elettrico
  • Sotto terapia ormonale (incluso, ma non limitato a, testosterone)
  • Malattia mentale instabile
  • Storia di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo psicotico
  • Uso attuale o recente (ultimi 3 mesi) di sostanze o dipendenza
  • Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero avere interazioni sfavorevoli con il pregnenolone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pregnenolone 175 mg
- Singola dose di 175 mg
Droga: Pregnenolone 175 mg
Singola dose 175 mg
Comparatore attivo: Pregnenolone 400 mg
- Singola dose di 400 mg
Droga: Pregnenolone 400 mg
Monodose 400 mg
Comparatore placebo: Placebo
- Singola dose di placebo
Droga: Placebo
Dose singola
Nessun intervento: Controlli sani abbinati
- Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati EEG
Lasso di tempo: 8 settimane
Potenziali cerebrali evocati (risposta cerebrale misurata che è il risultato diretto di uno specifico evento cognitivo). Variazione dai risultati EEG basali a 8 settimane. Calcolare la media dell'attività cerebrale elettrica evocata da ogni tipo di stimolo per calcolare i potenziali cerebrali evocati (qualsiasi risposta elettrofisica stereotipata a uno stimolo).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tracciamento del movimento degli occhi
Lasso di tempo: 8 settimane
Movimenti alle prime saccadi. Variazione rispetto ai risultati del monitoraggio del movimento oculare di base a 8 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

21 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0834

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isolamento sociale percepito

Prove cliniche su Pregnenolone 175 mg

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