Efeitos da pregnenolona no isolamento social percebido
6 de maio de 2024 atualizado por: University of Chicago
Efeitos da pregnenolona no isolamento social percebido: um estudo duplo-cego randomizado de neuroimagem elétrica
Até o momento, nenhum estudo examinou os efeitos da pregnenolona na hipervigilância para ameaças sociais em indivíduos com isolamento social percebido (PSI).
Portanto, estamos conduzindo um estudo de pesquisa randomizado duplo-cego combinando três paradigmas comportamentais validados sobre atenção à ameaça social, percepção dos outros e regulação emocional com neuroimagem elétrica de alta densidade para sondar o neurocircuito do processamento da ameaça social em jovens adultos com alto nível de percepção. isolamento social duas horas após a administração oral de 175mg de pregnenolona (N = 24), 400mg de pregnenolona (N = 24) ou placebo (N = 24).
Essa pesquisa tem o potencial de fornecer informações importantes sobre os mecanismos neurocomportamentais da pregnenolona na hipervigilância para ameaças sociais e percepção dos outros --- um primeiro passo fundamental para o desenvolvimento da terapia adjuvante com pregnenolona em indivíduos com PSI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-80
- Pelo menos uma pontuação de 42 na escala de solidão da UCLA.
- Destro
- Visão normal ou corrigida
Critério de exclusão:
- Histórico médico de câncer
- Uso de esteroides
- Drogas psicotrópicas
- Histórico de irregularidades cardíacas
- Ter uma contra-indicação para EEG
- Idade <21 ou >32
- Pontue menos de 42 na escala de solidão da UCLA
- Canhoto
- Atende aos critérios do MINI para tudo menos transtorno depressivo maior não tratado
- Visão não corrigida
- Distúrbio neurológico atual ou passado, incluindo epilepsia ou lesão cerebral traumática
- Ter contra-indicação para neuroimagem elétrica
- Sob terapia hormonal (incluindo, mas não limitado a, testosterona)
- doença mental instável
- História de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno psicótico
- Uso ou dependência atual ou recente (últimos 3 meses) de substâncias
- Atualmente tomando qualquer medicamento que possa ter interações desfavoráveis com pregnenolona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pregnenolona 175mg
- Dose única de 175mg
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Dose única 175mg
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Comparador Ativo: Pregnenolona 400mg
- Dose única de 400mg
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Dose única 400mg
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Comparador de Placebo: Placebo
- Dose única de placebo
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Dose única
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Sem intervenção: Controles saudáveis correspondentes
- Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de EEG
Prazo: 8 semanas
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Potenciais Evocados do Cérebro (resposta cerebral medida que é o resultado direto de um evento cognitivo específico).
Alteração dos resultados basais do EEG em 8 semanas.
Faça a média da atividade cerebral elétrica evocada por cada tipo de estímulo para calcular os potenciais cerebrais evocados (qualquer resposta eletrofísica estereotipada a um estímulo).
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rastreamento de movimentos oculares
Prazo: 8 semanas
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Movimentos para as primeiras sacadas.
Alteração dos resultados iniciais do rastreamento do movimento ocular em 8 semanas.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Cacioppo S, Cacioppo JT. Why may allopregnanolone help alleviate loneliness? Med Hypotheses. 2015 Dec;85(6):947-52. doi: 10.1016/j.mehy.2015.09.004. Epub 2015 Sep 5.
- Cacioppo S, Capitanio JP, Cacioppo JT. Toward a neurology of loneliness. Psychol Bull. 2014 Nov;140(6):1464-504. doi: 10.1037/a0037618. Epub 2014 Sep 15.
- Pibiri F, Nelson M, Guidotti A, Costa E, Pinna G. Decreased corticolimbic allopregnanolone expression during social isolation enhances contextual fear: A model relevant for posttraumatic stress disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 8;105(14):5567-72. doi: 10.1073/pnas.0801853105. Epub 2008 Apr 7.
- Porcu P, O'Buckley TK, Leslie Morrow A, Adinoff B. Differential hypothalamic-pituitary-adrenal activation of the neuroactive steroids pregnenolone sulfate and deoxycorticosterone in healthy controls and alcohol-dependent subjects. Psychoneuroendocrinology. 2008 Feb;33(2):214-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Rasmusson AM, Pinna G, Paliwal P, Weisman D, Gottschalk C, Charney D, Krystal J, Guidotti A. Decreased cerebrospinal fluid allopregnanolone levels in women with posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2006 Oct 1;60(7):704-13. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.026. Epub 2006 Aug 24.
- Crowley SK, O'Buckley TK, Schiller CE, Stuebe A, Morrow AL, Girdler SS. Blunted neuroactive steroid and HPA axis responses to stress are associated with reduced sleep quality and negative affect in pregnancy: a pilot study. Psychopharmacology (Berl). 2016 Apr;233(7):1299-310. doi: 10.1007/s00213-016-4217-x. Epub 2016 Feb 9.
- Marx CE, Keefe RS, Buchanan RW, Hamer RM, Kilts JD, Bradford DW, Strauss JL, Naylor JC, Payne VM, Lieberman JA, Savitz AJ, Leimone LA, Dunn L, Porcu P, Morrow AL, Shampine LJ. Proof-of-concept trial with the neurosteroid pregnenolone targeting cognitive and negative symptoms in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):1885-903. doi: 10.1038/npp.2009.26. Epub 2009 Apr 1.
- Pinna G, Costa E, Guidotti A. Fluoxetine and norfluoxetine stereospecifically and selectively increase brain neurosteroid content at doses that are inactive on 5-HT reuptake. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jun;186(3):362-72. doi: 10.1007/s00213-005-0213-2. Epub 2006 Jan 24.
- van Broekhoven F, Verkes RJ. Neurosteroids in depression: a review. Psychopharmacology (Berl). 2003 Jan;165(2):97-110. doi: 10.1007/s00213-002-1257-1. Epub 2002 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-0834
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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