Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pregnenolonu na postrzeganą izolację społeczną

6 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Wpływ pregnenolonu na postrzeganą izolację społeczną: randomizowane badanie neuroobrazowania elektrycznego z podwójnie ślepą próbą

Do tej pory żadne badania nie dotyczyły wpływu pregnenolonu na nadmierną czujność na zagrożenie społeczne u osób z postrzeganą izolacją społeczną (PSI). Dlatego prowadzimy randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, łączące trzy potwierdzone paradygmaty behawioralne dotyczące uwagi na zagrożenie społeczne, postrzegania innych i regulacji emocji z neuroobrazowaniem elektrycznym o dużej gęstości, aby zbadać obwody nerwowe przetwarzania zagrożeń społecznych u młodych dorosłych o wysokim postrzeganiu izolacja społeczna dwie godziny po doustnym podaniu 175 mg pregnenolonu (N = 24), 400 mg pregnenolonu (N = 24) lub placebo (N = 24). Takie badania mogą potencjalnie dostarczyć ważnych informacji na temat neurobehawioralnych mechanizmów pregnenolonu na nadmierną czujność na zagrożenie społeczne i postrzeganie innych --- pierwszy kluczowy krok w kierunku rozwoju wspomagającej terapii pregnenolonem u osób z PSI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-80 lat
  • Co najmniej 42 punkty w skali samotności UCLA.
  • Praworęczny
  • Normalny lub skorygowany wzrok

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna raka
  • Stosowanie sterydów
  • Leki psychotropowe
  • Historia nieprawidłowości serca
  • Mieć przeciwwskazanie do EEG
  • Wiek <21 lub >32 lata
  • Uzyskaj mniej niż 42 punkty w skali samotności UCLA
  • Leworęczny
  • Spełnij kryteria MINI dla wszystkiego oprócz nieleczonego dużego zaburzenia depresyjnego
  • Nieskorygowane widzenie
  • Obecne lub przebyte zaburzenie neurologiczne, w tym padaczka lub urazowe uszkodzenie mózgu
  • Mieć przeciwwskazanie do elektrycznego neuroobrazowania
  • W trakcie terapii hormonalnej (w tym między innymi testosteronem)
  • Niestabilna choroba psychiczna
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia psychotycznego
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) używanie lub uzależnienie od substancji
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć niekorzystne interakcje z pregnenolonem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pregnenolon 175mg
- Pojedyncza dawka 175 mg
Lek: Pregnenolon 175mg
Pojedyncza dawka 175 mg
Aktywny komparator: Pregnenolon 400mg
- Pojedyncza dawka 400 mg
Lek: Pregnenolon 400mg
Pojedyncza dawka 400 mg
Komparator placebo: Placebo
- Pojedyncza dawka placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka
Brak interwencji: Dopasowane zdrowe kontrole
- Bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki EEG
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wywołane potencjały mózgu (zmierzona odpowiedź mózgu, która jest bezpośrednim wynikiem określonego zdarzenia poznawczego). Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników EEG po 8 tygodniach. Uśrednij elektryczną aktywność mózgu wywołaną przez każdy rodzaj bodźca, aby obliczyć wywołane potencjały mózgu (dowolna stereotypowa reakcja elektrofizyczna na bodziec).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie ruchu oczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ruchy do pierwszych sakkad. Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników śledzenia ruchu gałek ocznych po 8 tygodniach.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0834

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pregnenolon 175mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj