Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Pregnenolone på opfattet social isolation

6. maj 2024 opdateret af: University of Chicago

Virkninger af pregnenolon på opfattet social isolation: en dobbeltblind randomiseret elektrisk neuroimaging undersøgelse

Ingen undersøgelser til dato har undersøgt virkningerne af pregnenolon på hypervigilance for social trussel hos personer med opfattet social isolation (PSI). Vi udfører derfor et dobbeltblindt randomiseret forskningsstudie, der kombinerer tre validerede adfærdsparadigmer om social trusselsopmærksomhed, opfattelse af andre og følelsesregulering med højdensitet elektrisk neuroimaging for at undersøge neurokredsløbet af social trusselbehandling hos unge voksne med højt opfattet niveau. social isolation to timer efter oral administration af 175 mg pregnenolon (N = 24), 400 mg pregnenolon (N = 24) eller placebo (N = 24). Sådan forskning har potentialet til at give vigtig indsigt i de neuroadfærdsmæssige mekanismer af pregnenolon på hypervigilance for social trussel og opfattelse af andre --- et første vigtigt skridt mod udviklingen af ​​supplerende pregnenolon terapi hos personer med PSI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-80
  • Mindst en score på 42 på UCLA Loneliness-skalaen.
  • Højrehåndet
  • Normalt eller korrigeret øjensyn

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med kræft
  • Brug af steroider
  • Psykotropiske stoffer
  • Historie om hjerteuregelmæssigheder
  • Har en kontraindikation til EEG
  • Alder <21 eller >32
  • Score mindre end 42 på UCLAs ensomhedsskala
  • Venstrehåndet
  • Opfyld MINI-kriterier for alt andet end ubehandlet svær depressiv lidelse
  • Ukorrigeret syn
  • Nuværende eller tidligere neurologisk lidelse, herunder epilepsi eller traumatisk hjerneskade
  • Har en modindikation til elektrisk neuroimaging
  • Under hormonbehandling (herunder, men ikke begrænset til, testosteron)
  • Ustabil psykisk sygdom
  • Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni eller psykotisk lidelse
  • Aktuel eller nylig (seneste 3 måneder) stofbrug eller afhængighed
  • Tager i øjeblikket medicin, der kan have ugunstige interaktioner med pregnenolon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregnenolone 175mg
- Enkelt dosis på 175 mg
Medicin: Pregnenolone 175mg
Enkeltdosis 175mg
Aktiv komparator: Pregnenolone 400mg
- Enkelt dosis på 400 mg
Medicin: Pregnenolone 400mg
Enkeltdosis 400mg
Placebo komparator: Placebo
- Enkelt dosis placebo
Medicin: Placebo
Enkelt dosis
Ingen indgriben: Matchede sunde kontroller
- Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG resultater
Tidsramme: 8 uger
Fremkaldte hjernepotentialer (målt hjernerespons, der er det direkte resultat af en specifik kognitiv begivenhed). Ændring fra baseline EEG-resultater efter 8 uger. Gennemsnit af den elektriske hjerneaktivitet fremkaldt af hver type stimuli for at beregne de fremkaldte hjernepotentialer (enhver stereotyp elektrofysisk reaktion på en stimulus).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sporing af øjenbevægelser
Tidsramme: 8 uger
Bevægelser til de første saccader. Ændring fra baseline øjenbevægelsessporingsresultater efter 8 uger.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Anslået)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0834

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opfattet social isolation

Kliniske forsøg med Pregnenolone 175mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner