Влияние прегненолона на воспринимаемую социальную изоляцию
6 мая 2024 г. обновлено: University of Chicago
Влияние прегненолона на воспринимаемую социальную изоляцию: двойное слепое рандомизированное исследование электрической нейровизуализации
На сегодняшний день ни одно исследование не изучало влияние прегненолона на повышенную бдительность в отношении социальной угрозы у людей с кажущейся социальной изоляцией (PSI).
Поэтому мы проводим двойное слепое рандомизированное исследование, объединяющее три проверенные поведенческие парадигмы внимания к социальным угрозам, восприятия других и регуляции эмоций с помощью электрической нейровизуализации высокой плотности, чтобы изучить нейросхемы обработки социальных угроз у молодых людей с высоким уровнем восприятия. социальная изоляция через два часа после перорального приема 175 мг прегненолона (N = 24), 400 мг прегненолона (N = 24) или плацебо (N = 24).
Такое исследование может дать важную информацию о нейроповеденческих механизмах прегненолона в отношении гипербдительности к социальной угрозе и восприятию других — первый ключевой шаг к разработке дополнительной терапии прегненолоном у людей с ПСИ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-80 лет
- Не менее 42 баллов по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
- Правша
- Нормальное или скорректированное зрение
Критерий исключения:
- История болезни рака
- Использование стероидов
- Психотропные препараты
- История сердечных нарушений
- Имеют встречное указание на ЭЭГ
- Возраст <21 или >32
- Наберите менее 42 баллов по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
- Левша
- Соответствовать критериям MINI в отношении чего угодно, кроме нелеченного большого депрессивного расстройства.
- Некорректированное зрение
- Неврологическое расстройство в настоящее время или в прошлом, включая эпилепсию или черепно-мозговую травму.
- Противопоказание к электрической нейровизуализации
- При гормональной терапии (включая, но не ограничиваясь, тестостероном)
- Нестабильное психическое заболевание
- Биполярное расстройство, шизофрения или психотическое расстройство в анамнезе
- Текущее или недавнее (последние 3 месяца) употребление психоактивных веществ или зависимость
- В настоящее время принимает любые лекарства, которые могут иметь неблагоприятные взаимодействия с прегненолоном.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прегненолон 175 мг
- Разовая доза 175 мг
|
Разовая доза 175 мг
|
|
Активный компаратор: Прегненолон 400мг
- Разовая доза 400 мг
|
Разовая доза 400 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
- Разовая доза плацебо
|
Разовая доза
|
|
Без вмешательства: Подходящие здоровые контроли
- Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты ЭЭГ
Временное ограничение: 8 недель
|
Вызванные потенциалы мозга (измеренная реакция мозга, которая является прямым результатом определенного когнитивного события).
Изменение исходных результатов ЭЭГ через 8 недель.
Усредните электрическую активность мозга, вызванную каждым типом стимулов, чтобы рассчитать вызванные потенциалы мозга (любой стереотипный электрофизический ответ на стимул).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживание движения глаз
Временное ограничение: 8 недель
|
Движения к первым саккадам.
Изменение исходных результатов отслеживания движений глаз через 8 недель.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Cacioppo S, Cacioppo JT. Why may allopregnanolone help alleviate loneliness? Med Hypotheses. 2015 Dec;85(6):947-52. doi: 10.1016/j.mehy.2015.09.004. Epub 2015 Sep 5.
- Cacioppo S, Capitanio JP, Cacioppo JT. Toward a neurology of loneliness. Psychol Bull. 2014 Nov;140(6):1464-504. doi: 10.1037/a0037618. Epub 2014 Sep 15.
- Pibiri F, Nelson M, Guidotti A, Costa E, Pinna G. Decreased corticolimbic allopregnanolone expression during social isolation enhances contextual fear: A model relevant for posttraumatic stress disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 8;105(14):5567-72. doi: 10.1073/pnas.0801853105. Epub 2008 Apr 7.
- Porcu P, O'Buckley TK, Leslie Morrow A, Adinoff B. Differential hypothalamic-pituitary-adrenal activation of the neuroactive steroids pregnenolone sulfate and deoxycorticosterone in healthy controls and alcohol-dependent subjects. Psychoneuroendocrinology. 2008 Feb;33(2):214-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Rasmusson AM, Pinna G, Paliwal P, Weisman D, Gottschalk C, Charney D, Krystal J, Guidotti A. Decreased cerebrospinal fluid allopregnanolone levels in women with posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2006 Oct 1;60(7):704-13. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.026. Epub 2006 Aug 24.
- Crowley SK, O'Buckley TK, Schiller CE, Stuebe A, Morrow AL, Girdler SS. Blunted neuroactive steroid and HPA axis responses to stress are associated with reduced sleep quality and negative affect in pregnancy: a pilot study. Psychopharmacology (Berl). 2016 Apr;233(7):1299-310. doi: 10.1007/s00213-016-4217-x. Epub 2016 Feb 9.
- Marx CE, Keefe RS, Buchanan RW, Hamer RM, Kilts JD, Bradford DW, Strauss JL, Naylor JC, Payne VM, Lieberman JA, Savitz AJ, Leimone LA, Dunn L, Porcu P, Morrow AL, Shampine LJ. Proof-of-concept trial with the neurosteroid pregnenolone targeting cognitive and negative symptoms in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):1885-903. doi: 10.1038/npp.2009.26. Epub 2009 Apr 1.
- Pinna G, Costa E, Guidotti A. Fluoxetine and norfluoxetine stereospecifically and selectively increase brain neurosteroid content at doses that are inactive on 5-HT reuptake. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jun;186(3):362-72. doi: 10.1007/s00213-005-0213-2. Epub 2006 Jan 24.
- van Broekhoven F, Verkes RJ. Neurosteroids in depression: a review. Psychopharmacology (Berl). 2003 Jan;165(2):97-110. doi: 10.1007/s00213-002-1257-1. Epub 2002 Nov 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0834
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .