孕烯醇酮对社会孤立感的影响
2024年5月6日 更新者：University of Chicago
孕烯醇酮对感知社会孤立的影响：一项双盲随机电子神经影像学研究
迄今为止，尚无研究检验孕烯醇酮对感知社会孤立 (PSI) 个体对社会威胁过度警觉的影响。
因此，我们正在进行一项双盲随机研究，将关于社会威胁注意力、对他人的感知和情绪调节的三种经过验证的行为范式与高密度电神经成像相结合，以探究感知能力高的年轻人社会威胁处理的神经回路口服 175 毫克孕烯醇酮（N = 24）、400 毫克孕烯醇酮（N = 24）或安慰剂（N = 24）后两小时社会隔离。
此类研究有可能对孕烯醇酮对社会威胁和他人感知过度警惕的神经行为机制产生重要见解——这是在 PSI 患者中开发辅助孕烯醇酮治疗的第一个关键步骤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21-80岁
- 在加州大学洛杉矶分校的孤独感量表上至少获得 42 分。
- 右撇子
- 正常或矫正视力
排除标准：
- 癌症病史
- 使用类固醇
- 精神药品
- 心脏异常史
- 对脑电图有反指示
- 年龄 <21 或 >32
- 加州大学洛杉矶分校孤独感量表得分低于 42
- 左撇子
- 满足除未经治疗的重度抑郁症以外的任何疾病的 MINI 标准
- 未矫正视力
- 当前或过去的神经系统疾病，包括癫痫或外伤性脑损伤
- 对电神经影像学有反指征
- 在激素治疗下（包括但不限于睾酮）
- 不稳定的精神疾病
- 双相情感障碍、精神分裂症或精神病史
- 当前或最近（过去 3 个月）的物质使用或依赖
- 目前正在服用任何可能与孕烯醇酮产生不利相互作用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：孕烯醇酮 175 毫克
- 单剂量 175mg
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单剂量 175mg
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有源比较器：孕烯醇酮 400 毫克
- 单剂量 400 毫克
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单剂量 400 毫克
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安慰剂比较：安慰剂
- 单剂量安慰剂
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单剂量
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无干预：匹配的健康对照
- 无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图结果
大体时间：8周
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诱发脑电位（测量的大脑反应是特定认知事件的直接结果）。
8 周时基线脑电图结果的变化。
平均每种刺激引起的脑电活动，以计算诱发的脑电位（对刺激的任何定型电物理反应）。
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼动追踪
大体时间：8周
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运动到第一次眼跳。
8 周时相对于基线眼动追踪结果的变化。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Cacioppo, PhD、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Cacioppo S, Cacioppo JT. Why may allopregnanolone help alleviate loneliness? Med Hypotheses. 2015 Dec;85(6):947-52. doi: 10.1016/j.mehy.2015.09.004. Epub 2015 Sep 5.
- Cacioppo S, Capitanio JP, Cacioppo JT. Toward a neurology of loneliness. Psychol Bull. 2014 Nov;140(6):1464-504. doi: 10.1037/a0037618. Epub 2014 Sep 15.
- Pibiri F, Nelson M, Guidotti A, Costa E, Pinna G. Decreased corticolimbic allopregnanolone expression during social isolation enhances contextual fear: A model relevant for posttraumatic stress disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 8;105(14):5567-72. doi: 10.1073/pnas.0801853105. Epub 2008 Apr 7.
- Porcu P, O'Buckley TK, Leslie Morrow A, Adinoff B. Differential hypothalamic-pituitary-adrenal activation of the neuroactive steroids pregnenolone sulfate and deoxycorticosterone in healthy controls and alcohol-dependent subjects. Psychoneuroendocrinology. 2008 Feb;33(2):214-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Rasmusson AM, Pinna G, Paliwal P, Weisman D, Gottschalk C, Charney D, Krystal J, Guidotti A. Decreased cerebrospinal fluid allopregnanolone levels in women with posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2006 Oct 1;60(7):704-13. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.026. Epub 2006 Aug 24.
- Crowley SK, O'Buckley TK, Schiller CE, Stuebe A, Morrow AL, Girdler SS. Blunted neuroactive steroid and HPA axis responses to stress are associated with reduced sleep quality and negative affect in pregnancy: a pilot study. Psychopharmacology (Berl). 2016 Apr;233(7):1299-310. doi: 10.1007/s00213-016-4217-x. Epub 2016 Feb 9.
- Marx CE, Keefe RS, Buchanan RW, Hamer RM, Kilts JD, Bradford DW, Strauss JL, Naylor JC, Payne VM, Lieberman JA, Savitz AJ, Leimone LA, Dunn L, Porcu P, Morrow AL, Shampine LJ. Proof-of-concept trial with the neurosteroid pregnenolone targeting cognitive and negative symptoms in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):1885-903. doi: 10.1038/npp.2009.26. Epub 2009 Apr 1.
- Pinna G, Costa E, Guidotti A. Fluoxetine and norfluoxetine stereospecifically and selectively increase brain neurosteroid content at doses that are inactive on 5-HT reuptake. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jun;186(3):362-72. doi: 10.1007/s00213-005-0213-2. Epub 2006 Jan 24.
- van Broekhoven F, Verkes RJ. Neurosteroids in depression: a review. Psychopharmacology (Berl). 2003 Jan;165(2):97-110. doi: 10.1007/s00213-002-1257-1. Epub 2002 Nov 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月21日
研究完成 (实际的)
2022年12月21日
研究注册日期
首次提交
2016年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月5日
首次发布 (估计的)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-0834
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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