Pregnenolonin vaikutukset havaittuun sosiaaliseen eristäytymiseen
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Chicago
Pregnenolonin vaikutukset havaittuun sosiaaliseen eristäytymiseen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu sähköinen neuroimaging-tutkimus
Tähän mennessä ei ole tutkittu pregnenolonin vaikutuksia sosiaalisten uhkien liikavalvontaan henkilöillä, joilla on koettu sosiaalinen eristäytyminen (PSI).
Siksi teemme kaksoissokkoutettua satunnaistettua tutkimusta, jossa yhdistyvät kolme validoitua käyttäytymisparadigmaa sosiaalisten uhkien huomioimisesta, toisten havaitsemisesta ja tunteiden säätelystä korkeatiheyksiseen sähköiseen neurokuvaukseen tutkiaksemme sosiaalisten uhkien käsittelyn hermopiiriä nuorilla aikuisilla, joilla on korkea havaittavuus. sosiaalinen eristäytyminen kaksi tuntia 175 mg pregnenolonia (N = 24), 400 mg pregnenolonia (N = 24) tai lumelääkettä (N = 24) suun kautta antamisen jälkeen.
Tällaisella tutkimuksella on potentiaalia antaa tärkeitä näkemyksiä pregnenolonin hermokäyttäytymismekanismeista, jotka koskevat ylivalvontaa sosiaalisten uhkien ja muiden havaintojen suhteen. Tämä on ensimmäinen avainaskel kohti täydentävän pregnenolonihoidon kehittämistä PSI-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80
- Vähintään 42 pistettä UCLA:n yksinäisyysasteikolla.
- Oikeakätinen
- Normaali tai korjattu näkö
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän sairaushistoria
- Steroidien käyttö
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Sydämen epäsäännöllisyyksien historia
- Anna vasta-indikaatio EEG:lle
- Ikä <21 tai >32
- Pistemäärä alle 42 UCLA:n yksinäisyysasteikolla
- Vasenkätinen
- Täytä MINI-kriteerit kaikelle muulle kuin hoitamattomalle vakavalle masennushäiriölle
- Korjaamaton näkö
- Nykyinen tai mennyt neurologinen häiriö, mukaan lukien epilepsia tai traumaattinen aivovaurio
- Sinulla on vasta-aihe sähköiselle hermokuvaukselle
- Hormonihoidon aikana (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, testosteroni)
- Epävakaa mielisairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoottinen häiriö
- Nykyinen tai viimeaikainen (viimeiset 3 kuukautta) päihteiden käyttö tai riippuvuus
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joilla voi olla epäsuotuisia yhteisvaikutuksia pregnenolonin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pregnenoloni 175 mg
- 175 mg:n kerta-annos
|
Kerta-annos 175 mg
|
|
Active Comparator: Pregnenoloni 400 mg
- 400 mg:n kerta-annos
|
Kerta-annos 400 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
- kerta-annos lumelääkettä
|
Yksittäinen annos
|
|
Ei väliintuloa: Vastaavat terveet kontrollit
- Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-tulokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Evoked Brain Potentials (mitattu aivojen vaste, joka on suora seuraus tietystä kognitiivisesta tapahtumasta).
Muutos lähtötilanteen EEG-tuloksista 8 viikon kohdalla.
Laske kunkin ärsykkeen aiheuttaman sähköisen aivotoiminnan keskiarvo, jotta voit laskea herätetyt aivopotentiaalit (mikä tahansa stereotyyppinen sähköfyysinen vaste ärsykkeeseen).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien liikkeiden seuranta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Liikkeet ensimmäisiin sakkadeihin.
Muutos silmien liikkeiden seurannan tuloksista lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Cacioppo, PhD, University Of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Cacioppo S, Cacioppo JT. Why may allopregnanolone help alleviate loneliness? Med Hypotheses. 2015 Dec;85(6):947-52. doi: 10.1016/j.mehy.2015.09.004. Epub 2015 Sep 5.
- Cacioppo S, Capitanio JP, Cacioppo JT. Toward a neurology of loneliness. Psychol Bull. 2014 Nov;140(6):1464-504. doi: 10.1037/a0037618. Epub 2014 Sep 15.
- Pibiri F, Nelson M, Guidotti A, Costa E, Pinna G. Decreased corticolimbic allopregnanolone expression during social isolation enhances contextual fear: A model relevant for posttraumatic stress disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 8;105(14):5567-72. doi: 10.1073/pnas.0801853105. Epub 2008 Apr 7.
- Porcu P, O'Buckley TK, Leslie Morrow A, Adinoff B. Differential hypothalamic-pituitary-adrenal activation of the neuroactive steroids pregnenolone sulfate and deoxycorticosterone in healthy controls and alcohol-dependent subjects. Psychoneuroendocrinology. 2008 Feb;33(2):214-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Rasmusson AM, Pinna G, Paliwal P, Weisman D, Gottschalk C, Charney D, Krystal J, Guidotti A. Decreased cerebrospinal fluid allopregnanolone levels in women with posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2006 Oct 1;60(7):704-13. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.026. Epub 2006 Aug 24.
- Crowley SK, O'Buckley TK, Schiller CE, Stuebe A, Morrow AL, Girdler SS. Blunted neuroactive steroid and HPA axis responses to stress are associated with reduced sleep quality and negative affect in pregnancy: a pilot study. Psychopharmacology (Berl). 2016 Apr;233(7):1299-310. doi: 10.1007/s00213-016-4217-x. Epub 2016 Feb 9.
- Marx CE, Keefe RS, Buchanan RW, Hamer RM, Kilts JD, Bradford DW, Strauss JL, Naylor JC, Payne VM, Lieberman JA, Savitz AJ, Leimone LA, Dunn L, Porcu P, Morrow AL, Shampine LJ. Proof-of-concept trial with the neurosteroid pregnenolone targeting cognitive and negative symptoms in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):1885-903. doi: 10.1038/npp.2009.26. Epub 2009 Apr 1.
- Pinna G, Costa E, Guidotti A. Fluoxetine and norfluoxetine stereospecifically and selectively increase brain neurosteroid content at doses that are inactive on 5-HT reuptake. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jun;186(3):362-72. doi: 10.1007/s00213-005-0213-2. Epub 2006 Jan 24.
- van Broekhoven F, Verkes RJ. Neurosteroids in depression: a review. Psychopharmacology (Berl). 2003 Jan;165(2):97-110. doi: 10.1007/s00213-002-1257-1. Epub 2002 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0834
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .