Efectos de la pregnenolona sobre el aislamiento social percibido
6 de mayo de 2024 actualizado por: University of Chicago
Efectos de la pregnenolona en el aislamiento social percibido: un estudio de neuroimagen eléctrica aleatorizado doble ciego
Ningún estudio hasta la fecha ha examinado los efectos de la pregnenolona sobre la hipervigilancia de la amenaza social en personas con aislamiento social percibido (PSI).
Por lo tanto, estamos realizando un estudio de investigación aleatorio doble ciego que combina tres paradigmas de comportamiento validados sobre la atención de amenazas sociales, la percepción de los demás y la regulación de las emociones con neuroimágenes eléctricas de alta densidad para investigar el neurocircuito del procesamiento de amenazas sociales en adultos jóvenes con alto nivel de percepción. aislamiento social dos horas después de la administración oral de 175 mg de pregnenolona (N = 24), 400 mg de pregnenolona (N = 24) o placebo (N = 24).
Dicha investigación tiene el potencial de generar información importante sobre los mecanismos neuroconductuales de la pregnenolona en la hipervigilancia de la amenaza social y la percepción de los demás, un primer paso clave hacia el desarrollo de la terapia complementaria con pregnenolona en personas con PSI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-80
- Al menos una puntuación de 42 en la escala de soledad de UCLA.
- Diestro
- Vista normal o corregida
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de cáncer
- uso de esteroides
- Drogas psicotropicas
- Antecedentes de irregularidades cardíacas.
- Tener una contraindicación al EEG
- Edad <21 o >32
- Puntuación inferior a 42 en la escala de soledad de UCLA
- Zurdo
- Cumplir con los criterios MINI para todo menos para el trastorno depresivo mayor no tratado
- visión no corregida
- Trastorno neurológico actual o pasado, incluida la epilepsia o lesión cerebral traumática
- Tener una contraindicación a la neuroimagen eléctrica
- Bajo terapia hormonal (incluyendo, pero no limitado a, testosterona)
- enfermedad mental inestable
- Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno psicótico
- Consumo o dependencia actual o reciente (últimos 3 meses) de sustancias
- Actualmente tomando algún medicamento que pueda tener interacciones desfavorables con la pregnenolona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pregnenolona 175mg
- Dosis única de 175mg
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Dosis única 175 mg
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Comparador activo: Pregnenolona 400mg
- Dosis única de 400mg
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Dosis única 400 mg
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Comparador de placebos: Placebo
- Dosis única de placebo
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Dosís única
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Sin intervención: Controles sanos emparejados
- Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de EEG
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Potenciales cerebrales evocados (respuesta cerebral medida que es el resultado directo de un evento cognitivo específico).
Cambio con respecto a los resultados del EEG inicial a las 8 semanas.
Promedie la actividad eléctrica cerebral evocada por cada tipo de estímulo para calcular los potenciales cerebrales evocados (cualquier respuesta electrofísica estereotipada a un estímulo).
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguimiento del movimiento ocular
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Movimientos a las primeras sacádicas.
Cambio con respecto a los resultados iniciales del seguimiento del movimiento ocular a las 8 semanas.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Cacioppo S, Cacioppo JT. Why may allopregnanolone help alleviate loneliness? Med Hypotheses. 2015 Dec;85(6):947-52. doi: 10.1016/j.mehy.2015.09.004. Epub 2015 Sep 5.
- Cacioppo S, Capitanio JP, Cacioppo JT. Toward a neurology of loneliness. Psychol Bull. 2014 Nov;140(6):1464-504. doi: 10.1037/a0037618. Epub 2014 Sep 15.
- Pibiri F, Nelson M, Guidotti A, Costa E, Pinna G. Decreased corticolimbic allopregnanolone expression during social isolation enhances contextual fear: A model relevant for posttraumatic stress disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 8;105(14):5567-72. doi: 10.1073/pnas.0801853105. Epub 2008 Apr 7.
- Porcu P, O'Buckley TK, Leslie Morrow A, Adinoff B. Differential hypothalamic-pituitary-adrenal activation of the neuroactive steroids pregnenolone sulfate and deoxycorticosterone in healthy controls and alcohol-dependent subjects. Psychoneuroendocrinology. 2008 Feb;33(2):214-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.11.003. Epub 2007 Dec 21.
- Rasmusson AM, Pinna G, Paliwal P, Weisman D, Gottschalk C, Charney D, Krystal J, Guidotti A. Decreased cerebrospinal fluid allopregnanolone levels in women with posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2006 Oct 1;60(7):704-13. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.026. Epub 2006 Aug 24.
- Crowley SK, O'Buckley TK, Schiller CE, Stuebe A, Morrow AL, Girdler SS. Blunted neuroactive steroid and HPA axis responses to stress are associated with reduced sleep quality and negative affect in pregnancy: a pilot study. Psychopharmacology (Berl). 2016 Apr;233(7):1299-310. doi: 10.1007/s00213-016-4217-x. Epub 2016 Feb 9.
- Marx CE, Keefe RS, Buchanan RW, Hamer RM, Kilts JD, Bradford DW, Strauss JL, Naylor JC, Payne VM, Lieberman JA, Savitz AJ, Leimone LA, Dunn L, Porcu P, Morrow AL, Shampine LJ. Proof-of-concept trial with the neurosteroid pregnenolone targeting cognitive and negative symptoms in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):1885-903. doi: 10.1038/npp.2009.26. Epub 2009 Apr 1.
- Pinna G, Costa E, Guidotti A. Fluoxetine and norfluoxetine stereospecifically and selectively increase brain neurosteroid content at doses that are inactive on 5-HT reuptake. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jun;186(3):362-72. doi: 10.1007/s00213-005-0213-2. Epub 2006 Jan 24.
- van Broekhoven F, Verkes RJ. Neurosteroids in depression: a review. Psychopharmacology (Berl). 2003 Jan;165(2):97-110. doi: 10.1007/s00213-002-1257-1. Epub 2002 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-0834
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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