「統合失調症における手先の器用さと眼球運動制御」 (MADOCS)
2017年10月18日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
「MADOCS: 統合失調症における脆弱性マーカーとしての手先の器用さと眼球運動制御」
研究者らは最近、統合失調症患者の視覚運動統合が、(i) 握力課題 (Teremetz et al., 2014)、および (ii) 衝動性パラダイム (眼球運動課題) (Amado et al., 2008) の際に大きく変化することを示した。 。
この発見を考慮して、研究者らは、感覚運動統合欠陥をよりよく特徴付けるために、眼球運動と握力の制御を組み合わせた研究を提案しています。
このアプローチにより、統合失調症を発症する脆弱性の行動バイオマーカーの同定が可能になる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
1 - 科学的背景と合理的 随意運動の実行と修正には、感覚的合図の使用が不可欠です。 運動野とその調節は、統合失調症患者にとって特に興味深い。なぜなら、疾患の発症前であっても、抗精神病薬の効果とは無関係に運動異常の明らかな証拠があるからである。 感覚運動異常は、統合失調症における有効な内部表現型として提案されています。 私たちの世界的な目標は、統合失調症の脆弱性マーカーを研究し、提供することです。
- 手先の器用さのコントロールは、力センサー (パワー グリップ マニピュランダム、PGM) によって評価されます。
- 行動課題中の眼球運動は、ビデオ眼球記録装置を使用して記録されます。
- この自発的抑制課題における皮質抑制の関与は、EMG記録と組み合わせたニューロナビゲーション誘導TMSによって研究される予定です。
2 - プロジェクトの方法論の説明 統合失調症が神経発達障害であるという強力な証拠があります (Rapoport et al., 2005)。 統合失調症患者は、さまざまな感覚刺激を適切な運動動作に統合する能力である感覚運動統合の異常なパターンを示すことが長年にわたって示されてきました(Manschreck et al., 1982)。 統合失調症の前駆期に感覚運動統合の不全が存在するかどうか、またこれが疾患の脆弱性マーカーを構成するかどうかは、早期診断と予防の観点から臨床的に重要です。
私たちの全体的な目的は、力制御タスク中の眼球運動の相互作用と関連する基盤を研究することです。
二次的な目的:
(i) 統合失調症ではモーター騒音の増加が実際に存在することを示すこと。 (ii) 統合失調症では一次運動野（M1）の皮質興奮性が課題によって調節され、低下していることをTMSによって示すこと。
(iii) これらの行動欠陥における皮質抑制不全の役割を評価する この目的のために、統合失調症患者、罹患していない兄弟、超高リスク患者、未治療の統合失調症患者および健康な対照被験者という 3 つの異なる被験者グループを研究することになります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Centre de Recherche Clinique (CRC) - CHSA
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コンタクト：
- Macarena CUENCA
- メール：m.cuenca@ch-sainte-anne.fr
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コンタクト：
- Cecile Bergot
- 電話番号：00 33 1 45 65 84 90
- メール：c.bergot@ch-sainte-anne.fr
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主任研究者：
- Macarena CUENCA
-
Paris、フランス、75014
- まだ募集していません
- Service Hospitalo-Universitaire (SHU) - CHSA
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コンタクト：
- Marie GODARD
- 電話番号：00 33 1 45 65 77 28
- メール：marie.godard@aphp.fr
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コンタクト：
- Isabelle Amado
- 電話番号：00 33 1 45 65 81 79
- メール：i.amado@ch-sainte-anne.fr
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主任研究者：
- Isabelle Amado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべてのグループ:
- 18歳以上<50歳
- 診察終了
- 視力（片目9/10または矯正）
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
統合失調症に苦しむ患者のグループ:
4. 統合失調症の DSM-IV-TR 診断基準 5. 治療: 研究前 3 か月以上の安定した非定型抗精神病薬投与
UHR 患者のグループ:
6. 18歳<30歳 7. CARMS診断ツールのリスク基準を満たす
除外基準:
• すべてのグループ:
- IQ<70、
- TMSプロトコルの禁忌：神経外科または発作の既往がない、または過去12か月以内に発作、心臓病、薬物乱用または中毒の既往がある1親等親族、クロザピン、ブプロピオン、メサドン、テオフィリンなどの発作閾値を下げる薬剤を服用していない人。
- 頭部の金属インプラント（歯科の詰め物を除く）
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器
- 中枢神経疾患: パーキンソニズム、×
- 重度の心臓発作
- 不安定な臨床状態 (例: 脳卒中）
- 過去に5年以上または過去1年間に継続した薬物乱用歴がある
- 中程度から重度の影響を与えるライフイベント
視覚運動評価前の過去 2 時間のカフェイン摂取量
• 兄弟グループと健全なコントロール:
- 精神疾患、精神病性スペクトラム障害の既往歴なし（DIGS 3.0による）
抗精神病薬の服用歴がない（生涯を通じて）
• UHR 患者のグループ:
- 12週間以上にわたってクロルプロマジンの用量が100mgを超える
- 自閉症スペクトラム障害、双極性障害、または診断された統合失調症（DSM-IV-TR基準による）、孤立性不安障害（例: 社交恐怖症、広場恐怖症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：統合失調症
統合失調症と診断された患者 40 人（薬物療法を受けた患者 25 人、薬物療法を受けていない患者 15 人）
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手先の器用さのコントロールは、力センサー (パワー グリップ マニピュランダム、PGM) によって評価されます。
行動課題中の眼球運動は、ビデオ眼球記録装置を使用して記録されます。
この自発的抑制課題における皮質抑制の関与は、EMG記録と組み合わせたニューロナビゲーション誘導TMSによって研究される予定です。
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他の：健康な兄弟
25人の健康な兄弟
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手先の器用さのコントロールは、力センサー (パワー グリップ マニピュランダム、PGM) によって評価されます。
行動課題中の眼球運動は、ビデオ眼球記録装置を使用して記録されます。
この自発的抑制課題における皮質抑制の関与は、EMG記録と組み合わせたニューロナビゲーション誘導TMSによって研究される予定です。
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他の：統合失調症を発症する非常に高いリスク
統合失調症を発症する超高リスクの患者15人
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手先の器用さのコントロールは、力センサー (パワー グリップ マニピュランダム、PGM) によって評価されます。
行動課題中の眼球運動は、ビデオ眼球記録装置を使用して記録されます。
この自発的抑制課題における皮質抑制の関与は、EMG記録と組み合わせたニューロナビゲーション誘導TMSによって研究される予定です。
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他の：コントロール
- 25 人の年齢と性別が一致した健康なコントロール
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手先の器用さのコントロールは、力センサー (パワー グリップ マニピュランダム、PGM) によって評価されます。
行動課題中の眼球運動は、ビデオ眼球記録装置を使用して記録されます。
この自発的抑制課題における皮質抑制の関与は、EMG記録と組み合わせたニューロナビゲーション誘導TMSによって研究される予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動評価
時間枠：ベースライン
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視覚運動課題中の運動パフォーマンスを反映する指標（力と眼球運動制御を含む）
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床スケール：PANSS
時間枠：ベースライン
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陽性および陰性症候群スケール: 陽性および陰性症状を評価します。
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ベースライン
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臨床スケール：DIGS III
時間枠：ベースライン
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遺伝学研究 3.0 の診断面接: 臨床状態の概要
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ベースライン
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臨床スケール：BPRS
時間枠：ベースライン
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簡単な精神医学的評価スケール: 統合失調症の症状を評価する
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ベースライン
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臨床スケール：SAS
時間枠：ベースライン
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シンプソン・アンガスのピラミッド外スケール：ロバのピラミッド外サイン
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ベースライン
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臨床スケール：AIMS
時間枠：ベースライン
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異常な不随意運動スケール: 異常な不随意運動を評価します。
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ベースライン
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臨床スケール：TAP
時間枠：ベースライン
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バッテリーの注意力をテストする: 注意力を評価します (例:
作業記憶)
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ベースライン
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臨床スケール : ストループ
時間枠：ベースライン
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ストループ色の命名テスト: 選択的注意または抑制を評価します。
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ベースライン
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臨床スケール：WASI
時間枠：ベースライン
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ウェクスラー知能指数略式尺度: 知能指数を評価する
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ベースライン
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トラッキングパフォーマンス (モータータスク): RMS エラー
時間枠：ベースライン
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RMS 誤差 (二乗平均平方根)
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ベースライン
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追跡パフォーマンス (運動タスク): 変動係数
時間枠：ベースライン
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変動係数
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ベースライン
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パフォーマンスの追跡 (運動タスク): タイミング
時間枠：ベースライン
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タイミング/抑制
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ベースライン
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眼球運動パフォーマンス (アイトラッカー) : Saccade
時間枠：ベースライン
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スムーズな追跡および固定中のサッカードエラー (バックアップ/キャッチアップサッケード)
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ベースライン
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眼球運動パフォーマンス (アイトラッカー): ゲイン
時間枠：ベースライン
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ゲイン（ターゲット速度/視線速度）、反応時間
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ベースライン
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眼球運動パフォーマンス (アイトラッカー): 眼球運動の振幅
時間枠：ベースライン
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衝動性運動の振幅 (°) と速度 (°/s)
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ベースライン
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モーター騒音
時間枠：ベースライン
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視覚運動課題中のEMG応答の変動
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ベースライン
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皮質興奮性 (MEP; TMS)
時間枠：ベースライン
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視覚運動課題（シングルパルスTMS）中の運動誘発電位（MEP）
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ベースライン
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皮質抑制 (SICI; TMS)
時間枠：ベースライン
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視覚運動課題中に測定された皮質抑制（ペアパルスTMS; MEP）
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Isabelle Amado, Dr、CHSA
- スタディディレクター：Pavel Lindberg, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teremetz M, Amado I, Bendjemaa N, Krebs MO, Lindberg PG, Maier MA. Deficient grip force control in schizophrenia: behavioral and modeling evidence for altered motor inhibition and motor noise. PLoS One. 2014 Nov 4;9(11):e111853. doi: 10.1371/journal.pone.0111853. eCollection 2014.
- Amado I, Landgraf S, Bourdel MC, Leonardi S, Krebs MO. Predictive saccades are impaired in biological nonpsychotic siblings of schizophrenia patients. J Psychiatry Neurosci. 2008 Jan;33(1):17-22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月26日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月18日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。