Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"Destrezza manuale e controllo oculomotorio nella schizofrenia" (MADOCS)

18 ottobre 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

"MADOCS: destrezza manuale e controllo oculomotorio come marcatori di vulnerabilità nella schizofrenia"

I ricercatori hanno recentemente dimostrato che l'integrazione visuomotoria era significativamente alterata nei pazienti schizofrenici durante: (i) un compito di forza di presa (Teremetz et al., 2014) e (ii) un paradigma saccadico (compito oculomotorio) (Amado et al., 2008) . Alla luce di questi risultati, i ricercatori propongono uno studio combinato del controllo oculomotorio e della forza di presa per caratterizzare meglio il deficit di integrazione sensomotoria. Questo approccio può consentire l'identificazione di biomarcatori comportamentali di vulnerabilità per sviluppare la schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1 - Background scientifico e razionale L'uso dei segnali sensoriali è essenziale per l'esecuzione e la correzione dei movimenti volontari. Le aree motorie e la loro regolazione sono di particolare interesse nei pazienti con schizofrenia in quanto vi è una chiara evidenza di anomalie motorie indipendenti dagli effetti dei farmaci antipsicotici, anche prima dell'insorgenza del disturbo. Le anomalie sensomotorie sono state proposte come un valido endofenotipo nella schizofrenia. Il nostro obiettivo globale è studiare e fornire marcatori di vulnerabilità per la schizofrenia.

  1. Il controllo della destrezza manuale sarà valutato da un sensore di forza (Power Grip Manipulandum, PGM)
  2. I movimenti oculomotori durante il compito comportamentale saranno registrati utilizzando un dispositivo di video-oculografia
  3. Il coinvolgimento dell'inibizione corticale in questo compito di inibizione volitiva sarà studiato mediante TMS guidata dalla neuronavigazione accoppiata alla registrazione EMG

2 - Descrizione della metodologia del progetto Vi è una forte evidenza che la schizofrenia sia un disturbo del neuro-sviluppo (Rapoport et al., 2005). È stato dimostrato, da molti anni, che i pazienti affetti da schizofrenia mostrano modelli anormali di integrazione sensomotoria (Manschreck et al., 1982), che è la capacità di integrare diversi stimoli sensoriali in azioni motorie appropriate. È clinicamente rilevante, in termini di diagnosi precoce e prevenzione, se nella fase prodromica della schizofrenia sia presente una carente integrazione sensomotoria e se questa costituisca un marker di vulnerabilità per la malattia.

Il nostro obiettivo globale è studiare le interazioni e il relativo substrato dei movimenti oculomotori durante il compito di controllo della forza.

Gli obiettivi secondari:

(i) Dimostrare che un aumento del rumore motorio è effettivamente presente nella schizofrenia. (ii) Mostrare mediante TMS che l'eccitabilità corticale nella corteccia motoria primaria (M1) è modulata dal compito e diminuita nella schizofrenia.

(iii) Valutare il ruolo dell'inibizione corticale carente in questi deficit comportamentali A tal fine, verranno studiati tre diversi gruppi di soggetti: pazienti schizofrenici, fratelli non affetti, pazienti ad altissimo rischio, pazienti schizofrenici non trattati e soggetti sani di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Service Hospitalo-Universitaire (SHU) - CHSA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Amado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i gruppi:

    1. 18>anni<50
    2. Visita medica completata
    3. Acuità visiva (9/10 per ciascun occhio o corretta)
    4. Consenso informato scritto fornito

  • Gruppo di pazienti affetti da schizofrenia:

    4. Criteri diagnostici DSM-IV-TR per la schizofrenia 5. Trattamento: farmaci antipsicotici atipici stabili per > 3 mesi prima dello studio

  • Gruppo di pazienti UHR:

    6. 18>anni<30 7. Soddisfare i criteri di rischio dello strumento diagnostico CAARMS

Criteri di esclusione:

• Tutti i gruppi:

  1. QI<70,
  2. Controindicazioni per il protocollo TMS: nessuna storia precedente di neurochirurgia o convulsioni o parente di 1° grado con storia di convulsioni, malattie cardiache, abuso di droghe o dipendenza negli ultimi 12 mesi, farmaci che abbassano la soglia convulsiva tra cui clozapina, bupropione, metadone o teofillina.
  3. Impianto metallico nella testa (eccetto otturazioni dentali)
  4. Pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati
  5. Malattia neurologica centrale: parkinsonismo, x
  6. Grave attacco di cuore
  7. Stato clinico instabile (ad es. colpo)
  8. Storia precedente di abuso di droghe che dura da più di 5 anni o durante l'ultimo anno
  9. Evento della vita con impatto da moderato a grave

  10. Assunzione di caffeina nelle ultime due ore precedenti la valutazione visuomotoria

    • Gruppi di fratelli e controlli sani:

  11. Nessuna storia precedente di malattia psichiatrica, disturbo dello spettro psicotico (secondo DIGS 3.0)

  12. Nessuna storia precedente di farmaci antipsicotici (intera vita)

    • Gruppi di pazienti UHR:

  13. Dose di clorpromazina > 100 mg per più di 12 settimane
  14. Nessuna storia precedente di disturbo dello spettro autistico, disturbo bipolare o schizofrenia diagnosticata (secondo i criteri del DSM-IV-TR), disturbi d'ansia isolati (ad es. fobia sociale, agorafobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Schizofrenia
40 pazienti con diagnosi di schizofrenia (25 medicati - 15 non medicati)
Dispositivo: Destrezza manuale
Il controllo della destrezza manuale sarà valutato da un sensore di forza (Power Grip Manipulandum, PGM)
Dispositivo: Movimenti oculomotori
I movimenti oculomotori durante il compito comportamentale saranno registrati utilizzando un dispositivo di video-oculografia
Dispositivo: TMS accoppiato alla registrazione EMG
Il coinvolgimento dell'inibizione corticale in questo compito di inibizione volitiva sarà studiato mediante TMS guidata dalla neuronavigazione accoppiata alla registrazione EMG
Altro: Valutazioni psicopatologiche
Altro: Valutazioni neuropsicologiche
Altro: Fratello sano
25 fratelli sani
Dispositivo: Destrezza manuale
Il controllo della destrezza manuale sarà valutato da un sensore di forza (Power Grip Manipulandum, PGM)
Dispositivo: Movimenti oculomotori
I movimenti oculomotori durante il compito comportamentale saranno registrati utilizzando un dispositivo di video-oculografia
Dispositivo: TMS accoppiato alla registrazione EMG
Il coinvolgimento dell'inibizione corticale in questo compito di inibizione volitiva sarà studiato mediante TMS guidata dalla neuronavigazione accoppiata alla registrazione EMG
Altro: Valutazioni psicopatologiche
Altro: Valutazioni neuropsicologiche
Altro: Altissimo rischio di sviluppare la schizofrenia
15 pazienti ad altissimo rischio di sviluppare schizofrenia
Dispositivo: Destrezza manuale
Il controllo della destrezza manuale sarà valutato da un sensore di forza (Power Grip Manipulandum, PGM)
Dispositivo: Movimenti oculomotori
I movimenti oculomotori durante il compito comportamentale saranno registrati utilizzando un dispositivo di video-oculografia
Dispositivo: TMS accoppiato alla registrazione EMG
Il coinvolgimento dell'inibizione corticale in questo compito di inibizione volitiva sarà studiato mediante TMS guidata dalla neuronavigazione accoppiata alla registrazione EMG
Altro: Valutazioni psicopatologiche
Altro: Valutazioni neuropsicologiche
Altro: Controlli
-25 controlli sani di pari età e sesso
Dispositivo: Destrezza manuale
Il controllo della destrezza manuale sarà valutato da un sensore di forza (Power Grip Manipulandum, PGM)
Dispositivo: Movimenti oculomotori
I movimenti oculomotori durante il compito comportamentale saranno registrati utilizzando un dispositivo di video-oculografia
Dispositivo: TMS accoppiato alla registrazione EMG
Il coinvolgimento dell'inibizione corticale in questo compito di inibizione volitiva sarà studiato mediante TMS guidata dalla neuronavigazione accoppiata alla registrazione EMG
Altro: Valutazioni psicopatologiche
Altro: Valutazioni neuropsicologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione comportamentale
Lasso di tempo: LINEA DI BASE
Indice che riflette le prestazioni motorie durante il compito visuomotorio (inclusi forza e controllo oculomotorio)
LINEA DI BASE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica: PANSS
Lasso di tempo: LINEA DI BASE
Scala della sindrome positiva e negativa: valutare i sintomi positivi e negativi
LINEA DI BASE
Scala clinica: DIGS III
Lasso di tempo: LINEA DI BASE
Intervista diagnostica per studi genetici 3.0: panoramica dello stato clinico
LINEA DI BASE
Scala clinica: BPRS
Lasso di tempo: LINEA DI BASE
Breve scala di valutazione psichiatrica: valutare i sintomi schizofrenici
LINEA DI BASE
Scala clinica: SAS
Lasso di tempo: LINEA DI BASE
Scala extra-piramidale Simpson Angus: valuta i segni extra-piramidali
LINEA DI BASE
Scala clinica: AIMS
Lasso di tempo: LINEA DI BASE
Scala dei movimenti involontari anormali: valutare i movimenti involontari anormali
LINEA DI BASE
Scala clinica: TAP
Lasso di tempo: LINEA DI BASE
Batteria di test per le prestazioni attenzionali: valutare la capacità attenzionale (ad es. memoria di lavoro)
LINEA DI BASE
Scala clinica: Stroop
Lasso di tempo: LINEA DI BASE
Test di denominazione dei colori di Stroop: valuta l'attenzione selettiva o l'inibizione.
LINEA DI BASE
Scala clinica: WASI
Lasso di tempo: LINEA DI BASE
Scala di intelligenza abbreviata Wechsler: valuta il quoziente di intelligenza
LINEA DI BASE
Monitoraggio delle prestazioni (compito motorio): errore RMS
Lasso di tempo: LINEA DI BASE
Errore RMS (Root Mean Square)
LINEA DI BASE
Monitoraggio delle prestazioni (compito motorio): coefficiente di variabilità
Lasso di tempo: LINEA DI BASE
Coefficiente di variabilità
LINEA DI BASE
Monitoraggio delle prestazioni (compito motorio): tempismo
Lasso di tempo: LINEA DI BASE
Temporizzazione/inibizione
LINEA DI BASE
Prestazioni ocolomotorie (eye tracker): Saccade
Lasso di tempo: LINEA DI BASE
Errore saccadico (back up/recupero delle saccadi) durante l'inseguimento regolare e la fissazione
LINEA DI BASE
Prestazioni ocolomotorie (eye tracker): Guadagno
Lasso di tempo: LINEA DI BASE
Guadagno (velocità target/velocità dello sguardo), tempo di reazione
LINEA DI BASE
Prestazioni ocolomotorie (eye tracker): ampiezza dei movimenti oculari
Lasso di tempo: LINEA DI BASE
Ampiezza (°) e velocità (°/s) dei movimenti saccadici
LINEA DI BASE
Rumore del motore
Lasso di tempo: LINEA DI BASE
Variabilità della risposta EMG durante l'attività visuomotoria
LINEA DI BASE
Eccitabilità corticale (MEP; TMS)
Lasso di tempo: LINEA DI BASE
Potenziale evocato motorio (MEP) durante il compito visuomotorio (TMS a impulso singolo)
LINEA DI BASE
Inibizione corticale (SICI; TMS)
Lasso di tempo: LINEA DI BASE
Inibizione corticale misurata durante il compito visuomotorio (TMS a impulsi accoppiati; MEP)
LINEA DI BASE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isabelle Amado, Dr, CHSA
  • Direttore dello studio: Pavel Lindberg, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D16-P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Destrezza manuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi