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"Destreza Manual y Control Oculomotor en la Esquizofrenia" (MADOCS)

18 de octubre de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne

"MADOCS: Destreza Manual y Control Oculomotor como Marcadores de Vulnerabilidad en la Esquizofrenia"

Los investigadores demostraron recientemente que la integración visomotora se alteró significativamente en pacientes esquizofrénicos durante: (i) una tarea de fuerza de agarre (Teremetz et al., 2014), y (ii) un paradigma sacádico (tarea oculomotora) (Amado et al., 2008) . Dados estos hallazgos, los investigadores proponen un estudio combinado de control oculomotor y de fuerza de prensión para caracterizar mejor el déficit de integración sensoriomotora. Este enfoque puede permitir la identificación de biomarcadores conductuales de vulnerabilidad para desarrollar esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

1- Formación científica y racional El uso de las señales sensoriales es fundamental para la ejecución y corrección de los movimientos voluntarios. Las áreas motoras y su regulación es de especial interés en pacientes con esquizofrenia ya que existe una clara evidencia de anomalías motoras independientes de los efectos de la medicación antipsicótica, incluso antes de la aparición del trastorno. Las anomalías sensoriomotoras se han propuesto como un endofenotipo válido en la esquizofrenia. Nuestro objetivo global es estudiar y proporcionar marcadores de vulnerabilidad para la esquizofrenia.

  1. El control de la destreza manual se evaluará mediante un sensor de fuerza (Power Grip Manipulandum, PGM)
  2. Los movimientos oculomotores durante la tarea de comportamiento se registrarán utilizando un dispositivo de video-oculografía.
  3. La implicación de la inhibición cortical en esta tarea de inhibición volitiva se estudiará mediante TMS guiado por neuronavegación acoplado a registro EMG

2 - Descripción de la metodología del proyecto Existe fuerte evidencia de que la esquizofrenia es un trastorno del neurodesarrollo (Rapoport et al., 2005). Durante muchos años se ha demostrado que los pacientes con esquizofrenia presentan patrones anormales de integración sensoriomotora (Manschreck et al., 1982), que es la capacidad de integrar diferentes estímulos sensoriales en acciones motoras apropiadas. Es clínicamente relevante, en términos de diagnóstico precoz y prevención, si la integración sensoriomotora deficiente está presente en la fase prodrómica de la esquizofrenia, y si esto constituye un marcador de vulnerabilidad para la enfermedad.

Nuestro objetivo global es estudiar las interacciones y el sustrato relacionado de los movimientos oculomotores durante la tarea de control de fuerza.

Los objetivos secundarios:

(i) Mostrar que el aumento del ruido motor está realmente presente en la esquizofrenia. (ii) Mostrar por TMS que la excitabilidad cortical en la corteza motora primaria (M1) está modulada por tareas y disminuida en la esquizofrenia.

(iii) Evaluar el papel de la inhibición cortical deficiente en estos déficits conductuales Para ello, se estudiarán tres grupos diferentes de sujetos: pacientes esquizofrénicos, hermanos no afectados, pacientes de ultra alto riesgo, pacientes esquizofrénicos no tratados y sujetos control sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marie GODARD
  • Número de teléfono: 00 33 1 45 65 77 28
  • Correo electrónico: marie.godard@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Centre de Recherche Clinique (CRC) - CHSA
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Macarena CUENCA
      • Paris, Francia, 75014
        • Aún no reclutando
        • Service Hospitalo-Universitaire (SHU) - CHSA
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Amado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los grupos:

    1. 18>años<50
    2. Visita médica completada
    3. Agudeza visual (9/10 por cada ojo o corregida)
    4. Proporcionó consentimiento informado por escrito
  • Grupo de pacientes que sufren de esquizofrenia:

    4. Criterios diagnósticos de esquizofrenia del DSM-IV-TR 5. Tratamiento: medicación antipsicótica atípica estable durante >3 meses antes del estudio

  • Grupo de pacientes UHR:

    6. 18>años<30 7. Cumplir con los criterios de riesgo de la herramienta de diagnóstico CAARMS

Criterio de exclusión:

• Todos los grupos:

  1. CI <70,
  2. Contraindicaciones para el protocolo TMS: sin antecedentes de neurocirugía o convulsiones o familiar de primer grado con antecedentes de convulsiones, enfermedad cardíaca, abuso de drogas o adicción en los últimos 12 meses, medicamentos que reducen el umbral convulsivo, incluidos clozapina, bupropión, metadona o teofilina.
  3. Implante metálico en cabeza (excepto empastes dentales)
  4. Marcapasos u otros dispositivos electrónicos implantados
  5. Enfermedad neurológica central: parkinsonismo, x
  6. Ataque cardíaco severo
  7. Estado clínico inestable (p. ataque)
  8. Historia previa de abuso de drogas durante más de 5 años o durante el último año
  9. Evento de vida con un impacto moderado a severo
  10. Ingesta de cafeína en las últimas dos horas previas a la evaluación visomotora

    • Grupos de Hermanos y Controles Sanos:

  11. Sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica, trastorno del espectro psicótico (según DIGS 3.0)
  12. Sin antecedentes de medicación antipsicótica (toda la vida)

    • Grupos de pacientes UHR:

  13. Dosis de clorpromazina > 100 mg durante más de 12 semanas
  14. Sin antecedentes de trastorno del espectro autista, trastorno bipolar o esquizofrenia diagnosticada (según criterios DSM-IV-TR), trastornos de ansiedad aislados (p. fobia social, agorafobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Esquizofrenia
40 pacientes con diagnóstico de esquizofrenia (25 medicados - 15 no medicados)
El control de la destreza manual se evaluará mediante un sensor de fuerza (Power Grip Manipulandum, PGM)
Los movimientos oculomotores durante la tarea de comportamiento se registrarán utilizando un dispositivo de video-oculografía.
La implicación de la inhibición cortical en esta tarea de inhibición volitiva se estudiará mediante TMS guiado por neuronavegación acoplado a registro EMG
Otro: Hermano sano
25 hermanos sanos
El control de la destreza manual se evaluará mediante un sensor de fuerza (Power Grip Manipulandum, PGM)
Los movimientos oculomotores durante la tarea de comportamiento se registrarán utilizando un dispositivo de video-oculografía.
La implicación de la inhibición cortical en esta tarea de inhibición volitiva se estudiará mediante TMS guiado por neuronavegación acoplado a registro EMG
Otro: Riesgo ultraalto de desarrollar esquizofrenia
15 pacientes con ultra alto riesgo de desarrollar esquizofrenia
El control de la destreza manual se evaluará mediante un sensor de fuerza (Power Grip Manipulandum, PGM)
Los movimientos oculomotores durante la tarea de comportamiento se registrarán utilizando un dispositivo de video-oculografía.
La implicación de la inhibición cortical en esta tarea de inhibición volitiva se estudiará mediante TMS guiado por neuronavegación acoplado a registro EMG
Otro: Control S
-25 controles sanos emparejados por edad y sexo
El control de la destreza manual se evaluará mediante un sensor de fuerza (Power Grip Manipulandum, PGM)
Los movimientos oculomotores durante la tarea de comportamiento se registrarán utilizando un dispositivo de video-oculografía.
La implicación de la inhibición cortical en esta tarea de inhibición volitiva se estudiará mediante TMS guiado por neuronavegación acoplado a registro EMG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del comportamiento
Periodo de tiempo: BASE
Índice que refleja el rendimiento motor durante la tarea visomotora (incluida la fuerza y ​​el control oculomotor)
BASE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala clínica : PANSS
Periodo de tiempo: BASE
Escala de Síndrome Positivo y Negativo: Evalúa síntomas positivos y negativos
BASE
Escala clínica : DIGS III
Periodo de tiempo: BASE
Entrevista Diagnóstica para Estudios Genéticos 3.0: Resumen del estado clínico
BASE
Escala clínica : BPRS
Periodo de tiempo: BASE
Breve escala de calificación psiquiátrica: evaluar los síntomas esquizofrénicos
BASE
Escala clínica : SAS
Periodo de tiempo: BASE
Escala extrapiramidal de Simpson Angus: Evalúa signos extrapiramidales
BASE
Escala clínica : AIMS
Periodo de tiempo: BASE
Escala de movimientos involuntarios anormales: evalúa los movimientos involuntarios anormales
BASE
Escala clínica : TAP
Periodo de tiempo: BASE
Pruebe la batería para el rendimiento atencional: evalúe la capacidad atencional (p. memoria de trabajo)
BASE
Escala clínica : Stroop
Periodo de tiempo: BASE
Prueba de denominación de colores de Stroop: evalúa la atención selectiva o la inhibición.
BASE
Escala clínica : WASI
Periodo de tiempo: BASE
Escala de inteligencia abreviada de Wechsler: evaluar el cociente de inteligencia
BASE
Rendimiento de seguimiento (tarea motora): error RMS
Periodo de tiempo: BASE
Error RMS (raíz cuadrática media)
BASE
Seguimiento del rendimiento (tarea motora): Coeficiente de variabilidad
Periodo de tiempo: BASE
Coeficiente de variabilidad
BASE
Seguimiento del rendimiento (tarea motora): sincronización
Periodo de tiempo: BASE
Temporización/inhibición
BASE
Rendimiento ocolomotor (seguidor de ojos): Saccade
Periodo de tiempo: BASE
Error de movimientos sacádicos (movimientos sacádicos de respaldo/recuperación) durante el seguimiento y la fijación suaves
BASE
Rendimiento ocolomotor (eye tracker): Ganancia
Periodo de tiempo: BASE
Ganancia (velocidad objetivo/velocidad de mirada), tiempo de reacción
BASE
Rendimiento ocolomotor (eye tracker): Amplitud de los movimientos oculares
Periodo de tiempo: BASE
Amplitud (°) y velocidad (°/s) de los movimientos sacádicos
BASE
Ruido de motores
Periodo de tiempo: BASE
Variabilidad de la respuesta EMG durante la tarea visomotora
BASE
Excitabilidad cortical (MEP; TMS)
Periodo de tiempo: BASE
Potencial evocado motor (MEP) durante la tarea visomotora (TMS de pulso único)
BASE
Inhibición cortical (SICI; TMS)
Periodo de tiempo: BASE
Inhibición cortical medida durante la tarea visomotora (EMT de pulso emparejado; MEP)
BASE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Isabelle Amado, Dr, CHSA
  • Director de estudio: Pavel Lindberg, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D16-P01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Destreza manual

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