- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02826629
"Destreza Manual y Control Oculomotor en la Esquizofrenia" (MADOCS)
"MADOCS: Destreza Manual y Control Oculomotor como Marcadores de Vulnerabilidad en la Esquizofrenia"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
1- Formación científica y racional El uso de las señales sensoriales es fundamental para la ejecución y corrección de los movimientos voluntarios. Las áreas motoras y su regulación es de especial interés en pacientes con esquizofrenia ya que existe una clara evidencia de anomalías motoras independientes de los efectos de la medicación antipsicótica, incluso antes de la aparición del trastorno. Las anomalías sensoriomotoras se han propuesto como un endofenotipo válido en la esquizofrenia. Nuestro objetivo global es estudiar y proporcionar marcadores de vulnerabilidad para la esquizofrenia.
- El control de la destreza manual se evaluará mediante un sensor de fuerza (Power Grip Manipulandum, PGM)
- Los movimientos oculomotores durante la tarea de comportamiento se registrarán utilizando un dispositivo de video-oculografía.
- La implicación de la inhibición cortical en esta tarea de inhibición volitiva se estudiará mediante TMS guiado por neuronavegación acoplado a registro EMG
2 - Descripción de la metodología del proyecto Existe fuerte evidencia de que la esquizofrenia es un trastorno del neurodesarrollo (Rapoport et al., 2005). Durante muchos años se ha demostrado que los pacientes con esquizofrenia presentan patrones anormales de integración sensoriomotora (Manschreck et al., 1982), que es la capacidad de integrar diferentes estímulos sensoriales en acciones motoras apropiadas. Es clínicamente relevante, en términos de diagnóstico precoz y prevención, si la integración sensoriomotora deficiente está presente en la fase prodrómica de la esquizofrenia, y si esto constituye un marcador de vulnerabilidad para la enfermedad.
Nuestro objetivo global es estudiar las interacciones y el sustrato relacionado de los movimientos oculomotores durante la tarea de control de fuerza.
Los objetivos secundarios:
(i) Mostrar que el aumento del ruido motor está realmente presente en la esquizofrenia. (ii) Mostrar por TMS que la excitabilidad cortical en la corteza motora primaria (M1) está modulada por tareas y disminuida en la esquizofrenia.
(iii) Evaluar el papel de la inhibición cortical deficiente en estos déficits conductuales Para ello, se estudiarán tres grupos diferentes de sujetos: pacientes esquizofrénicos, hermanos no afectados, pacientes de ultra alto riesgo, pacientes esquizofrénicos no tratados y sujetos control sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie GODARD
- Número de teléfono: 00 33 1 45 65 77 28
- Correo electrónico: marie.godard@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabelle Amado, Dr
- Número de teléfono: 00 33 1 45 65 81 79
- Correo electrónico: i.amado@ch-sainte-anne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Centre de Recherche Clinique (CRC) - CHSA
-
Contacto:
- Macarena CUENCA
- Correo electrónico: m.cuenca@ch-sainte-anne.fr
-
Contacto:
- Cecile Bergot
- Número de teléfono: 00 33 1 45 65 84 90
- Correo electrónico: c.bergot@ch-sainte-anne.fr
-
Investigador principal:
- Macarena CUENCA
-
Paris, Francia, 75014
- Aún no reclutando
- Service Hospitalo-Universitaire (SHU) - CHSA
-
Contacto:
- Marie GODARD
- Número de teléfono: 00 33 1 45 65 77 28
- Correo electrónico: marie.godard@aphp.fr
-
Contacto:
- Isabelle Amado
- Número de teléfono: 00 33 1 45 65 81 79
- Correo electrónico: i.amado@ch-sainte-anne.fr
-
Investigador principal:
- Isabelle Amado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los grupos:
- 18>años<50
- Visita médica completada
- Agudeza visual (9/10 por cada ojo o corregida)
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
Grupo de pacientes que sufren de esquizofrenia:
4. Criterios diagnósticos de esquizofrenia del DSM-IV-TR 5. Tratamiento: medicación antipsicótica atípica estable durante >3 meses antes del estudio
Grupo de pacientes UHR:
6. 18>años<30 7. Cumplir con los criterios de riesgo de la herramienta de diagnóstico CAARMS
Criterio de exclusión:
• Todos los grupos:
- CI <70,
- Contraindicaciones para el protocolo TMS: sin antecedentes de neurocirugía o convulsiones o familiar de primer grado con antecedentes de convulsiones, enfermedad cardíaca, abuso de drogas o adicción en los últimos 12 meses, medicamentos que reducen el umbral convulsivo, incluidos clozapina, bupropión, metadona o teofilina.
- Implante metálico en cabeza (excepto empastes dentales)
- Marcapasos u otros dispositivos electrónicos implantados
- Enfermedad neurológica central: parkinsonismo, x
- Ataque cardíaco severo
- Estado clínico inestable (p. ataque)
- Historia previa de abuso de drogas durante más de 5 años o durante el último año
- Evento de vida con un impacto moderado a severo
Ingesta de cafeína en las últimas dos horas previas a la evaluación visomotora
• Grupos de Hermanos y Controles Sanos:
- Sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica, trastorno del espectro psicótico (según DIGS 3.0)
Sin antecedentes de medicación antipsicótica (toda la vida)
• Grupos de pacientes UHR:
- Dosis de clorpromazina > 100 mg durante más de 12 semanas
- Sin antecedentes de trastorno del espectro autista, trastorno bipolar o esquizofrenia diagnosticada (según criterios DSM-IV-TR), trastornos de ansiedad aislados (p. fobia social, agorafobia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Esquizofrenia
40 pacientes con diagnóstico de esquizofrenia (25 medicados - 15 no medicados)
|
El control de la destreza manual se evaluará mediante un sensor de fuerza (Power Grip Manipulandum, PGM)
Los movimientos oculomotores durante la tarea de comportamiento se registrarán utilizando un dispositivo de video-oculografía.
La implicación de la inhibición cortical en esta tarea de inhibición volitiva se estudiará mediante TMS guiado por neuronavegación acoplado a registro EMG
|
Otro: Hermano sano
25 hermanos sanos
|
El control de la destreza manual se evaluará mediante un sensor de fuerza (Power Grip Manipulandum, PGM)
Los movimientos oculomotores durante la tarea de comportamiento se registrarán utilizando un dispositivo de video-oculografía.
La implicación de la inhibición cortical en esta tarea de inhibición volitiva se estudiará mediante TMS guiado por neuronavegación acoplado a registro EMG
|
Otro: Riesgo ultraalto de desarrollar esquizofrenia
15 pacientes con ultra alto riesgo de desarrollar esquizofrenia
|
El control de la destreza manual se evaluará mediante un sensor de fuerza (Power Grip Manipulandum, PGM)
Los movimientos oculomotores durante la tarea de comportamiento se registrarán utilizando un dispositivo de video-oculografía.
La implicación de la inhibición cortical en esta tarea de inhibición volitiva se estudiará mediante TMS guiado por neuronavegación acoplado a registro EMG
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Otro: Control S
-25 controles sanos emparejados por edad y sexo
|
El control de la destreza manual se evaluará mediante un sensor de fuerza (Power Grip Manipulandum, PGM)
Los movimientos oculomotores durante la tarea de comportamiento se registrarán utilizando un dispositivo de video-oculografía.
La implicación de la inhibición cortical en esta tarea de inhibición volitiva se estudiará mediante TMS guiado por neuronavegación acoplado a registro EMG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del comportamiento
Periodo de tiempo: BASE
|
Índice que refleja el rendimiento motor durante la tarea visomotora (incluida la fuerza y el control oculomotor)
|
BASE
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala clínica : PANSS
Periodo de tiempo: BASE
|
Escala de Síndrome Positivo y Negativo: Evalúa síntomas positivos y negativos
|
BASE
|
Escala clínica : DIGS III
Periodo de tiempo: BASE
|
Entrevista Diagnóstica para Estudios Genéticos 3.0: Resumen del estado clínico
|
BASE
|
Escala clínica : BPRS
Periodo de tiempo: BASE
|
Breve escala de calificación psiquiátrica: evaluar los síntomas esquizofrénicos
|
BASE
|
Escala clínica : SAS
Periodo de tiempo: BASE
|
Escala extrapiramidal de Simpson Angus: Evalúa signos extrapiramidales
|
BASE
|
Escala clínica : AIMS
Periodo de tiempo: BASE
|
Escala de movimientos involuntarios anormales: evalúa los movimientos involuntarios anormales
|
BASE
|
Escala clínica : TAP
Periodo de tiempo: BASE
|
Pruebe la batería para el rendimiento atencional: evalúe la capacidad atencional (p.
memoria de trabajo)
|
BASE
|
Escala clínica : Stroop
Periodo de tiempo: BASE
|
Prueba de denominación de colores de Stroop: evalúa la atención selectiva o la inhibición.
|
BASE
|
Escala clínica : WASI
Periodo de tiempo: BASE
|
Escala de inteligencia abreviada de Wechsler: evaluar el cociente de inteligencia
|
BASE
|
Rendimiento de seguimiento (tarea motora): error RMS
Periodo de tiempo: BASE
|
Error RMS (raíz cuadrática media)
|
BASE
|
Seguimiento del rendimiento (tarea motora): Coeficiente de variabilidad
Periodo de tiempo: BASE
|
Coeficiente de variabilidad
|
BASE
|
Seguimiento del rendimiento (tarea motora): sincronización
Periodo de tiempo: BASE
|
Temporización/inhibición
|
BASE
|
Rendimiento ocolomotor (seguidor de ojos): Saccade
Periodo de tiempo: BASE
|
Error de movimientos sacádicos (movimientos sacádicos de respaldo/recuperación) durante el seguimiento y la fijación suaves
|
BASE
|
Rendimiento ocolomotor (eye tracker): Ganancia
Periodo de tiempo: BASE
|
Ganancia (velocidad objetivo/velocidad de mirada), tiempo de reacción
|
BASE
|
Rendimiento ocolomotor (eye tracker): Amplitud de los movimientos oculares
Periodo de tiempo: BASE
|
Amplitud (°) y velocidad (°/s) de los movimientos sacádicos
|
BASE
|
Ruido de motores
Periodo de tiempo: BASE
|
Variabilidad de la respuesta EMG durante la tarea visomotora
|
BASE
|
Excitabilidad cortical (MEP; TMS)
Periodo de tiempo: BASE
|
Potencial evocado motor (MEP) durante la tarea visomotora (TMS de pulso único)
|
BASE
|
Inhibición cortical (SICI; TMS)
Periodo de tiempo: BASE
|
Inhibición cortical medida durante la tarea visomotora (EMT de pulso emparejado; MEP)
|
BASE
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Isabelle Amado, Dr, CHSA
- Director de estudio: Pavel Lindberg, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Teremetz M, Amado I, Bendjemaa N, Krebs MO, Lindberg PG, Maier MA. Deficient grip force control in schizophrenia: behavioral and modeling evidence for altered motor inhibition and motor noise. PLoS One. 2014 Nov 4;9(11):e111853. doi: 10.1371/journal.pone.0111853. eCollection 2014.
- Amado I, Landgraf S, Bourdel MC, Leonardi S, Krebs MO. Predictive saccades are impaired in biological nonpsychotic siblings of schizophrenia patients. J Psychiatry Neurosci. 2008 Jan;33(1):17-22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D16-P01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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