- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02826629
„Manuelle Geschicklichkeit und okulomotorische Kontrolle bei Schizophrenie“ (MADOCS)
„MADOCS: Manuelle Geschicklichkeit und okulomotorische Kontrolle als Vulnerabilitätsmarker bei Schizophrenie“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
1 – Wissenschaftlicher Hintergrund und rationale Nutzung sensorischer Hinweise ist für die Ausführung und Korrektur willkürlicher Bewegungen von wesentlicher Bedeutung. Die motorischen Bereiche und ihre Regulation sind für Patienten mit Schizophrenie von besonderem Interesse, da bereits vor Ausbruch der Störung eindeutige Hinweise auf motorische Anomalien unabhängig von der Wirkung antipsychotischer Medikamente vorliegen. Sensomotorische Anomalien wurden als gültiger Endophänotyp bei Schizophrenie vorgeschlagen. Unser globales Ziel ist es, Anfälligkeitsmarker für Schizophrenie zu untersuchen und bereitzustellen.
- Die Kontrolle der manuellen Geschicklichkeit wird durch einen Kraftsensor (Power Grip Manipulandum, PGM) bewertet.
- Okulomotorische Bewegungen während der Verhaltensaufgabe werden mit einem Video-Okulographiegerät aufgezeichnet
- Die Beteiligung der kortikalen Hemmung an dieser willkürlichen Hemmungsaufgabe wird durch neuronavigationsgesteuertes TMS in Verbindung mit EMG-Aufzeichnung untersucht
2 – Beschreibung der Projektmethodik Es gibt starke Hinweise darauf, dass es sich bei Schizophrenie um eine neurologische Entwicklungsstörung handelt (Rapoport et al., 2005). Seit vielen Jahren zeigt sich, dass Patienten mit Schizophrenie abnormale Muster der sensomotorischen Integration aufweisen (Manschreck et al., 1982), also der Fähigkeit, verschiedene Sinnesreize in geeignete motorische Aktionen zu integrieren. Für die Früherkennung und Prävention ist es klinisch relevant, ob in der Prodromalphase der Schizophrenie eine mangelnde sensomotorische Integration vorliegt und ob diese einen Vulnerabilitätsmarker für die Erkrankung darstellt.
Unser globales Ziel ist es, die Wechselwirkungen und das damit verbundene Substrat okulomotorischer Bewegungen während der Kraftkontrollaufgabe zu untersuchen.
Die sekundären Ziele:
(i) Um zu zeigen, dass bei Schizophrenie tatsächlich erhöhte Motorgeräusche vorliegen. (ii) Durch TMS zeigen, dass die kortikale Erregbarkeit im primären motorischen Kortex (M1) aufgabenabhängig ist und bei Schizophrenie abnimmt.
(iii) Bewerten Sie die Rolle einer mangelhaften kortikalen Hemmung bei diesen Verhaltensdefiziten. Zu diesem Zweck werden drei verschiedene Gruppen von Probanden untersucht: schizophrene Patienten, nicht betroffene Geschwister, Patienten mit extrem hohem Risiko, nicht behandelte schizophrene Patienten und gesunde Kontrollpersonen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie GODARD
- Telefonnummer: 00 33 1 45 65 77 28
- E-Mail: marie.godard@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabelle Amado, Dr
- Telefonnummer: 00 33 1 45 65 81 79
- E-Mail: i.amado@ch-sainte-anne.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Centre de Recherche Clinique (CRC) - CHSA
-
Kontakt:
- Macarena CUENCA
- E-Mail: m.cuenca@ch-sainte-anne.fr
-
Kontakt:
- Cecile Bergot
- Telefonnummer: 00 33 1 45 65 84 90
- E-Mail: c.bergot@ch-sainte-anne.fr
-
Hauptermittler:
- Macarena CUENCA
-
Paris, Frankreich, 75014
- Noch keine Rekrutierung
- Service Hospitalo-Universitaire (SHU) - CHSA
-
Kontakt:
- Marie GODARD
- Telefonnummer: 00 33 1 45 65 77 28
- E-Mail: marie.godard@aphp.fr
-
Kontakt:
- Isabelle Amado
- Telefonnummer: 00 33 1 45 65 81 79
- E-Mail: i.amado@ch-sainte-anne.fr
-
Hauptermittler:
- Isabelle Amado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Gruppen:
- 18>Jahre<50
- Arztbesuch abgeschlossen
- Sehschärfe (9/10 für jedes Auge oder korrigiert)
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
Gruppe von Patienten mit Schizophrenie:
4. DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für Schizophrenie 5. Behandlung: stabile atypische Antipsychotika für > 3 Monate vor der Studie
Gruppe der UHR-Patienten:
6. 18>Jahre<30 7. Erfüllen Sie die Risikokriterien des CAARMS-Diagnosetools
Ausschlusskriterien:
• Alle Gruppen:
- IQ<70,
- Kontraindikationen für das TMS-Protokoll: keine Vorgeschichte von Neurochirurgie oder Anfällen oder Verwandter ersten Grades mit Anfällen, Herzerkrankungen, Drogenmissbrauch oder Sucht in den letzten 12 Monaten, Medikamente, die die Anfallsschwelle senken, einschließlich Clozapin, Bupropion, Methadon oder Theophyllin.
- Metallisches Implantat im Kopf (außer Zahnfüllungen)
- Herzschrittmacher oder andere elektronische implantierte Geräte
- Zentrale neurologische Erkrankung: Parkinsonismus, x
- Schwerer Herzinfarkt
- Instabiler klinischer Zustand (z. B. Schlaganfall)
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch über mehr als 5 Jahre oder im letzten Jahr
- Lebensereignis mit mäßiger bis schwerer Auswirkung
Koffeinaufnahme in den letzten zwei Stunden vor der visuomotorischen Beurteilung
• Gruppen von Geschwistern und gesunden Kontrollpersonen:
- Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, psychotischer Spektrumsstörung (gemäß DIGS 3.0)
Keine Vorgeschichte von antipsychotischen Medikamenten (lebenslang)
• Gruppen von UHR-Patienten:
- Chlorpromazin-Dosis >100 mg über mehr als 12 Wochen
- Keine Vorgeschichte von Autismus-Spektrum-Störung, bipolarer Störung oder diagnostizierter Schizophrenie (gemäß DSM-IV-TR-Kriterien), isolierten Angststörungen (z. B. soziale Phobie, Agoraphobie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Schizophrenie
40 Patienten mit der Diagnose Schizophrenie (25 medikamentös – 15 nicht medikamentös)
|
Die Kontrolle der manuellen Geschicklichkeit wird durch einen Kraftsensor (Power Grip Manipulandum, PGM) bewertet.
Okulomotorische Bewegungen während der Verhaltensaufgabe werden mit einem Video-Okulographiegerät aufgezeichnet
Die Beteiligung der kortikalen Hemmung an dieser willkürlichen Hemmungsaufgabe wird durch neuronavigationsgesteuertes TMS in Verbindung mit EMG-Aufzeichnung untersucht
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Sonstiges: Gesundes Geschwisterchen
25 gesunde Geschwister
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Die Kontrolle der manuellen Geschicklichkeit wird durch einen Kraftsensor (Power Grip Manipulandum, PGM) bewertet.
Okulomotorische Bewegungen während der Verhaltensaufgabe werden mit einem Video-Okulographiegerät aufgezeichnet
Die Beteiligung der kortikalen Hemmung an dieser willkürlichen Hemmungsaufgabe wird durch neuronavigationsgesteuertes TMS in Verbindung mit EMG-Aufzeichnung untersucht
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Sonstiges: Extrem hohes Risiko, an Schizophrenie zu erkranken
15 Patienten mit extrem hohem Risiko für die Entwicklung einer Schizophrenie
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Die Kontrolle der manuellen Geschicklichkeit wird durch einen Kraftsensor (Power Grip Manipulandum, PGM) bewertet.
Okulomotorische Bewegungen während der Verhaltensaufgabe werden mit einem Video-Okulographiegerät aufgezeichnet
Die Beteiligung der kortikalen Hemmung an dieser willkürlichen Hemmungsaufgabe wird durch neuronavigationsgesteuertes TMS in Verbindung mit EMG-Aufzeichnung untersucht
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Sonstiges: Kontrollen
-25 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen
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Die Kontrolle der manuellen Geschicklichkeit wird durch einen Kraftsensor (Power Grip Manipulandum, PGM) bewertet.
Okulomotorische Bewegungen während der Verhaltensaufgabe werden mit einem Video-Okulographiegerät aufgezeichnet
Die Beteiligung der kortikalen Hemmung an dieser willkürlichen Hemmungsaufgabe wird durch neuronavigationsgesteuertes TMS in Verbindung mit EMG-Aufzeichnung untersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhaltensbeurteilung
Zeitfenster: GRUNDLINIE
|
Index, der die motorische Leistung während der visuomotorischen Aufgabe widerspiegelt (einschließlich Kraft- und Okulomotorikkontrolle)
|
GRUNDLINIE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer Maßstab: PANSS
Zeitfenster: GRUNDLINIE
|
Positive und negative Syndromskala: Bewerten Sie positive und negative Symptome
|
GRUNDLINIE
|
Klinischer Maßstab: DIGS III
Zeitfenster: GRUNDLINIE
|
Diagnostisches Interview für genetische Studien 3.0: Überblick über den klinischen Zustand
|
GRUNDLINIE
|
Klinischer Maßstab: BPRS
Zeitfenster: GRUNDLINIE
|
Kurze psychiatrische Bewertungsskala: Bewerten Sie schizophrene Symptome
|
GRUNDLINIE
|
Klinischer Maßstab: SAS
Zeitfenster: GRUNDLINIE
|
Außerpyramidale Skala von Simpson Angus: Bewertet außerpyramidale Zeichen
|
GRUNDLINIE
|
Klinischer Maßstab: AIMS
Zeitfenster: GRUNDLINIE
|
Skala für abnormale unwillkürliche Bewegungen: Bewerten Sie abnormale unwillkürliche Bewegungen
|
GRUNDLINIE
|
Klinischer Maßstab: TAP
Zeitfenster: GRUNDLINIE
|
Testen Sie die Batterie auf Aufmerksamkeitsleistung: Bewerten Sie die Aufmerksamkeitskapazität (z. B.
Arbeitsgedächtnis)
|
GRUNDLINIE
|
Klinischer Maßstab: Stroop
Zeitfenster: GRUNDLINIE
|
Stroop-Farbbenennungstest: Bewerten Sie die selektive Aufmerksamkeit oder Hemmung.
|
GRUNDLINIE
|
Klinischer Maßstab: WASI
Zeitfenster: GRUNDLINIE
|
Abgekürzte Intelligenzskala nach Wechsler: Bewerten Sie den Intelligenzquotienten
|
GRUNDLINIE
|
Tracking-Leistung (motorische Aufgabe): RMS-Fehler
Zeitfenster: GRUNDLINIE
|
RMS-Fehler (Root Mean Square)
|
GRUNDLINIE
|
Verfolgungsleistung (motorische Aufgabe): Variabilitätskoeffizient
Zeitfenster: GRUNDLINIE
|
Variabilitätskoeffizient
|
GRUNDLINIE
|
Verfolgung der Leistung (motorische Aufgabe): Timing
Zeitfenster: GRUNDLINIE
|
Timing/Hemmung
|
GRUNDLINIE
|
Okolmotorische Leistung (Eye-Tracker): Sakkade
Zeitfenster: GRUNDLINIE
|
Sakkadenfehler (Rückwärts-/Aufholsakkaden) während der reibungslosen Verfolgung und Fixierung
|
GRUNDLINIE
|
Okolomotorische Leistung (Eye-Tracker): Steigerung
Zeitfenster: GRUNDLINIE
|
Gewinn (Zielgeschwindigkeit/Blickgeschwindigkeit), Reaktionszeit
|
GRUNDLINIE
|
Okolmotorische Leistung (Eye-Tracker): Amplitude der Augenbewegungen
Zeitfenster: GRUNDLINIE
|
Amplitude (°) und Geschwindigkeit (°/s) sakkadischer Bewegungen
|
GRUNDLINIE
|
Motorgeräusch
Zeitfenster: GRUNDLINIE
|
Variabilität der EMG-Reaktion während der visuomotorischen Aufgabe
|
GRUNDLINIE
|
Kortikale Erregbarkeit (MEP; TMS)
Zeitfenster: GRUNDLINIE
|
Motorisch evoziertes Potenzial (MEP) während visuomotorischer Aufgabe (Einzelpuls-TMS)
|
GRUNDLINIE
|
Kortikale Hemmung (SICI; TMS)
Zeitfenster: GRUNDLINIE
|
Kortikale Hemmung gemessen während der visuomotorischen Aufgabe (Paired-Pulse-TMS; MEP)
|
GRUNDLINIE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Isabelle Amado, Dr, CHSA
- Studienleiter: Pavel Lindberg, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Teremetz M, Amado I, Bendjemaa N, Krebs MO, Lindberg PG, Maier MA. Deficient grip force control in schizophrenia: behavioral and modeling evidence for altered motor inhibition and motor noise. PLoS One. 2014 Nov 4;9(11):e111853. doi: 10.1371/journal.pone.0111853. eCollection 2014.
- Amado I, Landgraf S, Bourdel MC, Leonardi S, Krebs MO. Predictive saccades are impaired in biological nonpsychotic siblings of schizophrenia patients. J Psychiatry Neurosci. 2008 Jan;33(1):17-22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- D16-P01
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