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„Manuelle Geschicklichkeit und okulomotorische Kontrolle bei Schizophrenie“ (MADOCS)

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

„MADOCS: Manuelle Geschicklichkeit und okulomotorische Kontrolle als Vulnerabilitätsmarker bei Schizophrenie“

Die Forscher zeigten kürzlich, dass sich die visuomotorische Integration bei schizophrenen Patienten während: (i) einer Greifkraftaufgabe (Teremetz et al., 2014) und (ii) einem sakkadischen Paradigma (okulomotorische Aufgabe) (Amado et al., 2008) signifikant veränderte. . Angesichts dieser Erkenntnisse schlagen die Forscher eine kombinierte Studie zur okulomotorischen und Griffkraftkontrolle vor, um das sensomotorische Integrationsdefizit besser zu charakterisieren. Dieser Ansatz könnte die Identifizierung von Verhaltensbiomarkern für die Anfälligkeit für die Entwicklung einer Schizophrenie ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

1 – Wissenschaftlicher Hintergrund und rationale Nutzung sensorischer Hinweise ist für die Ausführung und Korrektur willkürlicher Bewegungen von wesentlicher Bedeutung. Die motorischen Bereiche und ihre Regulation sind für Patienten mit Schizophrenie von besonderem Interesse, da bereits vor Ausbruch der Störung eindeutige Hinweise auf motorische Anomalien unabhängig von der Wirkung antipsychotischer Medikamente vorliegen. Sensomotorische Anomalien wurden als gültiger Endophänotyp bei Schizophrenie vorgeschlagen. Unser globales Ziel ist es, Anfälligkeitsmarker für Schizophrenie zu untersuchen und bereitzustellen.

  1. Die Kontrolle der manuellen Geschicklichkeit wird durch einen Kraftsensor (Power Grip Manipulandum, PGM) bewertet.
  2. Okulomotorische Bewegungen während der Verhaltensaufgabe werden mit einem Video-Okulographiegerät aufgezeichnet
  3. Die Beteiligung der kortikalen Hemmung an dieser willkürlichen Hemmungsaufgabe wird durch neuronavigationsgesteuertes TMS in Verbindung mit EMG-Aufzeichnung untersucht

2 – Beschreibung der Projektmethodik Es gibt starke Hinweise darauf, dass es sich bei Schizophrenie um eine neurologische Entwicklungsstörung handelt (Rapoport et al., 2005). Seit vielen Jahren zeigt sich, dass Patienten mit Schizophrenie abnormale Muster der sensomotorischen Integration aufweisen (Manschreck et al., 1982), also der Fähigkeit, verschiedene Sinnesreize in geeignete motorische Aktionen zu integrieren. Für die Früherkennung und Prävention ist es klinisch relevant, ob in der Prodromalphase der Schizophrenie eine mangelnde sensomotorische Integration vorliegt und ob diese einen Vulnerabilitätsmarker für die Erkrankung darstellt.

Unser globales Ziel ist es, die Wechselwirkungen und das damit verbundene Substrat okulomotorischer Bewegungen während der Kraftkontrollaufgabe zu untersuchen.

Die sekundären Ziele:

(i) Um zu zeigen, dass bei Schizophrenie tatsächlich erhöhte Motorgeräusche vorliegen. (ii) Durch TMS zeigen, dass die kortikale Erregbarkeit im primären motorischen Kortex (M1) aufgabenabhängig ist und bei Schizophrenie abnimmt.

(iii) Bewerten Sie die Rolle einer mangelhaften kortikalen Hemmung bei diesen Verhaltensdefiziten. Zu diesem Zweck werden drei verschiedene Gruppen von Probanden untersucht: schizophrene Patienten, nicht betroffene Geschwister, Patienten mit extrem hohem Risiko, nicht behandelte schizophrene Patienten und gesunde Kontrollpersonen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service Hospitalo-Universitaire (SHU) - CHSA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Amado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Gruppen:

    1. 18>Jahre<50
    2. Arztbesuch abgeschlossen
    3. Sehschärfe (9/10 für jedes Auge oder korrigiert)
    4. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Gruppe von Patienten mit Schizophrenie:

    4. DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für Schizophrenie 5. Behandlung: stabile atypische Antipsychotika für > 3 Monate vor der Studie

  • Gruppe der UHR-Patienten:

    6. 18>Jahre<30 7. Erfüllen Sie die Risikokriterien des CAARMS-Diagnosetools

Ausschlusskriterien:

• Alle Gruppen:

  1. IQ<70,
  2. Kontraindikationen für das TMS-Protokoll: keine Vorgeschichte von Neurochirurgie oder Anfällen oder Verwandter ersten Grades mit Anfällen, Herzerkrankungen, Drogenmissbrauch oder Sucht in den letzten 12 Monaten, Medikamente, die die Anfallsschwelle senken, einschließlich Clozapin, Bupropion, Methadon oder Theophyllin.
  3. Metallisches Implantat im Kopf (außer Zahnfüllungen)
  4. Herzschrittmacher oder andere elektronische implantierte Geräte
  5. Zentrale neurologische Erkrankung: Parkinsonismus, x
  6. Schwerer Herzinfarkt
  7. Instabiler klinischer Zustand (z. B. Schlaganfall)
  8. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch über mehr als 5 Jahre oder im letzten Jahr
  9. Lebensereignis mit mäßiger bis schwerer Auswirkung
  10. Koffeinaufnahme in den letzten zwei Stunden vor der visuomotorischen Beurteilung

    • Gruppen von Geschwistern und gesunden Kontrollpersonen:

  11. Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, psychotischer Spektrumsstörung (gemäß DIGS 3.0)
  12. Keine Vorgeschichte von antipsychotischen Medikamenten (lebenslang)

    • Gruppen von UHR-Patienten:

  13. Chlorpromazin-Dosis >100 mg über mehr als 12 Wochen
  14. Keine Vorgeschichte von Autismus-Spektrum-Störung, bipolarer Störung oder diagnostizierter Schizophrenie (gemäß DSM-IV-TR-Kriterien), isolierten Angststörungen (z. B. soziale Phobie, Agoraphobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schizophrenie
40 Patienten mit der Diagnose Schizophrenie (25 medikamentös – 15 nicht medikamentös)
Die Kontrolle der manuellen Geschicklichkeit wird durch einen Kraftsensor (Power Grip Manipulandum, PGM) bewertet.
Okulomotorische Bewegungen während der Verhaltensaufgabe werden mit einem Video-Okulographiegerät aufgezeichnet
Die Beteiligung der kortikalen Hemmung an dieser willkürlichen Hemmungsaufgabe wird durch neuronavigationsgesteuertes TMS in Verbindung mit EMG-Aufzeichnung untersucht
Sonstiges: Gesundes Geschwisterchen
25 gesunde Geschwister
Die Kontrolle der manuellen Geschicklichkeit wird durch einen Kraftsensor (Power Grip Manipulandum, PGM) bewertet.
Okulomotorische Bewegungen während der Verhaltensaufgabe werden mit einem Video-Okulographiegerät aufgezeichnet
Die Beteiligung der kortikalen Hemmung an dieser willkürlichen Hemmungsaufgabe wird durch neuronavigationsgesteuertes TMS in Verbindung mit EMG-Aufzeichnung untersucht
Sonstiges: Extrem hohes Risiko, an Schizophrenie zu erkranken
15 Patienten mit extrem hohem Risiko für die Entwicklung einer Schizophrenie
Die Kontrolle der manuellen Geschicklichkeit wird durch einen Kraftsensor (Power Grip Manipulandum, PGM) bewertet.
Okulomotorische Bewegungen während der Verhaltensaufgabe werden mit einem Video-Okulographiegerät aufgezeichnet
Die Beteiligung der kortikalen Hemmung an dieser willkürlichen Hemmungsaufgabe wird durch neuronavigationsgesteuertes TMS in Verbindung mit EMG-Aufzeichnung untersucht
Sonstiges: Kontrollen
-25 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen
Die Kontrolle der manuellen Geschicklichkeit wird durch einen Kraftsensor (Power Grip Manipulandum, PGM) bewertet.
Okulomotorische Bewegungen während der Verhaltensaufgabe werden mit einem Video-Okulographiegerät aufgezeichnet
Die Beteiligung der kortikalen Hemmung an dieser willkürlichen Hemmungsaufgabe wird durch neuronavigationsgesteuertes TMS in Verbindung mit EMG-Aufzeichnung untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbeurteilung
Zeitfenster: GRUNDLINIE
Index, der die motorische Leistung während der visuomotorischen Aufgabe widerspiegelt (einschließlich Kraft- und Okulomotorikkontrolle)
GRUNDLINIE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Maßstab: PANSS
Zeitfenster: GRUNDLINIE
Positive und negative Syndromskala: Bewerten Sie positive und negative Symptome
GRUNDLINIE
Klinischer Maßstab: DIGS III
Zeitfenster: GRUNDLINIE
Diagnostisches Interview für genetische Studien 3.0: Überblick über den klinischen Zustand
GRUNDLINIE
Klinischer Maßstab: BPRS
Zeitfenster: GRUNDLINIE
Kurze psychiatrische Bewertungsskala: Bewerten Sie schizophrene Symptome
GRUNDLINIE
Klinischer Maßstab: SAS
Zeitfenster: GRUNDLINIE
Außerpyramidale Skala von Simpson Angus: Bewertet außerpyramidale Zeichen
GRUNDLINIE
Klinischer Maßstab: AIMS
Zeitfenster: GRUNDLINIE
Skala für abnormale unwillkürliche Bewegungen: Bewerten Sie abnormale unwillkürliche Bewegungen
GRUNDLINIE
Klinischer Maßstab: TAP
Zeitfenster: GRUNDLINIE
Testen Sie die Batterie auf Aufmerksamkeitsleistung: Bewerten Sie die Aufmerksamkeitskapazität (z. B. Arbeitsgedächtnis)
GRUNDLINIE
Klinischer Maßstab: Stroop
Zeitfenster: GRUNDLINIE
Stroop-Farbbenennungstest: Bewerten Sie die selektive Aufmerksamkeit oder Hemmung.
GRUNDLINIE
Klinischer Maßstab: WASI
Zeitfenster: GRUNDLINIE
Abgekürzte Intelligenzskala nach Wechsler: Bewerten Sie den Intelligenzquotienten
GRUNDLINIE
Tracking-Leistung (motorische Aufgabe): RMS-Fehler
Zeitfenster: GRUNDLINIE
RMS-Fehler (Root Mean Square)
GRUNDLINIE
Verfolgungsleistung (motorische Aufgabe): Variabilitätskoeffizient
Zeitfenster: GRUNDLINIE
Variabilitätskoeffizient
GRUNDLINIE
Verfolgung der Leistung (motorische Aufgabe): Timing
Zeitfenster: GRUNDLINIE
Timing/Hemmung
GRUNDLINIE
Okolmotorische Leistung (Eye-Tracker): Sakkade
Zeitfenster: GRUNDLINIE
Sakkadenfehler (Rückwärts-/Aufholsakkaden) während der reibungslosen Verfolgung und Fixierung
GRUNDLINIE
Okolomotorische Leistung (Eye-Tracker): Steigerung
Zeitfenster: GRUNDLINIE
Gewinn (Zielgeschwindigkeit/Blickgeschwindigkeit), Reaktionszeit
GRUNDLINIE
Okolmotorische Leistung (Eye-Tracker): Amplitude der Augenbewegungen
Zeitfenster: GRUNDLINIE
Amplitude (°) und Geschwindigkeit (°/s) sakkadischer Bewegungen
GRUNDLINIE
Motorgeräusch
Zeitfenster: GRUNDLINIE
Variabilität der EMG-Reaktion während der visuomotorischen Aufgabe
GRUNDLINIE
Kortikale Erregbarkeit (MEP; TMS)
Zeitfenster: GRUNDLINIE
Motorisch evoziertes Potenzial (MEP) während visuomotorischer Aufgabe (Einzelpuls-TMS)
GRUNDLINIE
Kortikale Hemmung (SICI; TMS)
Zeitfenster: GRUNDLINIE
Kortikale Hemmung gemessen während der visuomotorischen Aufgabe (Paired-Pulse-TMS; MEP)
GRUNDLINIE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Isabelle Amado, Dr, CHSA
  • Studienleiter: Pavel Lindberg, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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