Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Manuell fingerfärdighet och oculomotorisk kontroll vid schizofreni" (MADOCS)

18 oktober 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier St Anne

"MADOCS: Manuell fingerfärdighet och oculomotorisk kontroll som sårbarhetsmarkörer vid schizofreni"

Utredarna visade nyligen att visuomotorisk integration signifikant förändrades hos schizofrena patienter under: (i) en greppkraftuppgift (Teremetz et al., 2014) och (ii) ett saccadisk paradigm (oculomotorisk uppgift) (Amado et al., 2008) . Med tanke på dessa fynd föreslår utredarna en kombinerad studie av oculomotorisk och greppkraftskontroll för att bättre karakterisera det sensorimotoriska integrationsunderskottet. Detta tillvägagångssätt kan möjliggöra identifiering av beteendebiomarkörer för sårbarhet för att utveckla schizofreni.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1 - Vetenskaplig bakgrund och rationell Användning av sensoriska signaler är avgörande för att utföra och korrigera frivilliga rörelser. De motoriska områdena och deras reglering är av särskilt intresse för patienter med schizofreni eftersom det finns tydliga tecken på motoriska abnormiteter oberoende av effekterna av antipsykotisk medicinering, även innan störningen debuterade. Sensorimotoriska abnormiteter har föreslagits som en giltig endofenotyp vid schizofreni. Vårt globala mål är att studera och tillhandahålla sårbarhetsmarkörer för schizofreni.

  1. Kontroll av manuell fingerfärdighet kommer att bedömas av en kraftsensor (Power Grip Manipulandum, PGM)
  2. Oculomotoriska rörelser under beteendeuppgift kommer att spelas in med hjälp av en videookulografianordning
  3. Inblandningen av kortikal hämning i denna frivilliga hämningsuppgift kommer att studeras genom neuronavigationsstyrd TMS kopplad till EMG-inspelning

2 - Beskrivning av projektmetodik Det finns starka bevis för att schizofreni är en neuroutvecklingsstörning (Rapoport et al., 2005). Det har visats, i många år, att patienter med schizofreni uppvisar onormala mönster av sensorimotorisk integration (Manschreck et al., 1982), vilket är förmågan att integrera olika sensoriska stimuli i lämpliga motoriska handlingar. Det är kliniskt relevant, vad gäller tidig diagnos och prevention, om bristfällig sensorimotorisk integration förekommer i den prodromala fasen av schizofreni, och om detta utgör en sårbarhetsmarkör för sjukdomen.

Vårt globala mål är att studera interaktioner och relaterat underlag för oculomotoriska rörelser under kraftkontrolluppgift.

De sekundära målen:

(i) Att visa att ökat motorljud verkligen förekommer vid schizofreni. (ii) Att visa med TMS att kortikal excitabilitet i den primära motoriska cortex (M1) är uppgiftsmodulerad och minskad vid schizofreni.

(iii) Bedöma rollen av bristfällig kortikal hämning i dessa beteendestörningar För detta ändamål kommer tre olika grupper av försökspersoner att studeras: schizofrena patienter, icke-drabbade syskon, ultrahögriskpatienter, icke-behandlade schizofrena patienter och friska kontrollpersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Service Hospitalo-Universitaire (SHU) - CHSA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isabelle Amado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla grupper:

    1. 18>år <50
    2. Läkarbesöket avslutat
    3. Synskärpa (9/10 för varje öga eller korrigerad)
    4. Lämnat skriftligt informerat samtycke

  • Grupp av patienter som lider av schizofreni:

    4. DSM-IV-TR diagnostiska kriterier för schizofreni 5. Behandling: stabil atypisk antipsykotisk medicinering i >3 månader före studien

  • Grupp av UHR-patienter:

    6. 18>år<30 7. Uppfyll riskkriterierna för CAARMS diagnostiska verktyg

Exklusions kriterier:

• Alla grupper:

  1. IQ<70,
  2. Kontraindikationer för TMS-protokoll: ingen tidigare historia av neurokirurgi eller anfall eller 1:a gradens släkting med anamnes på anfall, hjärtsjukdomar, drogmissbruk eller beroende under de senaste 12 månaderna, mediciner som sänker kramptröskeln inklusive klozapin, bupropion, metadon eller teofyllin.
  3. Metalliskt implantat i huvudet (förutom tandfyllningar)
  4. Pacemaker eller andra elektroniska implanterade enheter
  5. Central neurologisk sjukdom: parkinsonism, x
  6. Svår hjärtinfarkt
  7. Instabilt kliniskt tillstånd (t.ex. stroke)
  8. Tidigare drogmissbruk i mer än 5 år eller under det senaste året
  9. Livshändelse med måttlig till svår påverkan

  10. Koffeinintag under de senaste två timmarna före visuomotorisk bedömning

    • Syskongrupper och friska kontroller:

  11. Ingen tidigare historia av psykiatrisk sjukdom, psykotiskt spektrumstörning (enligt DIGS 3.0)

  12. Ingen tidigare historia av antipsykotisk medicinering (hela livet)

    • Grupper av UHR-patienter:

  13. Klorpromazindos >100 mg under mer än 12 veckor
  14. Ingen tidigare historia av autismspektrumstörning, bipolär sjukdom eller diagnostiserad schizofreni (enligt DSM-IV-TR-kriterier), isolerade ångeststörningar (t.ex. social fobi, agorafobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Schizofreni
40 patienter med diagnosen schizofreni (25 medicinska - 15 icke-medicinerade)
Enhet: Fingerfärdighet
Kontroll av manuell fingerfärdighet kommer att bedömas av en kraftsensor (Power Grip Manipulandum, PGM)
Enhet: Oculomotoriska rörelser
Oculomotoriska rörelser under beteendeuppgift kommer att spelas in med hjälp av en videookulografianordning
Enhet: TMS kopplat till EMG-inspelning
Inblandningen av kortikal hämning i denna frivilliga hämningsuppgift kommer att studeras genom neuronavigationsstyrd TMS kopplad till EMG-inspelning
Övrig: Psykopatologiska utvärderingar
Övrig: Neuropsykologiska utvärderingar
Övrig: Friska syskon
25 friska syskon
Enhet: Fingerfärdighet
Kontroll av manuell fingerfärdighet kommer att bedömas av en kraftsensor (Power Grip Manipulandum, PGM)
Enhet: Oculomotoriska rörelser
Oculomotoriska rörelser under beteendeuppgift kommer att spelas in med hjälp av en videookulografianordning
Enhet: TMS kopplat till EMG-inspelning
Inblandningen av kortikal hämning i denna frivilliga hämningsuppgift kommer att studeras genom neuronavigationsstyrd TMS kopplad till EMG-inspelning
Övrig: Psykopatologiska utvärderingar
Övrig: Neuropsykologiska utvärderingar
Övrig: Extremt hög risk för att utveckla schizofreni
15 patienter med ultrahög risk att utveckla schizofreni
Enhet: Fingerfärdighet
Kontroll av manuell fingerfärdighet kommer att bedömas av en kraftsensor (Power Grip Manipulandum, PGM)
Enhet: Oculomotoriska rörelser
Oculomotoriska rörelser under beteendeuppgift kommer att spelas in med hjälp av en videookulografianordning
Enhet: TMS kopplat till EMG-inspelning
Inblandningen av kortikal hämning i denna frivilliga hämningsuppgift kommer att studeras genom neuronavigationsstyrd TMS kopplad till EMG-inspelning
Övrig: Psykopatologiska utvärderingar
Övrig: Neuropsykologiska utvärderingar
Övrig: Kontroller
-25 ålders- och könsmatchade friska kontroller
Enhet: Fingerfärdighet
Kontroll av manuell fingerfärdighet kommer att bedömas av en kraftsensor (Power Grip Manipulandum, PGM)
Enhet: Oculomotoriska rörelser
Oculomotoriska rörelser under beteendeuppgift kommer att spelas in med hjälp av en videookulografianordning
Enhet: TMS kopplat till EMG-inspelning
Inblandningen av kortikal hämning i denna frivilliga hämningsuppgift kommer att studeras genom neuronavigationsstyrd TMS kopplad till EMG-inspelning
Övrig: Psykopatologiska utvärderingar
Övrig: Neuropsykologiska utvärderingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendebedömning
Tidsram: BASELINE
Index som reflekterar motorisk prestanda under visuomotorisk uppgift (inklusive kraft och oculomotorisk kontroll)
BASELINE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk skala: PANSS
Tidsram: BASELINE
Positiva och negativa syndromskala: Bedöm positiva och negativa symtom
BASELINE
Klinisk skala: DIGS III
Tidsram: BASELINE
Diagnostisk intervju för genetiska studier 3.0: Översikt över kliniskt tillstånd
BASELINE
Klinisk skala: BPRS
Tidsram: BASELINE
Kort psykiatrisk betygsskala: Bedöm schizofrena symtom
BASELINE
Klinisk skala: SAS
Tidsram: BASELINE
Simpson Angus Extra-Pyramidal Scale: Bedömer extrapyramidala tecken
BASELINE
Klinisk skala: AIMS
Tidsram: BASELINE
Skala för onormala ofrivilliga rörelser: Bedöm onormala ofrivilliga rörelser
BASELINE
Klinisk skala: TAP
Tidsram: BASELINE
Testa batteriet för uppmärksamhetsprestanda: Bedöm uppmärksamhetskapacitet (t.ex. fungerande minne)
BASELINE
Klinisk skala: Stroop
Tidsram: BASELINE
Stroop färgnamntest: Bedöm selektiv uppmärksamhet eller hämning.
BASELINE
Klinisk skala: WASI
Tidsram: BASELINE
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence: Bedöm intelligenskvot
BASELINE
Spårningsprestanda (motoruppgift): RMS-fel
Tidsram: BASELINE
RMS-fel (Root Mean Square)
BASELINE
Spårningsprestanda (motorisk uppgift): variabilitetskoefficient
Tidsram: BASELINE
Variabilitetskoefficient
BASELINE
Spårningsprestanda (motorisk uppgift): Timing
Tidsram: BASELINE
Timing/inhibering
BASELINE
Ocolomotorisk prestanda (eye tracker): Saccade
Tidsram: BASELINE
Saccade-fel (back up/ catch up saccades) under smidig jakt och fixering
BASELINE
Ocolomotorisk prestanda (eye tracker): Vinst
Tidsram: BASELINE
Förstärkning (målhastighet/blickhastighet), Reaktionstid
BASELINE
Okolomotorisk prestanda (eye tracker): Amplitud av ögonrörelser
Tidsram: BASELINE
Amplitud (°) och hastighet (°/s) för sackadiska rörelser
BASELINE
Motorljud
Tidsram: BASELINE
Variabilitet av EMG-svar under visuomotorisk uppgift
BASELINE
Kortikal excitabilitet (MEP; TMS)
Tidsram: BASELINE
Motor evoked potential (MEP) under visuomotorisk uppgift (enkelpuls TMS)
BASELINE
Kortikal hämning (SICI; TMS)
Tidsram: BASELINE
Kortikal hämning uppmätt under visuomotorisk uppgift (parad-puls TMS; MEP)
BASELINE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes

Utredare

  • Studierektor: Isabelle Amado, Dr, CHSA
  • Studierektor: Pavel Lindberg, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D16-P01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera