„Zręczność manualna i kontrola okoruchowa w schizofrenii” (MADOCS)
„MADOCS: Zręczność manualna i kontrola okoruchowa jako markery podatności na schizofrenię”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
1 - Podstawy naukowe i racjonalne Korzystanie z bodźców sensorycznych jest niezbędne do wykonywania i korygowania ruchów dobrowolnych. Obszary motoryczne i ich regulacja są szczególnie interesujące u pacjentów ze schizofrenią, ponieważ istnieją wyraźne dowody na nieprawidłowości motoryczne niezależne od działania leków przeciwpsychotycznych, nawet przed wystąpieniem zaburzenia. Nieprawidłowości czuciowo-ruchowe zostały zaproponowane jako ważny endofenotyp w schizofrenii. Naszym globalnym celem jest badanie i dostarczanie markerów podatności na schizofrenię.
- Kontrola sprawności manualnej będzie oceniana za pomocą czujnika siły (Power Grip Manipulandum, PGM)
- Ruchy okoruchowe podczas zadania behawioralnego będą rejestrowane za pomocą urządzenia wideo-okulograficznego
- Udział hamowania korowego w tym wolicjonalnym zadaniu hamowania będzie badany za pomocą TMS kierowanego przez neuronawigację w połączeniu z zapisem EMG
2 – Opis metodologii projektu Istnieją mocne dowody na to, że schizofrenia jest zaburzeniem neurorozwojowym (Rapoport i in., 2005). Od wielu lat wykazano, że pacjenci ze schizofrenią wykazują nieprawidłowe wzorce integracji sensomotorycznej (Manschreck i in., 1982), czyli zdolność do integrowania różnych bodźców czuciowych w odpowiednie działania motoryczne. Klinicznie istotne z punktu widzenia wczesnej diagnozy i profilaktyki jest to, czy niedobór integracji sensomotorycznej występuje w fazie prodromalnej schizofrenii i czy stanowi marker podatności na chorobę.
Naszym globalnym celem jest zbadanie interakcji i związanego z nimi podłoża ruchów okoruchowych podczas zadania kontroli siły.
Cele drugorzędne:
(i) Wykazanie, że zwiększony hałas motoryczny jest rzeczywiście obecny w schizofrenii. (ii) Pokazanie za pomocą TMS, że pobudliwość korowa w pierwotnej korze ruchowej (M1) jest modulowana przez zadanie i zmniejsza się w schizofrenii.
(iii) Ocena roli niedostatecznego hamowania korowego w tych deficytach behawioralnych W tym celu zbadane zostaną trzy różne grupy pacjentów: pacjenci ze schizofrenią, zdrowe rodzeństwo, pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem, nieleczeni pacjenci ze schizofrenią i zdrowi pacjenci kontrolni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Centre de Recherche Clinique (CRC) - CHSA
-
Kontakt:
- Macarena CUENCA
- E-mail: m.cuenca@ch-sainte-anne.fr
-
Kontakt:
- Cecile Bergot
- Numer telefonu: 00 33 1 45 65 84 90
- E-mail: c.bergot@ch-sainte-anne.fr
-
Główny śledczy:
- Macarena CUENCA
-
Paris, Francja, 75014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service Hospitalo-Universitaire (SHU) - CHSA
-
Kontakt:
- Marie GODARD
- Numer telefonu: 00 33 1 45 65 77 28
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
-
Kontakt:
- Isabelle Amado
- Numer telefonu: 00 33 1 45 65 81 79
- E-mail: i.amado@ch-sainte-anne.fr
-
Główny śledczy:
- Isabelle Amado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie grupy:
- 18>lat<50
- Wizyta lekarska zakończona
- Ostrość wzroku (9/10 dla każdego oka lub skorygowana)
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
Grupa pacjentów chorujących na schizofrenię:
4. Kryteria diagnostyczne schizofrenii wg DSM-IV-TR 5. Leczenie: stabilny atypowy lek przeciwpsychotyczny >3 miesiące przed badaniem
Grupa pacjentów UHR:
6. 18>lat <30 7. Spełnij kryteria ryzyka narzędzia diagnostycznego CAARMS
Kryteria wyłączenia:
• Wszystkie grupy:
- iloraz inteligencji <70,
- Przeciwwskazania do protokołu TMS: brak przebytej neurochirurgii lub napadów padaczkowych lub krewny I stopnia z napadami padaczkowymi, chorobami serca, nadużywaniem lub uzależnieniem od narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, leki obniżające próg drgawkowy, w tym klozapina, bupropion, metadon lub teofilina.
- Implant metalowy w głowie (z wyjątkiem wypełnień dentystycznych)
- Rozrusznik serca lub inne elektroniczne wszczepione urządzenia
- Centralna choroba neurologiczna: parkinsonizm, x
- Ciężki atak serca
- Niestabilny stan kliniczny (np. udar mózgu)
- Wcześniejsza historia nadużywania narkotyków trwająca dłużej niż 5 lat lub w ciągu ostatniego roku
- Zdarzenie życiowe o umiarkowanym lub poważnym wpływie
Spożycie kofeiny w ciągu ostatnich dwóch godzin przed oceną wzrokowo-ruchową
• Grupy rodzeństwa i zdrowe kontrole:
- Brak wcześniejszej historii chorób psychicznych, zaburzeń ze spektrum psychotycznego (wg DIGS 3.0)
Brak wcześniejszej historii leków przeciwpsychotycznych (całe życie)
• Grupy pacjentów z UHR:
- Dawka chloropromazyny >100 mg przez ponad 12 tygodni
- Brak wcześniejszej historii zaburzeń ze spektrum autyzmu, choroby afektywnej dwubiegunowej lub rozpoznanej schizofrenii (wg kryteriów DSM-IV-TR), izolowanych zaburzeń lękowych (np. fobia społeczna, agorafobia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Schizofrenia
40 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii (25 leczniczych - 15 nieleczniczych)
|
Kontrola sprawności manualnej będzie oceniana za pomocą czujnika siły (Power Grip Manipulandum, PGM)
Ruchy okoruchowe podczas zadania behawioralnego będą rejestrowane za pomocą urządzenia wideo-okulograficznego
Udział hamowania korowego w tym wolicjonalnym zadaniu hamowania będzie badany za pomocą TMS kierowanego przez neuronawigację w połączeniu z zapisem EMG
|
|
Inny: Zdrowe rodzeństwo
25 zdrowych rodzeństwa
|
Kontrola sprawności manualnej będzie oceniana za pomocą czujnika siły (Power Grip Manipulandum, PGM)
Ruchy okoruchowe podczas zadania behawioralnego będą rejestrowane za pomocą urządzenia wideo-okulograficznego
Udział hamowania korowego w tym wolicjonalnym zadaniu hamowania będzie badany za pomocą TMS kierowanego przez neuronawigację w połączeniu z zapisem EMG
|
|
Inny: Bardzo wysokie ryzyko rozwoju schizofrenii
15 pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem rozwoju schizofrenii
|
Kontrola sprawności manualnej będzie oceniana za pomocą czujnika siły (Power Grip Manipulandum, PGM)
Ruchy okoruchowe podczas zadania behawioralnego będą rejestrowane za pomocą urządzenia wideo-okulograficznego
Udział hamowania korowego w tym wolicjonalnym zadaniu hamowania będzie badany za pomocą TMS kierowanego przez neuronawigację w połączeniu z zapisem EMG
|
|
Inny: Sterownica
-25 zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci
|
Kontrola sprawności manualnej będzie oceniana za pomocą czujnika siły (Power Grip Manipulandum, PGM)
Ruchy okoruchowe podczas zadania behawioralnego będą rejestrowane za pomocą urządzenia wideo-okulograficznego
Udział hamowania korowego w tym wolicjonalnym zadaniu hamowania będzie badany za pomocą TMS kierowanego przez neuronawigację w połączeniu z zapisem EMG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena behawioralna
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Indeks odzwierciedlający sprawność motoryczną podczas zadania wzrokowo-ruchowego (w tym kontrolę siły i okoruchową)
|
LINIA BAZOWA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala kliniczna: PANSS
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego: Oceń objawy pozytywne i negatywne
|
LINIA BAZOWA
|
|
Skala kliniczna: DIGS III
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Wywiad diagnostyczny do badań genetycznych 3.0: Przegląd stanu klinicznego
|
LINIA BAZOWA
|
|
Skala kliniczna: BPRS
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Krótka skala ocen psychiatrycznych: ocena objawów schizofrenii
|
LINIA BAZOWA
|
|
Skala kliniczna: SAS
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Skala pozapiramidowa Simpsona Angusa: ocenia objawy pozapiramidowe
|
LINIA BAZOWA
|
|
Skala kliniczna: CELE
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych: ocena nieprawidłowych ruchów mimowolnych
|
LINIA BAZOWA
|
|
Skala kliniczna: TAP
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Przetestuj baterię pod kątem sprawności uwagi: Oceń zdolność uwagi (np.
Pamięć robocza)
|
LINIA BAZOWA
|
|
Skala kliniczna: Stroopa
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Test nazewnictwa kolorów Stroopa: Oceń selektywną uwagę lub zahamowanie.
|
LINIA BAZOWA
|
|
Skala kliniczna: WASI
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Skrócona Skala Inteligencji Wechslera: Oceń iloraz inteligencji
|
LINIA BAZOWA
|
|
Wydajność śledzenia (zadanie motoryczne): Błąd RMS
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Błąd RMS (średnia kwadratowa)
|
LINIA BAZOWA
|
|
Wydajność śledzenia (zadanie motoryczne): Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Współczynnik zmienności
|
LINIA BAZOWA
|
|
Wydajność śledzenia (zadanie motoryczne): Timing
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Czas / hamowanie
|
LINIA BAZOWA
|
|
Wydajność okolomotoryczna (śledzenie wzroku): Sakada
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Błąd sakkady (sakkady cofania/łapania) podczas płynnego pościgu i fiksacji
|
LINIA BAZOWA
|
|
Wydajność okolomotoryczna (śledzenie gałek ocznych): Wzmocnienie
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Wzmocnienie (prędkość docelowa/prędkość patrzenia), czas reakcji
|
LINIA BAZOWA
|
|
Wydajność okolomotoryczna (śledzenie wzroku): Amplituda ruchów gałek ocznych
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Amplituda (°) i prędkość (°/s) ruchów sakadycznych
|
LINIA BAZOWA
|
|
Hałas silnika
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Zmienność odpowiedzi EMG podczas zadania wzrokowo-ruchowego
|
LINIA BAZOWA
|
|
Pobudliwość korowa (MEP; TMS)
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Motoryczny potencjał wywołany (MEP) podczas zadania wzrokowo-ruchowego (pojedynczy impuls TMS)
|
LINIA BAZOWA
|
|
Hamowanie korowe (SICI; TMS)
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Hamowanie korowe mierzone podczas zadania wzrokowo-ruchowego (TMS sparowanego impulsu; MEP)
|
LINIA BAZOWA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Isabelle Amado, Dr, CHSA
- Dyrektor Studium: Pavel Lindberg, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Teremetz M, Amado I, Bendjemaa N, Krebs MO, Lindberg PG, Maier MA. Deficient grip force control in schizophrenia: behavioral and modeling evidence for altered motor inhibition and motor noise. PLoS One. 2014 Nov 4;9(11):e111853. doi: 10.1371/journal.pone.0111853. eCollection 2014.
- Amado I, Landgraf S, Bourdel MC, Leonardi S, Krebs MO. Predictive saccades are impaired in biological nonpsychotic siblings of schizophrenia patients. J Psychiatry Neurosci. 2008 Jan;33(1):17-22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D16-P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .