Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Manuální zručnost a ovládání okulomotoriky u schizofrenie“ (MADOCS)

18. října 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

„MADOCS: Manuální zručnost a ovládání okulomotoriky jako ukazatele zranitelnosti u schizofrenie“

Výzkumníci nedávno ukázali, že vizuomotorická integrace byla významně změněna u schizofrenních pacientů během: (i) úkolu síly úchopu (Teremetz et al., 2014) a (ii) saccadického paradigmatu (okulomotorický úkol) (Amado et al., 2008) . Vzhledem k těmto zjištěním navrhují výzkumníci kombinovanou studii kontroly okulomotoriky a síly úchopu, aby lépe charakterizovali deficit senzomotorické integrace. Tento přístup může umožnit identifikaci behaviorálních biomarkerů zranitelnosti k rozvoji schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1 - Vědecký základ a racionální Použití smyslových podnětů je zásadní pro provádění a korekci dobrovolných pohybů. Motorické oblasti a jejich regulace jsou předmětem zvláštního zájmu u pacientů se schizofrenií, protože existují jasné důkazy o motorických abnormalitách nezávislých na účincích antipsychotické medikace, a to ještě před propuknutím poruchy. Senzomotorické abnormality byly navrženy jako platný endofenotyp u schizofrenie. Naším globálním cílem je studovat a poskytovat markery zranitelnosti schizofrenie.

  1. Ovládání manuální zručnosti bude vyhodnoceno čidlem síly (Power Grip Manipulandum, PGM)
  2. Okulomotorické pohyby během behaviorálního úkolu budou zaznamenávány pomocí videookulografického zařízení
  3. Účast kortikální inhibice v tomto dobrovolném inhibičním úkolu bude studována neuronavigací řízenou TMS spojenou s EMG záznamem

2 - Popis metodologie projektu Existují silné důkazy, že schizofrenie je neurovývojovou poruchou (Rapoport et al., 2005). Po mnoho let se ukázalo, že pacienti se schizofrenií vykazují abnormální vzorce senzomotorické integrace (Manschreck et al., 1982), což je schopnost integrovat různé smyslové podněty do vhodných motorických akcí. Z hlediska časné diagnostiky a prevence je klinicky relevantní, zda je v prodromální fázi schizofrenie přítomna nedostatečná senzomotorická integrace a zda to představuje marker zranitelnosti onemocnění.

Naším globálním cílem je studovat interakce a související substrát okulomotorických pohybů během úkolu řízení síly.

Vedlejší cíle:

(i) Ukázat, že zvýšený motorický hluk je skutečně přítomen u schizofrenie. (ii) Ukázat pomocí TMS, že kortikální excitabilita v primární motorické kůře (M1) je u schizofrenie modulována a snížena.

(iii) Posouzení role nedostatečné kortikální inhibice u těchto behaviorálních deficitů Za tímto účelem budou studovány tři různé skupiny subjektů: schizofrenní pacienti, nepostižení sourozenci, pacienti s ultra vysokým rizikem, neléčení schizofrenní pacienti a zdravé kontrolní subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Service Hospitalo-Universitaire (SHU) - CHSA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Amado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny skupiny:

    1. 18>let<50
    2. Lékařská prohlídka dokončena
    3. Zraková ostrost (9/10 pro každé oko nebo korigovaná)
    4. Poskytl písemný informovaný souhlas

  • Skupina pacientů trpících schizofrenií:

    4. Diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro schizofrenii 5. Léčba: stabilní atypická antipsychotická léčba po dobu > 3 měsíců před studií

  • Skupina pacientů s UHR:

    6. 18>let<30 7. Splnit riziková kritéria diagnostického nástroje CAARMS

Kritéria vyloučení:

• Všechny skupiny:

  1. IQ<70,
  2. Kontraindikace pro protokol TMS: žádná předchozí anamnéza neurochirurgických zákroků nebo záchvatů nebo příbuzný 1. stupně s anamnézou záchvatů, srdečních onemocnění, zneužívání drog nebo závislosti v posledních 12 měsících, léky snižující práh záchvatů včetně klozapinu, bupropionu, methadonu nebo theofylinu.
  3. Kovový implantát v hlavě (kromě zubních výplní)
  4. Kardiostimulátor nebo jiná elektronická implantovaná zařízení
  5. Centrální neurologické onemocnění: parkinsonismus, x
  6. Těžký infarkt
  7. Nestabilní klinický stav (např. mrtvice)
  8. Předchozí historie zneužívání drog trvající déle než 5 let nebo během posledního roku
  9. Životní událost se středním až těžkým dopadem

  10. Příjem kofeinu v posledních dvou hodinách před vizuomotorickým vyšetřením

    • Skupiny sourozenců a zdravé kontroly:

  11. Bez předchozí anamnézy psychiatrického onemocnění, poruchy psychotického spektra (podle DIGS 3.0)

  12. Žádná předchozí anamnéza antipsychotické léčby (celý život)

    • Skupiny pacientů s UHR:

  13. Dávka chlorpromazinu > 100 mg po dobu delší než 12 týdnů
  14. Bez předchozí anamnézy poruchy autistického spektra, bipolární poruchy nebo diagnostikované schizofrenie (podle kritérií DSM-IV-TR), izolované úzkostné poruchy (např. sociální fobie, agorafobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Schizofrenie
40 pacientů s diagnózou schizofrenie (25 medikovaných - 15 neléčených)
Přístroj: Manuální zručnost
Ovládání manuální zručnosti bude vyhodnoceno čidlem síly (Power Grip Manipulandum, PGM)
Přístroj: Okulomotorické pohyby
Okulomotorické pohyby během behaviorálního úkolu budou zaznamenávány pomocí videookulografického zařízení
Přístroj: TMS ve spojení s EMG záznamem
Účast kortikální inhibice v tomto dobrovolném inhibičním úkolu bude studována neuronavigací řízenou TMS spojenou s EMG záznamem
Jiný: Psychopatologická hodnocení
Jiný: Neuropsychologická vyšetření
Jiný: Zdravý sourozenec
25 zdravých sourozenců
Přístroj: Manuální zručnost
Ovládání manuální zručnosti bude vyhodnoceno čidlem síly (Power Grip Manipulandum, PGM)
Přístroj: Okulomotorické pohyby
Okulomotorické pohyby během behaviorálního úkolu budou zaznamenávány pomocí videookulografického zařízení
Přístroj: TMS ve spojení s EMG záznamem
Účast kortikální inhibice v tomto dobrovolném inhibičním úkolu bude studována neuronavigací řízenou TMS spojenou s EMG záznamem
Jiný: Psychopatologická hodnocení
Jiný: Neuropsychologická vyšetření
Jiný: Velmi vysoké riziko rozvoje schizofrenie
15 pacientů s ultra vysokým rizikem rozvoje schizofrenie
Přístroj: Manuální zručnost
Ovládání manuální zručnosti bude vyhodnoceno čidlem síly (Power Grip Manipulandum, PGM)
Přístroj: Okulomotorické pohyby
Okulomotorické pohyby během behaviorálního úkolu budou zaznamenávány pomocí videookulografického zařízení
Přístroj: TMS ve spojení s EMG záznamem
Účast kortikální inhibice v tomto dobrovolném inhibičním úkolu bude studována neuronavigací řízenou TMS spojenou s EMG záznamem
Jiný: Psychopatologická hodnocení
Jiný: Neuropsychologická vyšetření
Jiný: Řízení
-25 zdravých kontrol podle věku a pohlaví
Přístroj: Manuální zručnost
Ovládání manuální zručnosti bude vyhodnoceno čidlem síly (Power Grip Manipulandum, PGM)
Přístroj: Okulomotorické pohyby
Okulomotorické pohyby během behaviorálního úkolu budou zaznamenávány pomocí videookulografického zařízení
Přístroj: TMS ve spojení s EMG záznamem
Účast kortikální inhibice v tomto dobrovolném inhibičním úkolu bude studována neuronavigací řízenou TMS spojenou s EMG záznamem
Jiný: Psychopatologická hodnocení
Jiný: Neuropsychologická vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chování
Časové okno: BASELINE
Index odrážející motorický výkon během vizuomotorické úlohy (včetně kontroly síly a okulomotoriky)
BASELINE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická stupnice : PANSS
Časové okno: BASELINE
Škála pozitivních a negativních syndromů: Posuďte pozitivní a negativní symptomy
BASELINE
Klinická škála : DIGS III
Časové okno: BASELINE
Diagnostický rozhovor pro genetické studie 3.0: Přehled klinického stavu
BASELINE
Klinická stupnice: BPRS
Časové okno: BASELINE
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice: Posuďte schizofrenní symptomy
BASELINE
Klinická stupnice : SAS
Časové okno: BASELINE
Extrapyramidová škála Simpson Angus: Posuzuje extrapyramidová znamení
BASELINE
Klinická škála : CÍLE
Časové okno: BASELINE
Škála abnormálních mimovolních pohybů: Posuďte abnormální mimovolní pohyby
BASELINE
Klinická škála : TAP
Časové okno: BASELINE
Test baterie na výkon pozornosti: Zhodnoťte kapacitu pozornosti (např. pracovní paměť)
BASELINE
Klinická stupnice : Stroop
Časové okno: BASELINE
Test pojmenování barvy podle Stroopa: Posuďte selektivní pozornost nebo inhibici.
BASELINE
Klinická stupnice: WASI
Časové okno: BASELINE
Wechslerova zkrácená škála inteligence: Posouzení inteligenčního kvocientu
BASELINE
Sledování výkonu (úloha motoru): RMS Error
Časové okno: BASELINE
RMS Error (Root Mean Square)
BASELINE
Sledování výkonu (motorický úkol): Koeficient variability
Časové okno: BASELINE
Koeficient variability
BASELINE
Sledování výkonu (motorický úkol): Načasování
Časové okno: BASELINE
Načasování/zábrana
BASELINE
Ocolomotorický výkon (eye tracker) : Saccada
Časové okno: BASELINE
Chyba sakády (zálohování/dohánění sakád) během hladkého pronásledování a fixace
BASELINE
Okolomotorický výkon (eye tracker): Zisk
Časové okno: BASELINE
Gain (cílová rychlost/rychlost pohledu), Reakční doba
BASELINE
Okolomotorický výkon (eye tracker): Amplituda očních pohybů
Časové okno: BASELINE
Amplituda (°) a rychlost (°/s) sakadických pohybů
BASELINE
Hluk motoru
Časové okno: BASELINE
Variabilita EMG odpovědi při vizuomotorické úloze
BASELINE
Kortikální excitabilita (MEP; TMS)
Časové okno: BASELINE
Motor evokovaný potenciál (MEP) během vizuomotorické úlohy (jednopulzní TMS)
BASELINE
Kortikální inhibice (SICI; TMS)
Časové okno: BASELINE
Kortikální inhibice měřená během vizuomotorické úlohy (párový pulzní TMS; MEP)
BASELINE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isabelle Amado, Dr, CHSA
  • Ředitel studie: Pavel Lindberg, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D16-P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální zručnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit