"Handvaardigheid en oculomotorische controle bij schizofrenie" (MADOCS)
"MADOCS: handmatige behendigheid en oculomotorische controle als kwetsbaarheidsmarkeringen bij schizofrenie"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
1 - Wetenschappelijke achtergrond en rationeel Het gebruik van zintuiglijke signalen is essentieel voor het uitvoeren en corrigeren van vrijwillige bewegingen. De motorische gebieden en hun regulatie zijn van bijzonder belang bij patiënten met schizofrenie, aangezien er duidelijk bewijs is van motorische afwijkingen onafhankelijk van de effecten van antipsychotische medicatie, zelfs vóór het begin van de stoornis. Sensorimotorische afwijkingen zijn voorgesteld als een geldig endofenotype bij schizofrenie. Ons wereldwijde doel is het bestuderen en leveren van kwetsbaarheidsmarkers voor schizofrenie.
- Controle van handvaardigheid wordt beoordeeld door een krachtsensor (Power Grip Manipulandum, PGM)
- Oculomotorische bewegingen tijdens gedragstaak worden geregistreerd met behulp van een video-oculografie-apparaat
- De betrokkenheid van corticale remming bij deze wilsinhibitietaak zal worden bestudeerd door middel van neuronavigatiegestuurde TMS gekoppeld aan EMG-opname.
2 - Beschrijving van de projectmethodologie Er zijn sterke aanwijzingen dat schizofrenie een neuro-ontwikkelingsstoornis is (Rapoport et al., 2005). Het is al vele jaren aangetoond dat patiënten met schizofrenie abnormale patronen van sensomotorische integratie vertonen (Manschreck et al., 1982), wat het vermogen is om verschillende sensorische prikkels te integreren in geschikte motorische acties. Het is klinisch relevant, in termen van vroege diagnose en preventie, of een gebrekkige sensomotorische integratie aanwezig is in de prodromale fase van schizofrenie, en of dit een kwetsbaarheidskenmerk vormt voor de ziekte.
Ons globale doel is het bestuderen van de interacties en het gerelateerde substraat van oculomotorische bewegingen tijdens krachtbeheersingstaak.
De secundaire doelstellingen:
(i) Aantonen dat verhoogde motorruis inderdaad aanwezig is bij schizofrenie. (ii) Om met TMS aan te tonen dat corticale prikkelbaarheid in de primaire motorcortex (M1) taakgemoduleerd is en afneemt bij schizofrenie.
(iii) Beoordelen van de rol van deficiënte corticale inhibitie in deze gedragstekorten Hiertoe zullen drie verschillende groepen proefpersonen worden bestudeerd: schizofrene patiënten, niet-aangedane broers en zussen, ultrahoog-risicopatiënten, onbehandelde schizofrene patiënten en gezonde controlepersonen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Centre de Recherche Clinique (CRC) - CHSA
-
Contact:
- Macarena CUENCA
- E-mail: m.cuenca@ch-sainte-anne.fr
-
Contact:
- Cecile Bergot
- Telefoonnummer: 00 33 1 45 65 84 90
- E-mail: c.bergot@ch-sainte-anne.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Macarena CUENCA
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Nog niet aan het werven
- Service Hospitalo-Universitaire (SHU) - CHSA
-
Contact:
- Marie GODARD
- Telefoonnummer: 00 33 1 45 65 77 28
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
-
Contact:
- Isabelle Amado
- Telefoonnummer: 00 33 1 45 65 81 79
- E-mail: i.amado@ch-sainte-anne.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabelle Amado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle groepen:
- 18>jr<50
- Medisch bezoek voltooid
- Gezichtsscherpte (9/10 voor elk oog of gecorrigeerd)
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
Groep patiënten die lijden aan schizofrenie:
4. DSM-IV-TR diagnostische criteria voor schizofrenie 5. Behandeling: stabiele atypische antipsychotische medicatie gedurende >3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Groep UHR-patiënt:
6. 18>jr<30 7. Voldoen aan risicocriteria van CAARMS diagnostisch hulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
• Alle groepen:
- IQ<70,
- Contra-indicaties voor TMS-protocol: geen voorgeschiedenis van neurochirurgie of toevallen of 1e graads familielid met voorgeschiedenis van toevallen, hartaandoeningen, drugsmisbruik of verslaving in de afgelopen 12 maanden, medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen, waaronder clozapine, bupropion, methadon of theofylline.
- Metalen implantaat in het hoofd (behalve tandvullingen)
- Pacemaker of andere elektronische geïmplanteerde apparaten
- Centrale neurologische ziekte: parkinsonisme, x
- Ernstige hartaanval
- Instabiele klinische toestand (bijv. hartinfarct)
- Voorgeschiedenis van drugsmisbruik van meer dan 5 jaar of gedurende het afgelopen jaar
- Levensgebeurtenis met een matige tot ernstige impact
Cafeïne-inname in de laatste twee uur voorafgaand aan de visuomotorische beoordeling
• Groepen broers en zussen en gezonde controles:
- Geen voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, psychotische spectrumstoornis (volgens DIGS 3.0)
Geen voorgeschiedenis van antipsychotica (hele leven)
• Groepen UHR-patiënten:
- Dosis chloorpromazine >100 mg gedurende meer dan 12 weken
- Geen voorgeschiedenis van autismespectrumstoornis, bipolaire stoornis of gediagnosticeerde schizofrenie (volgens DSM-IV-TR-criteria), geïsoleerde angststoornissen (bijv. sociale fobie, agorafobie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Schizofrenie
40 patiënten met de diagnose schizofrenie (25 met medicijnen - 15 zonder medicijnen)
|
Controle van handvaardigheid wordt beoordeeld door een krachtsensor (Power Grip Manipulandum, PGM)
Oculomotorische bewegingen tijdens gedragstaak worden geregistreerd met behulp van een video-oculografie-apparaat
De betrokkenheid van corticale remming bij deze wilsinhibitietaak zal worden bestudeerd door middel van neuronavigatiegestuurde TMS gekoppeld aan EMG-opname.
|
|
Ander: Gezonde broer of zus
25 gezonde broers en zussen
|
Controle van handvaardigheid wordt beoordeeld door een krachtsensor (Power Grip Manipulandum, PGM)
Oculomotorische bewegingen tijdens gedragstaak worden geregistreerd met behulp van een video-oculografie-apparaat
De betrokkenheid van corticale remming bij deze wilsinhibitietaak zal worden bestudeerd door middel van neuronavigatiegestuurde TMS gekoppeld aan EMG-opname.
|
|
Ander: Ultrahoog risico op het ontwikkelen van schizofrenie
15 patiënten met een ultrahoog risico op het ontwikkelen van schizofrenie
|
Controle van handvaardigheid wordt beoordeeld door een krachtsensor (Power Grip Manipulandum, PGM)
Oculomotorische bewegingen tijdens gedragstaak worden geregistreerd met behulp van een video-oculografie-apparaat
De betrokkenheid van corticale remming bij deze wilsinhibitietaak zal worden bestudeerd door middel van neuronavigatiegestuurde TMS gekoppeld aan EMG-opname.
|
|
Ander: Controles
-25 op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles
|
Controle van handvaardigheid wordt beoordeeld door een krachtsensor (Power Grip Manipulandum, PGM)
Oculomotorische bewegingen tijdens gedragstaak worden geregistreerd met behulp van een video-oculografie-apparaat
De betrokkenheid van corticale remming bij deze wilsinhibitietaak zal worden bestudeerd door middel van neuronavigatiegestuurde TMS gekoppeld aan EMG-opname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsbeoordeling
Tijdsspanne: BASISLIJN
|
Index die motorprestaties weergeeft tijdens visuomotorische taak (inclusief kracht- en oculomotorische controle)
|
BASISLIJN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische schaal: PANSS
Tijdsspanne: BASISLIJN
|
Positieve en negatieve syndroomschaal: beoordeel positieve en negatieve symptomen
|
BASISLIJN
|
|
Klinische schaal: DIGS III
Tijdsspanne: BASISLIJN
|
Diagnostisch interview voor genetische studies 3.0: overzicht van de klinische toestand
|
BASISLIJN
|
|
Klinische schaal: BPRS
Tijdsspanne: BASISLIJN
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal: beoordeel schizofrene symptomen
|
BASISLIJN
|
|
Klinische schaal: SAS
Tijdsspanne: BASISLIJN
|
Simpson Angus Extra-piramidale schaal: Asses extra-piramidale tekens
|
BASISLIJN
|
|
Klinische schaal: AIMS
Tijdsspanne: BASISLIJN
|
Abnormale onwillekeurige bewegingen Schaal: Beoordeel abnormale onwillekeurige bewegingen
|
BASISLIJN
|
|
Klinische schaal: TAP
Tijdsspanne: BASISLIJN
|
Testbatterij voor aandachtsprestaties: beoordeel aandachtscapaciteit (bijv.
werkgeheugen)
|
BASISLIJN
|
|
Klinische schaal: Stroop
Tijdsspanne: BASISLIJN
|
Stroop-kleurnaamgevingstest: Beoordeel selectieve aandacht of remming.
|
BASISLIJN
|
|
Klinische schaal: WASI
Tijdsspanne: BASISLIJN
|
Wechsler verkorte intelligentieschaal: intelligentiequotiënt beoordelen
|
BASISLIJN
|
|
Prestaties volgen (motorische taak): RMS-fout
Tijdsspanne: BASISLIJN
|
RMS-fout (Root Mean Square)
|
BASISLIJN
|
|
Volgprestaties (motorische taak): variabiliteitscoëfficiënt
Tijdsspanne: BASISLIJN
|
Variabiliteitscoëfficiënt
|
BASISLIJN
|
|
Prestaties volgen (motorische taak): Timing
Tijdsspanne: BASISLIJN
|
Timing/remming
|
BASISLIJN
|
|
Ocolomotorische prestaties (eye-tracker): Saccade
Tijdsspanne: BASISLIJN
|
Saccade-fout (back-up/inhaal saccades) tijdens soepele achtervolging en fixatie
|
BASISLIJN
|
|
Ocolomotorische prestaties (eye-tracker): winst
Tijdsspanne: BASISLIJN
|
Winst (doelsnelheid/kijksnelheid), reactietijd
|
BASISLIJN
|
|
Ocolomotorische prestaties (eye-tracker): amplitude van oogbewegingen
Tijdsspanne: BASISLIJN
|
Amplitude (°) en snelheid (°/s) van saccadische bewegingen
|
BASISLIJN
|
|
Motorgeluid
Tijdsspanne: BASISLIJN
|
Variabiliteit van EMG-respons tijdens visuomotorische taak
|
BASISLIJN
|
|
Corticale prikkelbaarheid (MEP; TMS)
Tijdsspanne: BASISLIJN
|
Motor evoked potential (MEP) tijdens visuomotorische taak (single pulse TMS)
|
BASISLIJN
|
|
Corticale remming (SICI; TMS)
Tijdsspanne: BASISLIJN
|
Corticale inhibitie gemeten tijdens visuomotorische taak (paired-pulse TMS; MEP)
|
BASISLIJN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Isabelle Amado, Dr, CHSA
- Studie directeur: Pavel Lindberg, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Teremetz M, Amado I, Bendjemaa N, Krebs MO, Lindberg PG, Maier MA. Deficient grip force control in schizophrenia: behavioral and modeling evidence for altered motor inhibition and motor noise. PLoS One. 2014 Nov 4;9(11):e111853. doi: 10.1371/journal.pone.0111853. eCollection 2014.
- Amado I, Landgraf S, Bourdel MC, Leonardi S, Krebs MO. Predictive saccades are impaired in biological nonpsychotic siblings of schizophrenia patients. J Psychiatry Neurosci. 2008 Jan;33(1):17-22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D16-P01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .