Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Ловкость рук и глазодвигательный контроль при шизофрении» (MADOCS)

18 октября 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier St Anne

«MADOCS: ловкость рук и глазодвигательный контроль как маркеры уязвимости при шизофрении»

Недавно исследователи показали, что зрительно-моторная интеграция была значительно изменена у пациентов с шизофренией во время: (i) задачи на силу захвата (Teremetz et al., 2014) и (ii) саккадической парадигмы (окуломоторная задача) (Amado et al., 2008). . Учитывая эти данные, исследователи предлагают комбинированное исследование глазодвигательного контроля и контроля силы захвата, чтобы лучше охарактеризовать дефицит сенсомоторной интеграции. Этот подход может позволить идентифицировать поведенческие биомаркеры уязвимости к развитию шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1 - Научное обоснование и рациональное использование сенсорных сигналов имеет важное значение для выполнения и коррекции произвольных движений. Двигательные области и их регуляция представляют особый интерес у пациентов с шизофренией, поскольку имеются явные доказательства двигательных нарушений, не зависящих от эффектов антипсихотических препаратов, даже до начала расстройства. Сенсомоторные аномалии были предложены в качестве действительного эндофенотипа при шизофрении. Наша глобальная цель состоит в том, чтобы изучить и предоставить маркеры уязвимости для шизофрении.

  1. Контроль ловкости рук будет оцениваться датчиком силы (Power Grip Manipulandum, PGM)
  2. Глазодвигательные движения во время выполнения поведенческого задания будут фиксироваться с помощью видеоокулографа.
  3. Участие коркового торможения в этой задаче произвольного торможения будет изучаться с помощью ТМС, управляемой нейронавигацией, в сочетании с записью ЭМГ.

2 – Описание методологии проекта Имеются убедительные доказательства того, что шизофрения является нарушением развития нервной системы (Rapoport et al., 2005). В течение многих лет было показано, что у больных шизофренией обнаруживаются патологические паттерны сенсомоторной интеграции (Manschreck et al., 1982), то есть способность интегрировать различные сенсорные стимулы в соответствующие двигательные действия. Клинически важно, с точки зрения ранней диагностики и профилактики, присутствует ли дефицит сенсомоторной интеграции в продромальной фазе шизофрении и является ли это маркером уязвимости для заболевания.

Наша глобальная цель состоит в том, чтобы изучить взаимодействия и связанный с ними субстрат глазодвигательных движений во время задачи управления силой.

Второстепенные цели:

(i) Показать, что повышенный двигательный шум действительно присутствует при шизофрении. (ii) Показать с помощью ТМС, что корковая возбудимость в первичной моторной коре (M1) модулируется задачей и снижается при шизофрении.

(iii) Оценить роль недостаточного коркового торможения в этих поведенческих дефицитах. С этой целью будут изучены три разные группы субъектов: пациенты с шизофренией, не болеющие братья и сестры, пациенты с крайне высоким риском, нелеченные пациенты с шизофренией и здоровые контрольные субъекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Centre de Recherche Clinique (CRC) - CHSA
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Macarena CUENCA
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Service Hospitalo-Universitaire (SHU) - CHSA
        • Контакт:
          • Marie GODARD
          • Номер телефона: 00 33 1 45 65 77 28
          • Электронная почта: marie.godard@aphp.fr
        • Контакт:
          • Isabelle Amado
          • Номер телефона: 00 33 1 45 65 81 79
          • Электронная почта: i.amado@ch-sainte-anne.fr
        • Главный следователь:
          • Isabelle Amado

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все группы:

    1. 18>лет<50
    2. Медицинский визит завершен
    3. Острота зрения (9/10 для каждого глаза или скорректированная)
    4. Дано письменное информированное согласие

  • Группа больных шизофренией:

    4. Диагностические критерии шизофрении DSM-IV-TR 5. Лечение: стабильный прием атипичных антипсихотических препаратов в течение >3 месяцев до исследования

  • Группа больных УВР:

    6. 18>лет <30 7. Соответствуют критериям риска диагностического инструмента CAARMS

Критерий исключения:

• Все группы:

  1. IQ<70,
  2. Противопоказания для протокола ТМС: отсутствие нейрохирургических операций или судорог в анамнезе или родственник 1-й степени родства с судорогами в анамнезе, сердечные заболевания, злоупотребление наркотиками или зависимость за последние 12 месяцев, препараты, снижающие судорожный порог, включая клозапин, бупропион, метадон или теофиллин.
  3. Металлический имплантат в голове (кроме зубных пломб)
  4. Кардиостимулятор или другие электронные имплантированные устройства
  5. Центральное неврологическое заболевание: паркинсонизм, х
  6. Тяжелый сердечный приступ
  7. Нестабильное клиническое состояние (например, гладить)
  8. Употребление наркотиков в анамнезе продолжительностью более 5 лет или в течение последнего года
  9. Жизненное событие с умеренным или тяжелым воздействием

  10. Прием кофеина за последние два часа до зрительно-моторной оценки

    • Группы братьев и сестер и здоровых контролей:

  11. Отсутствие в анамнезе психических заболеваний, расстройств психотического спектра (согласно DIGS 3.0)

  12. Отсутствие в анамнезе антипсихотических препаратов (всю жизнь)

    • Группы больных УВР:

  13. Доза хлорпромазина > 100 мг в течение более 12 недель
  14. Отсутствие в анамнезе расстройств аутистического спектра, биполярного расстройства или диагностированной шизофрении (согласно критериям DSM-IV-TR), изолированных тревожных расстройств (например, социофобия, агорафобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Шизофрения
40 пациентов с диагнозом шизофрения (25 медикаментозных - 15 немедикаментозных)
Устройство: Ловкость рук
Контроль ловкости рук будет оцениваться датчиком силы (Power Grip Manipulandum, PGM)
Устройство: Глазодвигательные движения
Глазодвигательные движения во время выполнения поведенческого задания будут фиксироваться с помощью видеоокулографа.
Устройство: ТМС в сочетании с записью ЭМГ
Участие коркового торможения в этой задаче произвольного торможения будет изучаться с помощью ТМС, управляемой нейронавигацией, в сочетании с записью ЭМГ.
Другой: Психопатологические оценки
Другой: Нейропсихологические оценки
Другой: Здоровый брат
25 здоровых братьев и сестер
Устройство: Ловкость рук
Контроль ловкости рук будет оцениваться датчиком силы (Power Grip Manipulandum, PGM)
Устройство: Глазодвигательные движения
Глазодвигательные движения во время выполнения поведенческого задания будут фиксироваться с помощью видеоокулографа.
Устройство: ТМС в сочетании с записью ЭМГ
Участие коркового торможения в этой задаче произвольного торможения будет изучаться с помощью ТМС, управляемой нейронавигацией, в сочетании с записью ЭМГ.
Другой: Психопатологические оценки
Другой: Нейропсихологические оценки
Другой: Крайне высокий риск развития шизофрении
15 пациентов с ультравысоким риском развития шизофрении
Устройство: Ловкость рук
Контроль ловкости рук будет оцениваться датчиком силы (Power Grip Manipulandum, PGM)
Устройство: Глазодвигательные движения
Глазодвигательные движения во время выполнения поведенческого задания будут фиксироваться с помощью видеоокулографа.
Устройство: ТМС в сочетании с записью ЭМГ
Участие коркового торможения в этой задаче произвольного торможения будет изучаться с помощью ТМС, управляемой нейронавигацией, в сочетании с записью ЭМГ.
Другой: Психопатологические оценки
Другой: Нейропсихологические оценки
Другой: Элементы управления
-25 здоровых контролей того же возраста и пола
Устройство: Ловкость рук
Контроль ловкости рук будет оцениваться датчиком силы (Power Grip Manipulandum, PGM)
Устройство: Глазодвигательные движения
Глазодвигательные движения во время выполнения поведенческого задания будут фиксироваться с помощью видеоокулографа.
Устройство: ТМС в сочетании с записью ЭМГ
Участие коркового торможения в этой задаче произвольного торможения будет изучаться с помощью ТМС, управляемой нейронавигацией, в сочетании с записью ЭМГ.
Другой: Психопатологические оценки
Другой: Нейропсихологические оценки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческая оценка
Временное ограничение: БАЗА
Индекс, отражающий двигательную активность во время зрительно-моторной задачи (включая силу и глазодвигательный контроль)
БАЗА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала: PANSS
Временное ограничение: БАЗА
Шкала положительных и отрицательных синдромов: оцените положительные и отрицательные симптомы.
БАЗА
Клиническая шкала: DIGS III
Временное ограничение: БАЗА
Диагностическое интервью для генетических исследований 3.0: Обзор клинического состояния
БАЗА
Клиническая шкала: BPRS
Временное ограничение: БАЗА
Краткая шкала психиатрической оценки: оценка симптомов шизофрении
БАЗА
Клиническая шкала: SAS
Временное ограничение: БАЗА
Экстрапирамидная шкала Симпсона Ангуса: оценивает экстрапирамидные признаки
БАЗА
Клиническая шкала: AIMS
Временное ограничение: БАЗА
Шкала аномальных непроизвольных движений: оценка аномальных непроизвольных движений
БАЗА
Клиническая шкала: ТАР
Временное ограничение: БАЗА
Батарея тестов на производительность внимания: оцените способность внимания (например, рабочая память)
БАЗА
Клиническая шкала: Stroop
Временное ограничение: БАЗА
Тест Струпа на определение цвета: оценивайте выборочное внимание или торможение.
БАЗА
Клиническая шкала: WASI
Временное ограничение: БАЗА
Сокращенная шкала интеллекта Векслера: оценка коэффициента интеллекта.
БАЗА
Отслеживание производительности (двигательная задача): RMS Error
Временное ограничение: БАЗА
Среднеквадратическая ошибка (среднеквадратичная)
БАЗА
Отслеживание производительности (двигательная задача): коэффициент вариабельности
Временное ограничение: БАЗА
Коэффициент изменчивости
БАЗА
Отслеживание производительности (двигательная задача): синхронизация
Временное ограничение: БАЗА
Сроки/ингибирование
БАЗА
Околомоторные характеристики (трекер глаз): саккады
Временное ограничение: БАЗА
Ошибка саккады (саккады резервного копирования/догоняющего) во время плавного слежения и фиксации
БАЗА
Околомоторные показатели (отслеживание движения глаз): усиление
Временное ограничение: БАЗА
Усиление (целевая скорость/скорость взгляда), время реакции
БАЗА
Околомоторные характеристики (айтрекер): амплитуда движений глаз
Временное ограничение: БАЗА
Амплитуда (°) и скорость (°/с) саккадических движений
БАЗА
Шум двигателя
Временное ограничение: БАЗА
Вариабельность ответа ЭМГ во время зрительно-моторной задачи
БАЗА
Корковая возбудимость (MEP; TMS)
Временное ограничение: БАЗА
Моторно-вызванный потенциал (МВП) во время зрительно-моторной задачи (ТМС с одиночным импульсом)
БАЗА
Корковое торможение (SICI; ТМС)
Временное ограничение: БАЗА
Корковое торможение, измеренное во время зрительно-моторной задачи (ТМС с парными импульсами; MEP)
БАЗА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier St Anne

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes

Следователи

  • Директор по исследованиям: Isabelle Amado, Dr, CHSA
  • Директор по исследованиям: Pavel Lindberg, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D16-P01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться