"Manuell fingerferdighet og okulomotorisk kontroll ved schizofreni" (MADOCS)
"MADOCS: Manuell fingerferdighet og okulomotorisk kontroll som sårbarhetsmarkører ved schizofreni"
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
1 - Vitenskapelig bakgrunn og rasjonell Bruk av sensoriske signaler er avgjørende for utførelse og korreksjon av frivillige bevegelser. De motoriske områdene og reguleringen av dem er av spesiell interesse hos pasienter med schizofreni, da det er klare bevis på motoriske abnormiteter uavhengig av effekten av antipsykotisk medisin, selv før lidelsen debuterte. Sensorimotoriske abnormiteter har blitt foreslått som en gyldig endofenotype ved schizofreni. Vårt globale mål er å studere og gi sårbarhetsmarkører for schizofreni.
- Kontroll av manuell fingerferdighet vil bli vurdert av en kraftsensor (Power Grip Manipulandum, PGM)
- Oculomotoriske bevegelser under atferdsoppgaver vil bli registrert ved hjelp av en videookulografienhet
- Involveringen av kortikal inhibering i denne frivillige hemmingsoppgaven vil bli studert ved hjelp av neuronavigasjonsveiledet TMS koblet til EMG-opptak
2 - Beskrivelse av prosjektmetodikken Det er sterke bevis for at schizofreni er en nevroutviklingsforstyrrelse (Rapoport et al., 2005). Det har i mange år vist seg at pasienter med schizofreni viser unormale mønstre av sensorimotorisk integrering (Manschreck et al., 1982), som er kapasiteten til å integrere ulike sensoriske stimuli i passende motoriske handlinger. Det er klinisk relevant, med tanke på tidlig diagnose og forebygging, om mangelfull sansemotorisk integrasjon er tilstede i prodromalfasen av schizofreni, og om dette utgjør en sårbarhetsmarkør for sykdommen.
Vårt globale mål er å studere interaksjoner og relatert underlag av oculomotoriske bevegelser under kraftkontrolloppgave.
De sekundære målene:
(i) For å vise at økt motorstøy faktisk er tilstede ved schizofreni. (ii) Å vise ved TMS at kortikal eksitabilitet i den primære motoriske cortex (M1) er oppgavemodulert og redusert ved schizofreni.
(iii) Vurder rollen til mangelfull kortikal inhibering i disse atferdsmangel For dette formål vil tre forskjellige grupper av forsøkspersoner bli studert: schizofrene pasienter, ikke-affekterte søsken, ultrahøyrisikopasienter, ikke-behandlede schizofrene pasienter og friske kontrollpersoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Centre de Recherche Clinique (CRC) - CHSA
-
Ta kontakt med:
- Macarena CUENCA
- E-post: m.cuenca@ch-sainte-anne.fr
-
Ta kontakt med:
- Cecile Bergot
- Telefonnummer: 00 33 1 45 65 84 90
- E-post: c.bergot@ch-sainte-anne.fr
-
Hovedetterforsker:
- Macarena CUENCA
-
Paris, Frankrike, 75014
- Har ikke rekruttert ennå
- Service Hospitalo-Universitaire (SHU) - CHSA
-
Ta kontakt med:
- Marie GODARD
- Telefonnummer: 00 33 1 45 65 77 28
- E-post: marie.godard@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Amado
- Telefonnummer: 00 33 1 45 65 81 79
- E-post: i.amado@ch-sainte-anne.fr
-
Hovedetterforsker:
- Isabelle Amado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle grupper:
- 18>år <50
- Legebesøk fullført
- Synsstyrke (9/10 for hvert øye eller korrigert)
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
Gruppe av pasienter som lider av schizofreni:
4. DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for schizofreni 5. Behandling: stabil atypisk antipsykotisk medisin i >3 måneder før studien
Gruppe med UHR-pasienter:
6. 18>år<30 7. Oppfyll risikokriteriene for CAARMS diagnoseverktøy
Ekskluderingskriterier:
• Alle grupper:
- IQ<70,
- Kontraindikasjoner for TMS-protokoll: ingen tidligere historie med nevrokirurgi eller anfall eller 1. grads slektning med historie med anfall, hjertesykdom, narkotikamisbruk eller avhengighet de siste 12 månedene, medisiner som senker anfallsterskelen inkludert klozapin, bupropion, metadon eller teofyllin.
- Metallisk implantat i hodet (unntatt tannfyllinger)
- Pacemaker eller andre elektroniske implanterte enheter
- Sentral nevrologisk sykdom: parkinsonisme, x
- Alvorlig hjerteinfarkt
- Ustabil klinisk tilstand (f.eks. slag)
- Tidligere historie med narkotikamisbruk som har vart i mer enn 5 år eller i løpet av det siste året
- Livsbegivenhet med moderat til alvorlig påvirkning
Koffeininntak de siste to timene før visuomotorisk vurdering
• Søskengrupper og sunne kontroller:
- Ingen tidligere historie med psykiatrisk sykdom, psykotisk spektrumforstyrrelse (i henhold til DIGS 3.0)
Ingen tidligere historie med antipsykotisk medisin (hele livet)
• Grupper av UHR-pasienter:
- Klorpromazindose >100 mg over mer enn 12 uker
- Ingen tidligere historie med autismespekterforstyrrelser, bipolar lidelse eller diagnostisert schizofreni (i henhold til DSM-IV-TR-kriterier), isolerte angstlidelser (f. sosial fobi, agorafobi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Schizofreni
40 pasienter med diagnosen schizofreni (25 medisinerte - 15 ikke-medisinerte)
|
Kontroll av manuell fingerferdighet vil bli vurdert av en kraftsensor (Power Grip Manipulandum, PGM)
Oculomotoriske bevegelser under atferdsoppgaver vil bli registrert ved hjelp av en videookulografienhet
Involveringen av kortikal inhibering i denne frivillige hemmingsoppgaven vil bli studert ved hjelp av neuronavigasjonsveiledet TMS koblet til EMG-opptak
|
|
Annen: Friske søsken
25 friske søsken
|
Kontroll av manuell fingerferdighet vil bli vurdert av en kraftsensor (Power Grip Manipulandum, PGM)
Oculomotoriske bevegelser under atferdsoppgaver vil bli registrert ved hjelp av en videookulografienhet
Involveringen av kortikal inhibering i denne frivillige hemmingsoppgaven vil bli studert ved hjelp av neuronavigasjonsveiledet TMS koblet til EMG-opptak
|
|
Annen: Ultra høy risiko for å utvikle schizofreni
15 pasienter med ultrahøy risiko for å utvikle schizofreni
|
Kontroll av manuell fingerferdighet vil bli vurdert av en kraftsensor (Power Grip Manipulandum, PGM)
Oculomotoriske bevegelser under atferdsoppgaver vil bli registrert ved hjelp av en videookulografienhet
Involveringen av kortikal inhibering i denne frivillige hemmingsoppgaven vil bli studert ved hjelp av neuronavigasjonsveiledet TMS koblet til EMG-opptak
|
|
Annen: Kontroller
-25 alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller
|
Kontroll av manuell fingerferdighet vil bli vurdert av en kraftsensor (Power Grip Manipulandum, PGM)
Oculomotoriske bevegelser under atferdsoppgaver vil bli registrert ved hjelp av en videookulografienhet
Involveringen av kortikal inhibering i denne frivillige hemmingsoppgaven vil bli studert ved hjelp av neuronavigasjonsveiledet TMS koblet til EMG-opptak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsvurdering
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
Indeks som gjenspeiler motorisk ytelse under visuomotorisk oppgave (inkludert kraft og okulomotorisk kontroll)
|
GRUNNLINJE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk skala: PANSS
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
Positiv og negativ syndromskala: Vurder positive og negative symptomer
|
GRUNNLINJE
|
|
Klinisk skala: DIGS III
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
Diagnostisk intervju for genetiske studier 3.0: Oversikt over klinisk tilstand
|
GRUNNLINJE
|
|
Klinisk skala: BPRS
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala: Vurder schizofrene symptomer
|
GRUNNLINJE
|
|
Klinisk skala: SAS
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
Simpson Angus Extra-Pyramidal Scale: Vurderer ekstrapyramidale tegn
|
GRUNNLINJE
|
|
Klinisk skala: AIMS
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
Skala for unormale ufrivillige bevegelser: Vurder unormale ufrivillige bevegelser
|
GRUNNLINJE
|
|
Klinisk skala: TAP
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
Test batteri for oppmerksomhetsytelse: Vurder oppmerksomhetskapasitet (f.eks.
Arbeidsminne)
|
GRUNNLINJE
|
|
Klinisk skala: Stroop
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
Stroop-fargenavntest: Vurder selektiv oppmerksomhet eller hemming.
|
GRUNNLINJE
|
|
Klinisk skala: WASI
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence: Vurder intelligenskvotient
|
GRUNNLINJE
|
|
Sporingsytelse (motoroppgave): RMS-feil
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
RMS-feil (Root Mean Square)
|
GRUNNLINJE
|
|
Sporingsytelse (motorisk oppgave): variasjonskoeffisient
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
Variasjonskoeffisient
|
GRUNNLINJE
|
|
Sporingsytelse (motorisk oppgave): Timing
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
Timing/hemning
|
GRUNNLINJE
|
|
Okolomotorisk ytelse (eye tracker): Saccade
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
Sakkadefeil (back up/catch up saccades) under jevn forfølgelse og fiksering
|
GRUNNLINJE
|
|
Okolomotorisk ytelse (eye tracker): Gevinst
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
Gain (målhastighet/blikkhastighet), Reaksjonstid
|
GRUNNLINJE
|
|
Okolomotorisk ytelse (eye tracker): Amplitude av øyebevegelser
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
Amplitude (°) og hastighet (°/s) av sakkadiske bevegelser
|
GRUNNLINJE
|
|
Motorstøy
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
Variasjon av EMG-respons under visuomotorisk oppgave
|
GRUNNLINJE
|
|
Kortikal eksitabilitet (MEP; TMS)
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
Motor evoked potential (MEP) under visuomotorisk oppgave (enkeltpuls TMS)
|
GRUNNLINJE
|
|
Kortikal hemming (SICI; TMS)
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
Kortikal inhibering målt under visuomotorisk oppgave (paret puls TMS; MEP)
|
GRUNNLINJE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Isabelle Amado, Dr, CHSA
- Studieleder: Pavel Lindberg, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Teremetz M, Amado I, Bendjemaa N, Krebs MO, Lindberg PG, Maier MA. Deficient grip force control in schizophrenia: behavioral and modeling evidence for altered motor inhibition and motor noise. PLoS One. 2014 Nov 4;9(11):e111853. doi: 10.1371/journal.pone.0111853. eCollection 2014.
- Amado I, Landgraf S, Bourdel MC, Leonardi S, Krebs MO. Predictive saccades are impaired in biological nonpsychotic siblings of schizophrenia patients. J Psychiatry Neurosci. 2008 Jan;33(1):17-22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D16-P01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .