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慢性腎臓病におけるMRIによる脳の形態変化 (KIDBRAIN)

2017年8月9日 更新者：Juan Manuel López Gómez, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañon

慢性腎臓病患者におけるMRIによる脳の形態学的変化のコホート研究

この研究の目的は、進行期 (KDOQI ガイドラインで定義されたステージ 4 および 5) の慢性腎臓病 (CKD) および MRI を使用した血液透析によって誘発される脳の形態学的変化を説明することです。

低血圧が脳を含むいくつかの臓器に損傷を与える可能性があるという仮説に基づいて、研究者は、透析中低血圧（IDH）が脳の灰白質と白質に何らかの変化を引き起こすかどうかを研究します.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

血液透析治療中のグループと、進行期（KDOQIガイドラインで定義されたステージ4および5）の慢性腎臓病患者のグループの2つのグループがあります。

両方のグループは、造影剤なしの MRI で評価されます。 脳の形態学的変化を特定するための 2 回目の MRI は、最初のグループの患者では 1 年後に実施され、2 つ目のグループの患者では 6 か月後に血液透析が開始されます。

最初の横方向の評価では、最初のグループからの 18 回の血液透析セッションがレトロスペクティブ分析で調査されます。 MRI の前の 6 か月間、毎月最初の 3 回のセッションが考慮されます。

各セッションで、研究者は血行力学的変数 (透析前後の収縮期動脈血圧)、さまざまな定義に基づく透析中低血圧 (Nadir90、Nadir100、Fall20、Fall30)、および適切な血液透析変数 (KtV、対流輸送) を収集します。

最初のグループと血液透析を開始する CKD 患者では、研究者は 1 年間の追跡調査が完了するまで横断評価で考慮される変数を分析します。

統計分析は、SPSS バージョン 20 で行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

血液透析群：透析ユニット2台。 透析前グループ：進行性慢性腎疾患のクリニック。

説明

包含基準:

  • 血液透析患者の割合（最低6か月）
  • CKD患者（ステージ4および5）
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • MRIの禁忌の存在
  • -臨床神経障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前透析
CKD (KDOQI ガイドラインによる 4 および 5 段階) の患者は、MRI を受けて脳解剖学の in vivo 画像を取得し、その後、データ処理パッケージ FreeSurfer (バージョン 5.3) によって分析されました。 血液透析を開始してから6か月後にMRIを行い、脳の灰白質と白質の変化を分析します。
デバイス：MRI
MRIは、血液透析グループの透析期間中に実行されます。 MRIは、透析前グループの研究の開始時に行われます。
血液透析
血液透析中の末期腎不全 (ESRD) の患者は、MRI を受けて脳解剖学の in vivo 画像を取得し、その後、データ処理パッケージ FreeSurfer (バージョン 5.3) によって分析されました。 脳の灰白質と白質の変化を分析するために、1年間のフォローアップMRIが行われます。
デバイス：MRI
MRIは、血液透析グループの透析期間中に実行されます。 MRIは、透析前グループの研究の開始時に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析群の灰白質の形態変化
時間枠：一年
脳の各構造の面積(mm2)、体積(mm3)、平均皮質厚(mm)
一年
血液透析群の白質の形態変化
時間枠：一年
拡散強調画像: 分数異方性、中央拡散率、放射状拡散率、体積比。
一年
血液透析を開始する透析前群の灰白質の形態変化
時間枠：六ヶ月
脳の各構造の面積(mm2)、体積(mm3)、平均皮質厚(mm)
六ヶ月
血液透析を開始する透析前群の白質の形態変化
時間枠：六ヶ月
拡散強調画像: 分数異方性、中央拡散率、放射状拡散率、体積比。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析群の形態変化に影響を与える関連因子
時間枠：一年
年齢（年）、透析期間（月）、治療期間（時間）、KtV、対流輸送（L/セッション）、貧血（ヘモグロビン、耐性エリスロポエチン指数）、炎症（PCR）、透析中低血圧（Nadir90、Nadir100、 Fall20、Fall30）。
一年
透析前群の形態変化に影響を与える関連因子
時間枠：六ヶ月
年齢、CKDの病因、タンパク尿、血圧、合併症。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital General Universitario Gregorio Marañon

捜査官

  • スタディチェア：Juan M. López Gómez, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • 主任研究者：Santiago Cedeño Mora, MD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • 主任研究者：Manuel Desco, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月9日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HGUGM

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

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