Aivojen morfologiset muutokset MRI:llä kroonisessa munuaissairaudessa (KIDBRAIN)
Kohorttitutkimus aivojen morfologisista muutoksista magneettikuvauksella kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata kroonisen munuaissairauden (CKD) aiheuttamia aivojen morfologisia muutoksia pitkälle edenneissä vaiheissa (KDOQI:n ohjeiden mukaiset vaiheet 4 ja 5) sekä hemodialyysin magneettikuvauksen avulla.
Perustuen hypoteesiin, jonka mukaan hypotensio voi aiheuttaa vaurioita joissakin elimissä, mukaan lukien aivot, tutkijat tutkivat, aiheuttaako intradialyyttinen hypotensio (IDH) minkäänlaisia muutoksia aivojen harmaassa ja valkoisessa aineessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmää on kaksi: toinen hemodialyysihoidossa ja toinen pitkälle edenneiden kroonisten munuaissairauspotilaiden (vaiheet 4 ja 5 määritellään KDOQI:n ohjeissa).
Molemmat ryhmät arvioidaan MRI:llä ilman kontrastia. Toinen MRI aivojen morfologisten muutosten tunnistamiseksi tehdään ensimmäisen ryhmän potilaille vuotta myöhemmin ja toisen ryhmän potilaille, joille on aloitettu hemodialyysi kuuden kuukauden kuluttua.
Ensimmäisessä poikittaisarvioinnissa tutkitaan 18 hemodialyysijaksoa ensimmäisestä ryhmästä retrospektiivisen analyysin avulla. Kunkin kuukauden kolme ensimmäistä istuntoa kuuden kuukauden ajan ennen magneettikuvausta otetaan huomioon.
Jokaisessa istunnossa tutkijat keräävät hemodynaamisia muuttujia (systolinen valtimoverenpaine ennen dialyysiä ja sen jälkeen), intradialyyttistä hypotensiota eri määritelmien perusteella (Nadir90, Nadir100, Fall20, Fall30) ja oikeita hemodialyysimuuttujia (KtV, konvektiokuljetus).
Ensimmäisessä ryhmässä ja hemodialyysin aloittavien kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden tutkijat analysoivat poikittaisarvioinnissa huomioon otettuja muuttujia yhden vuoden seurantaan asti.
Tilastollinen analyysi tehdään SPSS-versiolla 20.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Santiago Cedeño Mora, MD
- Puhelinnumero: 692258295
- Sähköposti: santicedeno@outlook.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan López Gomez, PhD
- Puhelinnumero: 678 292 696
- Sähköposti: juanmlopez@senefro.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisesti hemodialyysipotilaat (vähintään 6 kuukautta)
- CKD-potilaat (vaiheet 4 ja 5)
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- MRI:n vasta-aiheiden olemassaolo
- Kliinisen neurologisten häiriöiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esidialyysi
Potilaille, joilla oli CKD (4 ja 5 vaihetta KDOQI:n ohjeiden mukaan), tehtiin magneettikuvaus in vivo -kuvien saamiseksi aivojen anatomiasta, jotka analysoitiin myöhemmin tietojenkäsittelypaketilla FreeSurfer (versio 5.3).
Kuuden kuukauden kuluttua hemodialyysin aloittamisesta tehdään magneettikuvaus aivojen harmaan ja valkoisen aineen muutosten analysoimiseksi.
|
MRI tehdään interdialyysin aikana hemodialyysiryhmässä.
MRI tehdään tutkimuksen alussa esidialyysiryhmässä.
|
|
Hemodialyysi
Hemodialyysissä oleville potilaille, joilla oli munuaissairauden loppuvaihe (ESRD), tehtiin magneettikuvaus aivojen anatomian in vivo -kuvien saamiseksi, jotka analysoitiin myöhemmin FreeSurfer-tiedonkäsittelypaketilla (versio 5.3).
Vuoden mittainen seuranta MRI tehdään aivojen harmaan ja valkoisen aineen muutosten analysoimiseksi.
|
MRI tehdään interdialyysin aikana hemodialyysiryhmässä.
MRI tehdään tutkimuksen alussa esidialyysiryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfologiset muutokset hemodialyysiryhmän harmaassa aineessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kunkin aivorakenteen pinta-ala (mm2), tilavuus (mm3), keskimääräinen aivokuoren paksuus (mm).
|
yksi vuosi
|
|
Morfologiset muutokset hemodialyysiryhmän valkoisessa aineessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Diffuusiopainotettu kuvantaminen: fraktionaalinen anisotropia, mediaanidiffuusio, radiaalinen diffuusio, tilavuussuhde.
|
yksi vuosi
|
|
Hemodialyysin aloittavat morfologiset muutokset esidialyysiryhmän harmaassa aineessa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kunkin aivorakenteen pinta-ala (mm2), tilavuus (mm3), keskimääräinen aivokuoren paksuus (mm).
|
kuusi kuukautta
|
|
Esidialyysiryhmän valkoisen aineen morfologiset muutokset, jotka aloittavat hemodialyysin
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Diffuusiopainotettu kuvantaminen: fraktionaalinen anisotropia, mediaanidiffuusio, radiaalinen diffuusio, tilavuussuhde.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut tekijät, jotka vaikuttavat morfologisiin muutoksiin hemodialyysiryhmässä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
ikä (vuosia), dialyysiaika (kuukautta), hoitoaika (tuntia), KtV, konvektiivinen kuljetus (L/istunto), anemia (hemoglobiini, indeksiresistenssi erytropoietiini), tulehdus (PCR), intradialyyttinen hypotensio (Nadir90, Nadir100, Syksy 20, Syksy 30).
|
yksi vuosi
|
|
Tähän liittyvät tekijät, jotka vaikuttavat morfologisiin muutoksiin esidialyysiryhmässä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
ikä, CKD:n etiologia, proteinuria, verenpaine, liitännäissairaudet.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juan M. López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Päätutkija: Santiago Cedeño Mora, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Päätutkija: Manuel Desco, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eldehni MT, Odudu A, McIntyre CW. Randomized clinical trial of dialysate cooling and effects on brain white matter. J Am Soc Nephrol. 2015 Apr;26(4):957-65. doi: 10.1681/ASN.2013101086. Epub 2014 Sep 18.
- McIntyre CW, Goldsmith DJ. Ischemic brain injury in hemodialysis patients: which is more dangerous, hypertension or intradialytic hypotension? Kidney Int. 2015 Jun;87(6):1109-15. doi: 10.1038/ki.2015.62. Epub 2015 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGUGM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .