Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Morfologiska förändringar av hjärnan genom MRT vid kronisk njursjukdom (KIDBRAIN)

9 augusti 2017 uppdaterad av: Juan Manuel López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kohortstudie av morfologiska förändringar av hjärnan genom MRT hos patienter med kronisk njursjukdom

Syftet med denna studie är att beskriva hjärnans morfologiska förändringar inducerade av kronisk njursjukdom (CKD) i avancerade stadier (stadier 4 och 5 definierade av KDOQI riktlinjer) och även av hemodialys med MRT.

Baserat på hypotesen att hypotoni kan orsaka skador i vissa organ, inklusive hjärnan, studerar forskarna om intradialytisk hypotension (IDH) orsakar någon typ av förändringar i grå och vit substans i hjärnan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas två grupper: en i hemodialysbehandling och den andra med patienter med kronisk njursjukdom i avancerade stadier (stadier 4 och 5 definierade av KDOQI riktlinjer).

Båda grupperna kommer att utvärderas med en MRT utan kontrast. En andra MRT för att identifiera hjärnans morfologiska förändringar kommer att utföras hos patienter i den första gruppen ett år senare och hos patienter i den andra gruppen som kommer att ha påbörjats med hemodialys sex månader efter.

I en första tvärgående utvärdering kommer arton hemodialystillfällen från den första gruppen att studeras med en retrospektiv analys. De första tre sessionerna i varje månad under sex månader före MRT kommer att övervägas.

I varje session kommer utredarna att samla in hemodynamiska variabler (systoliskt arteriellt blodtryck före och efter dialys), intradialytisk hypotoni baserad på olika definitioner (Nadir90, Nadir100, Fall20, Fall30) och korrekta hemodialysvariabler (KtV, konvektiv transport).

I den första gruppen och patienter med CKD som kommer att påbörja hemodialys, analyserar forskarna de variabler som beaktas i den tvärgående utvärderingen tills en uppföljning på ett år är fullbordad.

Statistisk analys kommer att göras med SPSS version 20.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hemodialysgrupp: 2 dialysenheter. Predialysgrupp: klinik för avancerad kronisk njursjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vanliga patienter med hemodialys (minst 6 månader)
  • Patienter med CKD (stadier 4 och 5)
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Förekomst av kontraindikationer för MRT
  • Närvaro av klinikens neurologiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Predialys
Patienter med CKD (4 och 5 stadier enligt KDOQI-riktlinjerna) genomgick MRT för att få in vivo-bilder av hjärnans anatomi som sedan analyserades av databearbetningspaketet FreeSurfer (version 5.3). En MRT 6 månader efter start av hemodialys kommer att utföras för att analysera förändringar i hjärnans grå och vita substans.
Enhet: MRI
MRT kommer att utföras under interdialysperioden i hemodialysgruppen. MRT kommer att utföras i början av studien i predialysgrupp.
Hemodialys
Patienter med slutstadiet av njursjukdom (ESRD) i hemodialys genomgick MRT för att få in vivo-bilder av hjärnans anatomi som sedan analyserades av databehandlingspaketet FreeSurfer (version 5.3). En ettårig uppföljning av MRT kommer att utföras för att analysera förändringarna i hjärnans grå och vita substans.
Enhet: MRI
MRT kommer att utföras under interdialysperioden i hemodialysgruppen. MRT kommer att utföras i början av studien i predialysgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfologiska förändringar i grå substans i hemodialysgruppen
Tidsram: ett år
area (mm2), volym (mm3), medelbarktjocklek (mm) av varje hjärnstruktur
ett år
Morfologiska förändringar i vit substans i hemodialysgruppen
Tidsram: ett år
Diffusionsviktad avbildning: fraktionerad anisotropi, median diffusivitet, radiell diffusivitet, volymförhållande.
ett år
Morfologiska förändringar i grå substans i predialysgruppen som startar hemodialys
Tidsram: sex månader
area (mm2), volym (mm3), medelbarktjocklek (mm) av varje hjärnstruktur
sex månader
Morfologiska förändringar i vit substans i predialysgruppen som startar hemodialys
Tidsram: sex månader
Diffusionsviktad avbildning: fraktionerad anisotropi, median diffusivitet, radiell diffusivitet, volymförhållande.
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Besläktade faktorer som har inverkan på morfologiska förändringar i hemodialysgruppen
Tidsram: ett år
ålder (år), tid i dialys (månader), behandlingstid (timmar), KtV, konvektiv transport (L/session), anemi (hemoglobin, indexresistens erytropoietin), inflammation (PCR), intradialytisk hypotension (Nadir90, Nadir100, Höst20, Höst30).
ett år
Besläktade faktorer som påverkar morfologiska förändringar i predialysgruppen
Tidsram: sex månader
ålder, etiologi för CKD, proteinuri, blodtryck, komorbiditeter.
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Utredare

  • Studiestol: Juan M. López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Huvudutredare: Santiago Cedeño Mora, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Huvudutredare: Manuel Desco, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HGUGM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

publicering av studiens design

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera