Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морфологические изменения головного мозга по данным МРТ при хронической болезни почек (KIDBRAIN)

9 августа 2017 г. обновлено: Juan Manuel López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Когортное исследование морфологических изменений головного мозга по данным МРТ у больных хронической болезнью почек

Целью данного исследования является описание морфологических изменений головного мозга, вызванных хронической болезнью почек (ХБП) на поздних стадиях (стадии 4 и 5, определенные в рекомендациях KDOQI), а также гемодиализом с использованием МРТ.

Основываясь на гипотезе о том, что гипотензия может вызывать поражение некоторых органов, включая мозг, исследователи изучают, вызывает ли интрадиализная гипотензия (ИДГ) какие-либо изменения в сером и белом веществе головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут две группы: одна на гемодиализе, а другая с пациентами с хронической болезнью почек на поздних стадиях (стадии 4 и 5, определенные в рекомендациях KDOQI).

Обе группы будут оцениваться с помощью МРТ без контраста. Повторная МРТ для выявления морфологических изменений головного мозга будет проведена пациентам первой группы через год и пациентам второй группы, которым будет начат гемодиализ через полгода.

При первой поперечной оценке восемнадцать сеансов гемодиализа из первой группы будут изучены с ретроспективным анализом. Будут учитываться первые три сеанса каждого месяца за шесть месяцев до МРТ.

На каждом сеансе исследователи собирают гемодинамические переменные (систолическое артериальное давление до и после диализа), интрадиалитическую гипотензию на основе различных определений (надир90, надир100, падение20, падение30) и параметры собственно гемодиализа (KtV, конвективный перенос).

В первой группе и у пациентов с ХБП, которым будет начат гемодиализ, исследователи анализируют переменные, учитываемые при поперечной оценке, до завершения наблюдения в течение одного года.

Статистический анализ будет выполнен с помощью SPSS версии 20.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Контакт:
          • Santiago Cedeño Mora, MD
          • Номер телефона: 692258295
          • Электронная почта: santicedeno@outlook.com
        • Контакт:
          • Juan López Gomez, PhD
          • Номер телефона: 678 292 696
          • Электронная почта: juanmlopez@senefro.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гемодиализная группа: 2 диализные установки. Предиализная группа: клиника далеко зашедшей хронической болезни почек.

Описание

Критерии включения:

  • Распространенные пациенты гемодиализа (минимум 6 месяцев)
  • Пациенты с ХБП (стадии 4 и 5)
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • Наличие противопоказаний к МРТ
  • Наличие клиники неврологических нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Преддиализ
Пациентам с ХБП (4 и 5 стадии по рекомендациям KDOQI) выполнялась МРТ для получения прижизненных изображений анатомии головного мозга, которые затем анализировались с помощью пакета обработки данных FreeSurfer (версия 5.3). Через 6 месяцев после начала гемодиализа будет проведена МРТ для анализа изменений в сером и белом веществе головного мозга.
Устройство: МРТ
МРТ будет проводиться в междиализный период в гемодиализной группе. МРТ будет выполняться в начале исследования в додиализной группе.
Гемодиализ
Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) на гемодиализе выполняли МРТ для получения прижизненных изображений анатомии головного мозга, которые впоследствии анализировались с помощью пакета обработки данных FreeSurfer (версия 5.3). Через год будет проведена контрольная МРТ для анализа изменений в сером и белом веществе головного мозга.
Устройство: МРТ
МРТ будет проводиться в междиализный период в гемодиализной группе. МРТ будет выполняться в начале исследования в додиализной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфологические изменения в сером веществе гемодиализной группы
Временное ограничение: один год
площадь (мм2), объем (мм3), средняя толщина коры (мм) каждой структуры мозга
один год
Морфологические изменения в белом веществе гемодиализной группы
Временное ограничение: один год
Диффузионно-взвешенная визуализация: фракционная анизотропия, медианный коэффициент диффузии, радиальный коэффициент диффузии, объемный коэффициент.
один год
Морфологические изменения в сером веществе додиализной группы, начавшей гемодиализ
Временное ограничение: шесть месяцев
площадь (мм2), объем (мм3), средняя толщина коры (мм) каждой структуры мозга
шесть месяцев
Морфологические изменения в белом веществе додиализной группы, начавшей гемодиализ
Временное ограничение: шесть месяцев
Диффузионно-взвешенная визуализация: фракционная анизотропия, медианный коэффициент диффузии, радиальный коэффициент диффузии, объемный коэффициент.
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопутствующие факторы, влияющие на морфологические изменения в группе гемодиализа
Временное ограничение: один год
возраст (лет), время на диализе (месяцы), время лечения (часы), KtV, конвективный транспорт (л/сеанс), анемия (гемоглобин, индекс резистентности к эритропоэтину), воспаление (ПЦР), интрадиализная гипотензия (Надир90, Надир100, Осень20, Осень30).
один год
Сопутствующие факторы, влияющие на морфологические изменения в додиализной группе
Временное ограничение: шесть месяцев
возраст, этиология ХБП, протеинурия, артериальное давление, сопутствующие заболевания.
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Следователи

  • Учебный стул: Juan M. López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Главный следователь: Santiago Cedeño Mora, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Главный следователь: Manuel Desco, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGUGM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

публикация дизайна исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться