Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfologiske endringer i hjernen ved MR ved kronisk nyresykdom (KIDBRAIN)

9. august 2017 oppdatert av: Juan Manuel López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kohortstudie av morfologiske endringer i hjernen ved MR hos pasienter med kronisk nyresykdom

Hensikten med denne studien er å beskrive hjernens morfologiske endringer indusert av kronisk nyresykdom (CKD) i avanserte stadier (stadier 4 og 5 definert av KDOQI retningslinjer) og også ved hemodialyse ved bruk av MR.

Basert på hypotesen om at hypotensjon kan forårsake skade i enkelte organer, inkludert hjernen, studerer etterforskerne om intradialytisk hypotensjon (IDH) forårsaker noen form for endringer i grå og hvit substans i hjernen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være to grupper: en i hemodialysebehandling og den andre med pasienter med kronisk nyresykdom i avanserte stadier (trinn 4 og 5 definert av KDOQI retningslinjer).

Begge gruppene vil bli evaluert med MR uten kontrast. En andre MR for å identifisere hjernens morfologiske endringer vil bli utført hos pasienter i den første gruppen et år senere og hos pasienter i den andre gruppen som vil ha blitt påbegynt med hemodialyse seks måneder etter.

I en første tverrgående evaluering vil atten hemodialysesesjoner fra den første gruppen bli studert med en retrospektiv analyse. De tre første øktene i hver måned i seks måneder før MR vil bli vurdert.

I hver økt vil etterforskerne samle hemodynamiske variabler (systolisk arterielt blodtrykk før og etter dialyse), intradialytisk hypotensjon basert på forskjellige definisjoner (Nadir90, Nadir100, Fall20, Fall30) og riktige hemodialysevariabler (KtV, konvektiv transport).

I den første gruppen og pasienter med CKD som vil starte hemodialyse, analyserer forskerne variablene som ble vurdert i den tverrgående evalueringen inntil full ett års oppfølging.

Statistisk analyse vil bli gjort med SPSS versjon 20.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hemodialysegruppe: 2 dialyseenheter. Predialysegruppe: klinikk for avansert kronisk nyresykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vanlige pasienter med hemodialyse (minimum 6 måneder)
  • Pasienter med CKD (trinn 4 og 5)
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR
  • Tilstedeværelse av klinikknevrologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Predialyse
Pasienter med CKD (4 og 5 stadier i henhold til KDOQI-retningslinjene) gjennomgikk MR for å få in vivo-bilder av hjernens anatomi som deretter ble analysert av databehandlingspakken FreeSurfer (versjon 5.3). En MR 6 måneder etter start av hemodialyse vil bli utført for å analysere endringer i grå og hvit substans i hjernen.
Enhet: MR
MR vil bli utført i interdialyseperioden i hemodialysegruppen. MR vil bli utført i begynnelsen av studien i predialysegruppe.
Hemodialyse
Pasienter med sluttstadium av nyresykdom (ESRD) i hemodialyse gjennomgikk MR for å få in vivo-bilder av hjernens anatomi som deretter ble analysert av databehandlingspakken FreeSurfer (versjon 5.3). En ett års oppfølgings-MR vil bli utført for å analysere endringene i grå og hvit substans i hjernen.
Enhet: MR
MR vil bli utført i interdialyseperioden i hemodialysegruppen. MR vil bli utført i begynnelsen av studien i predialysegruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfologiske endringer i grå substans i hemodialysegruppen
Tidsramme: ett år
areal (mm2), volum (mm3), gjennomsnittlig kortikal tykkelse (mm) av hver hjernestruktur
ett år
Morfologiske endringer i hvit substans i hemodialysegruppen
Tidsramme: ett år
Diffusjonsvektet avbildning: fraksjonell anisotropi, median diffusivitet, radiell diffusivitet, volumforhold.
ett år
Morfologiske endringer i grå substans i predialysegruppen som starter hemodialyse
Tidsramme: seks måneder
areal (mm2), volum (mm3), gjennomsnittlig kortikal tykkelse (mm) av hver hjernestruktur
seks måneder
Morfologiske endringer i hvit substans i predialysegruppen som starter hemodialyse
Tidsramme: seks måneder
Diffusjonsvektet avbildning: fraksjonell anisotropi, median diffusivitet, radiell diffusivitet, volumforhold.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslektede faktorer som har innflytelse på morfologiske endringer i hemodialysegruppen
Tidsramme: ett år
alder (år), tid i dialyse (måneder), behandlingstid (timer), KtV, konvektiv transport (L/sesjon), anemi (hemoglobin, indeksresistens erytropoietin), betennelse (PCR), intradialytisk hypotensjon (Nadir90, Nadir100, høst20, høst30).
ett år
Beslektede faktorer som har innflytelse i morfologiske endringer i predialysegruppen
Tidsramme: seks måneder
alder, etiologi av CKD, proteinuri, blodtrykk, komorbiditeter.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Etterforskere

  • Studiestol: Juan M. López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Hovedetterforsker: Santiago Cedeño Mora, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Hovedetterforsker: Manuel Desco, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGUGM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

publisering av design av studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere