Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfologische veranderingen van de hersenen door MRI bij chronische nierziekte (KIDBRAIN)

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Juan Manuel López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Cohortstudie van morfologische veranderingen van de hersenen door MRI bij patiënten met chronische nierziekte

Het doel van deze studie is om de morfologische veranderingen van de hersenen te beschrijven die worden veroorzaakt door chronische nierziekte (CKD) in gevorderde stadia (stadia 4 en 5 gedefinieerd door KDOQI-richtlijnen) en ook door hemodialyse met behulp van MRI.

Gebaseerd op de hypothese dat hypotensie schade kan veroorzaken in sommige organen, waaronder de hersenen, onderzoeken de onderzoekers of intradialytische hypotensie (IDH) enige vorm van veranderingen in de grijze en witte stof van de hersenen veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen twee groepen zijn: één in hemodialysebehandeling en de andere met patiënten met chronische nierziekte in vergevorderde stadia (stadia 4 en 5 gedefinieerd door KDOQI-richtlijnen).

Beide groepen worden geëvalueerd met een MRI zonder contrastmiddel. Een tweede MRI om de morfologische veranderingen in de hersenen te identificeren, zal een jaar later worden uitgevoerd bij patiënten van de eerste groep en bij patiënten van de tweede groep die zes maanden later met hemodialyse zijn begonnen.

Bij een eerste transversale evaluatie worden achttien hemodialysesessies uit de eerste groep bestudeerd met een retrospectieve analyse. De eerste drie sessies van elke maand gedurende zes maanden voorafgaand aan de MRI worden overwogen.

In elke sessie verzamelen de onderzoekers hemodynamische variabelen (systolische arteriële bloeddruk voor en na dialyse), intradialytische hypotensie op basis van verschillende definities (Nadir90, Nadir100, Fall20, Fall30) en juiste hemodialysevariabelen (KtV, convectief transport).

In de eerste groep en patiënten met CKD die met hemodialyse zullen beginnen, analyseren de onderzoekers de variabelen die in de transversale evaluatie in overweging worden genomen tot volledige follow-up van één jaar.

Statistische analyse zal worden gedaan met SPSS versie 20.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hemodialysegroep: 2 dialyse-units. Predialysegroep: kliniek voor gevorderde chronische nierziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prevalente patiënten van hemodialyse (minimaal 6 maanden)
  • Patiënten met CKD (stadium 4 en 5)
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor MRI
  • Aanwezigheid van klinische neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Predialyse
Patiënten met CKD (4 en 5 stadia volgens KDOQI-richtlijnen) ondergingen MRI om in vivo beelden van de hersenanatomie te verkrijgen die vervolgens werden geanalyseerd door het gegevensverwerkingspakket FreeSurfer (versie 5.3). Zes maanden na het starten van de hemodialyse zal een MRI worden uitgevoerd om veranderingen in de grijze en witte stof van de hersenen te analyseren.
Apparaat: MRI
MRI zal worden uitgevoerd tijdens de interdialyseperiode in de hemodialysegroep. MRI zal worden uitgevoerd aan het begin van de studie in de predialysegroep.
Hemodialyse
Patiënten met eindstadium van nierziekte (ESRD) in hemodialyse ondergingen MRI om in vivo beelden van de hersenanatomie te verkrijgen die vervolgens werden geanalyseerd door het gegevensverwerkingspakket FreeSurfer (versie 5.3). Een follow-up MRI van een jaar zal worden uitgevoerd om de veranderingen in grijze en witte stof van de hersenen te analyseren.
Apparaat: MRI
MRI zal worden uitgevoerd tijdens de interdialyseperiode in de hemodialysegroep. MRI zal worden uitgevoerd aan het begin van de studie in de predialysegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfologische veranderingen in grijze stof van de hemodialysegroep
Tijdsspanne: een jaar
gebied (mm2), volume (mm3), gemiddelde corticale dikte (mm) van elke hersenstructuur
een jaar
Morfologische veranderingen in de witte stof van de hemodialysegroep
Tijdsspanne: een jaar
Diffusiegewogen beeldvorming: fractionele anisotropie, mediane diffusie, radiale diffusie, volumeverhouding.
een jaar
Morfologische veranderingen in grijze massa van predialysegroep die hemodialyse starten
Tijdsspanne: zes maanden
gebied (mm2), volume (mm3), gemiddelde corticale dikte (mm) van elke hersenstructuur
zes maanden
Morfologische veranderingen in de witte stof van de predialysegroep die hemodialyse start
Tijdsspanne: zes maanden
Diffusiegewogen beeldvorming: fractionele anisotropie, mediane diffusie, radiale diffusie, volumeverhouding.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerelateerde factoren die invloed hebben op morfologische veranderingen in de hemodialysegroep
Tijdsspanne: een jaar
leeftijd (jaren), tijd in dialyse (maanden), tijd van behandeling (uren), KtV, convectief transport (l/sessie), bloedarmoede (hemoglobine, indexresistentie erytropoëtine), ontsteking (PCR), intradialytische hypotensie (Nadir90, Nadir100, Herfst20, Herfst30).
een jaar
Gerelateerde factoren die invloed hebben op morfologische veranderingen in de predialysegroep
Tijdsspanne: zes maanden
leeftijd, etiologie van CKD, proteïnurie, bloeddruk, comorbiditeiten.
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juan M. López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Hoofdonderzoeker: Santiago Cedeño Mora, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Hoofdonderzoeker: Manuel Desco, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGUGM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

publicatie van de opzet van de studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren