Cambios morfológicos del cerebro por resonancia magnética en la enfermedad renal crónica (KIDBRAIN)
Estudio de cohorte de cambios morfológicos del cerebro por resonancia magnética en pacientes con enfermedad renal crónica
El propósito de este estudio es describir los cambios morfológicos cerebrales inducidos por la enfermedad renal crónica (ERC) en estadios avanzados (estadios 4 y 5 definidos por las guías KDOQI) y también por hemodiálisis mediante resonancia magnética.
Con base en la hipótesis de que la hipotensión puede causar daño en algunos órganos, incluido el cerebro, los investigadores estudian si la hipotensión intradiálisis (HID) causa algún tipo de cambio en la materia gris y blanca del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá dos grupos: uno en tratamiento de hemodiálisis y otro con pacientes con enfermedad renal crónica en estadios avanzados (estadios 4 y 5 definidos por las guías KDOQI).
Ambos grupos serán evaluados con una resonancia magnética sin contraste. A los pacientes del primer grupo se les realizará una segunda resonancia magnética para identificar cambios morfológicos cerebrales un año después y a los pacientes del segundo grupo que habrán iniciado hemodiálisis seis meses después.
En una primera evaluación transversal se estudiarán dieciocho sesiones de hemodiálisis del primer grupo con un análisis retrospectivo. Se considerarán las tres primeras sesiones de cada mes durante los seis meses anteriores a la resonancia magnética.
En cada sesión los investigadores recogerán variables hemodinámicas (presión arterial sistólica pre y post diálisis), hipotensión intradiálisis en base a diferentes definiciones (Nadir90, Nadir100, Fall20, Fall30) y variables propias de hemodiálisis (KtV, transporte convectivo).
En el primer grupo y de pacientes con ERC que van a iniciar hemodiálisis, los investigadores analizan las variables consideradas en la evaluación transversal hasta completar un año de seguimiento.
El análisis estadístico se realizará con SPSS versión 20.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contacto:
- Santiago Cedeño Mora, MD
- Número de teléfono: 692258295
- Correo electrónico: santicedeno@outlook.com
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Contacto:
- Juan López Gomez, PhD
- Número de teléfono: 678 292 696
- Correo electrónico: juanmlopez@senefro.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes prevalentes de hemodiálisis (mínimo 6 meses)
- Pacientes con ERC (estadios 4 y 5)
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Presencia de contraindicaciones para la RM
- Presencia de trastornos neurológicos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prediálisis
Los pacientes con ERC (estadios 4 y 5 según las guías KDOQI) se sometieron a resonancia magnética para obtener imágenes in vivo de la anatomía cerebral que luego fueron analizadas por el paquete de procesamiento de datos FreeSurfer (versión 5.3).
Se realizará una resonancia magnética 6 meses después de comenzar la hemodiálisis para analizar los cambios en la sustancia gris y blanca del cerebro.
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La resonancia magnética se realizará durante el período interdiálisis en el grupo de hemodiálisis.
La resonancia magnética se realizará al comienzo del estudio en el grupo de prediálisis.
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Hemodiálisis
Los pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) en hemodiálisis se sometieron a resonancia magnética para obtener imágenes in vivo de la anatomía cerebral que luego fueron analizadas por el paquete de procesamiento de datos FreeSurfer (versión 5.3).
Se realizará una resonancia magnética de seguimiento de un año para analizar los cambios en la materia gris y blanca del cerebro.
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La resonancia magnética se realizará durante el período interdiálisis en el grupo de hemodiálisis.
La resonancia magnética se realizará al comienzo del estudio en el grupo de prediálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios morfológicos en la sustancia gris del grupo de hemodiálisis
Periodo de tiempo: un año
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área (mm2), volumen (mm3), grosor cortical medio (mm) de cada estructura del cerebro
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un año
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Cambios morfológicos en la sustancia blanca del grupo de hemodiálisis
Periodo de tiempo: un año
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Imágenes ponderadas por difusión: anisotropía fraccional, difusividad mediana, difusividad radial, relación de volumen.
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un año
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Cambios morfológicos en sustancia gris del grupo de prediálisis que inician hemodiálisis
Periodo de tiempo: seis meses
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área (mm2), volumen (mm3), grosor cortical medio (mm) de cada estructura del cerebro
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seis meses
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Cambios morfológicos en sustancia blanca del grupo de prediálisis que inicia hemodiálisis
Periodo de tiempo: seis meses
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Imágenes ponderadas por difusión: anisotropía fraccional, difusividad mediana, difusividad radial, relación de volumen.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores relacionados que influyen en los cambios morfológicos en el grupo de hemodiálisis
Periodo de tiempo: un año
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edad (años), tiempo en diálisis (meses), tiempo de tratamiento (horas), KtV, transporte convectivo (L/sesión), anemia (hemoglobina, índice de resistencia eritropoyetina), inflamación (PCR), hipotensión intradiálisis (Nadir90, Nadir100, Otoño20, Otoño30).
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un año
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Factores relacionados que influyen en los cambios morfológicos en el grupo de prediálisis
Periodo de tiempo: seis meses
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edad, etiología de la ERC, proteinuria, presión arterial, comorbilidades.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Juan M. López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Investigador principal: Santiago Cedeño Mora, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Investigador principal: Manuel Desco, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eldehni MT, Odudu A, McIntyre CW. Randomized clinical trial of dialysate cooling and effects on brain white matter. J Am Soc Nephrol. 2015 Apr;26(4):957-65. doi: 10.1681/ASN.2013101086. Epub 2014 Sep 18.
- McIntyre CW, Goldsmith DJ. Ischemic brain injury in hemodialysis patients: which is more dangerous, hypertension or intradialytic hypotension? Kidney Int. 2015 Jun;87(6):1109-15. doi: 10.1038/ki.2015.62. Epub 2015 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGUGM
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