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Cambiamenti morfologici del cervello mediante risonanza magnetica nella malattia renale cronica (KIDBRAIN)

9 agosto 2017 aggiornato da: Juan Manuel López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studio di coorte sui cambiamenti morfologici del cervello mediante risonanza magnetica in pazienti con malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio è descrivere i cambiamenti morfologici del cervello indotti dalla malattia renale cronica (CKD) in stadi avanzati (stadi 4 e 5 definiti dalle linee guida KDOQI) e anche dall'emodialisi mediante risonanza magnetica.

Sulla base dell'ipotesi che l'ipotensione possa causare danni in alcuni organi, incluso il cervello, i ricercatori studiano se l'ipotensione intradialitica (IDH) provoca qualsiasi tipo di cambiamento nella sostanza grigia e bianca del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno due i gruppi: uno in trattamento di emodialisi e l'altro con pazienti con malattia renale cronica in stadio avanzato (stadi 4 e 5 definiti dalle linee guida KDOQI).

Entrambi i gruppi saranno valutati con una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto. Una seconda risonanza magnetica per identificare i cambiamenti morfologici del cervello sarà eseguita nei pazienti del primo gruppo un anno dopo e nei pazienti del secondo gruppo che avranno iniziato l'emodialisi sei mesi dopo.

In una prima valutazione trasversale verranno studiate con un'analisi retrospettiva diciotto sedute di emodialisi del primo gruppo. Verranno prese in considerazione le prime tre sessioni di ogni mese per sei mesi prima della risonanza magnetica.

In ogni sessione i ricercatori raccoglieranno variabili emodinamiche (pressione arteriosa sistolica pre e post dialisi), ipotensione intradialitica basata su diverse definizioni (Nadir90, Nadir100, Fall20, Fall30) e variabili emodialitiche proprie (KtV, trasporto convettivo).

Nel primo gruppo e nei pazienti con CKD che inizieranno l'emodialisi, i ricercatori analizzano le variabili considerate nella valutazione trasversale fino al completamento di un anno di follow-up.

L'analisi statistica verrà eseguita con SPSS versione 20.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo di emodialisi: 2 unità di dialisi. Gruppo di predialisi: clinica della malattia renale cronica avanzata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti prevalenti in emodialisi (minimo 6 mesi)
  • Pazienti con insufficienza renale cronica (stadi 4 e 5)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Presenza di controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Presenza di disturbi neurologici clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Predialisi
I pazienti con CKD (stadi 4 e 5 secondo le linee guida KDOQI) sono stati sottoposti a risonanza magnetica per ottenere immagini in vivo dell'anatomia cerebrale che sono state successivamente analizzate dal pacchetto di elaborazione dati FreeSurfer (versione 5.3). Verrà eseguita una risonanza magnetica 6 mesi dopo l'inizio dell'emodialisi per analizzare i cambiamenti nella sostanza grigia e bianca del cervello.
Dispositivo: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica verrà eseguita durante il periodo di interdialisi nel gruppo di emodialisi. La risonanza magnetica verrà eseguita all'inizio dello studio nel gruppo di predialisi.
Emodialisi
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi sono stati sottoposti a risonanza magnetica per ottenere immagini in vivo dell'anatomia cerebrale che sono state successivamente analizzate dal pacchetto di elaborazione dati FreeSurfer (versione 5.3). Verrà eseguita una risonanza magnetica di follow-up di un anno per analizzare i cambiamenti nella materia grigia e bianca del cervello.
Dispositivo: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica verrà eseguita durante il periodo di interdialisi nel gruppo di emodialisi. La risonanza magnetica verrà eseguita all'inizio dello studio nel gruppo di predialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti morfologici nella sostanza grigia del gruppo di emodialisi
Lasso di tempo: un anno
area (mm2), volume (mm3), spessore corticale medio (mm) di ciascuna struttura del cervello
un anno
Cambiamenti morfologici nella sostanza bianca del gruppo di emodialisi
Lasso di tempo: un anno
Imaging pesato in diffusione: anisotropia frazionaria, diffusività mediana, diffusività radiale, rapporto volumetrico.
un anno
Cambiamenti morfologici nella sostanza grigia del gruppo di predialisi che iniziano l'emodialisi
Lasso di tempo: sei mesi
area (mm2), volume (mm3), spessore corticale medio (mm) di ciascuna struttura del cervello
sei mesi
Cambiamenti morfologici nella sostanza bianca del gruppo di predialisi che iniziano l'emodialisi
Lasso di tempo: sei mesi
Imaging pesato in diffusione: anisotropia frazionaria, diffusività mediana, diffusività radiale, rapporto volumetrico.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori correlati che hanno influenza sui cambiamenti morfologici nel gruppo di emodialisi
Lasso di tempo: un anno
età (anni), tempo in dialisi (mesi), tempo di trattamento (ore), KtV, trasporto convettivo (L/sessione), anemia (emoglobina, indice di resistenza eritropoietina), infiammazione (PCR), ipotensione intradialitica (Nadir90, Nadir100, Autunno20, Autunno30).
un anno
Fattori correlati che hanno influenza sui cambiamenti morfologici nel gruppo di predialisi
Lasso di tempo: sei mesi
età, eziologia della malattia renale cronica, proteinuria, pressione arteriosa, comorbilità.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juan M. López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Investigatore principale: Santiago Cedeño Mora, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Investigatore principale: Manuel Desco, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGUGM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

pubblicazione del disegno dello studio

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