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Modifications morphologiques du cerveau par IRM dans l'insuffisance rénale chronique (KIDBRAIN)

9 août 2017 mis à jour par: Juan Manuel López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Étude de cohorte des modifications morphologiques du cerveau par IRM chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Le but de cette étude est de décrire les changements morphologiques du cerveau induits par l'insuffisance rénale chronique (IRC) à des stades avancés (stades 4 et 5 définis par les directives KDOQI) et également par l'hémodialyse en utilisant l'IRM.

Sur la base de l'hypothèse que l'hypotension peut endommager certains organes, y compris le cerveau, les chercheurs étudient si l'hypotension intradialytique (IDH) provoque tout type de modifications de la matière grise et blanche du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura deux groupes : l'un en traitement d'hémodialyse et l'autre avec des patients atteints d'insuffisance rénale chronique à un stade avancé (stades 4 et 5 définis par les directives KDOQI).

Les deux groupes seront évalués avec une IRM sans contraste. Une deuxième IRM pour identifier les changements morphologiques du cerveau sera réalisée chez les patients du premier groupe un an plus tard et chez les patients du deuxième groupe qui auront commencé l'hémodialyse six mois après.

Dans une première évaluation transversale, dix-huit séances d'hémodialyse du premier groupe seront étudiées avec une analyse rétrospective. Les trois premières séances de chaque mois pendant six mois avant l'IRM seront prises en compte.

Dans chaque session, les enquêteurs recueilleront des variables hémodynamiques (pression artérielle systolique avant et après dialyse), l'hypotension intradialytique basée sur différentes définitions (Nadir90, Nadir100, Fall20, Fall30) et des variables d'hémodialyse appropriées (KtV, transport convectif).

Dans le premier groupe et les patients atteints d'IRC qui commenceront une hémodialyse, les enquêteurs analysent les variables considérées dans l'évaluation transversale jusqu'au suivi complet d'un an.

L'analyse statistique sera effectuée avec SPSS version 20.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe d'hémodialyse : 2 unités de dialyse. Groupe de prédialyse : clinique de l'insuffisance rénale chronique avancée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients prévalents en hémodialyse (6 mois minimum)
  • Patients atteints d'IRC (stades 4 et 5)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Présence de contre-indications à l'IRM
  • Présence de troubles neurologiques cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prédialyse
Les patients atteints d'IRC (4 et 5 stades selon les directives KDOQI) ont subi une IRM pour obtenir des images in vivo de l'anatomie cérébrale qui ont ensuite été analysées par le progiciel de traitement de données FreeSurfer (version 5.3). Une IRM 6 mois après le début de l'hémodialyse sera réalisée pour analyser les modifications de la matière grise et blanche du cerveau.
Dispositif: IRM
L'IRM sera réalisée pendant la période d'interdialyse dans le groupe d'hémodialyse. L'IRM sera réalisée au début de l'étude dans le groupe de prédialyse.
Hémodialyse
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRD) en hémodialyse ont subi une IRM pour obtenir des images in vivo de l'anatomie du cerveau qui ont ensuite été analysées par le progiciel de traitement de données FreeSurfer (version 5.3). Une IRM de suivi d'un an sera effectuée pour analyser les changements dans la matière grise et blanche du cerveau.
Dispositif: IRM
L'IRM sera réalisée pendant la période d'interdialyse dans le groupe d'hémodialyse. L'IRM sera réalisée au début de l'étude dans le groupe de prédialyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications morphologiques de la substance grise du groupe d'hémodialyse
Délai: un ans
surface (mm2), volume (mm3), épaisseur corticale moyenne (mm) de chaque structure du cerveau
un ans
Modifications morphologiques de la substance blanche du groupe d'hémodialyse
Délai: un ans
Imagerie pondérée en diffusion : anisotropie fractionnaire, diffusivité médiane, diffusivité radiale, rapport volumique.
un ans
Modifications morphologiques de la substance grise du groupe de prédialyse qui démarre l'hémodialyse
Délai: six mois
surface (mm2), volume (mm3), épaisseur corticale moyenne (mm) de chaque structure du cerveau
six mois
Modifications morphologiques de la substance blanche du groupe de prédialyse qui commence l'hémodialyse
Délai: six mois
Imagerie pondérée en diffusion : anisotropie fractionnaire, diffusivité médiane, diffusivité radiale, rapport volumique.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs associés qui ont une influence sur les changements morphologiques dans le groupe d'hémodialyse
Délai: un ans
âge (années), durée de dialyse (mois), durée de traitement (heures), KtV, transport convectif (L/séance), anémie (hémoglobine, index de résistance érythropoïétine), inflammation (PCR), hypotension intradialytique (Nadir90, Nadir100, Automne20, Automne30).
un ans
Facteurs associés qui ont une influence sur les changements morphologiques dans le groupe de prédialyse
Délai: six mois
âge, étiologie de l'IRC, protéinurie, tension artérielle, comorbidités.
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Juan M. López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Chercheur principal: Santiago Cedeño Mora, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Chercheur principal: Manuel Desco, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Première publication (Estimation)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGUGM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

publication du design de l'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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