Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfologické změny mozku pomocí MRI u chronického onemocnění ledvin (KIDBRAIN)

9. srpna 2017 aktualizováno: Juan Manuel López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kohortová studie morfologických změn mozku pomocí MRI u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Účelem této studie je popsat morfologické změny mozku vyvolané chronickým onemocněním ledvin (CKD) v pokročilých stádiích (stadium 4 a 5 definované směrnicemi KDOQI) a také hemodialýzou pomocí MRI.

Na základě hypotézy, že hypotenze může způsobit poškození některých orgánů včetně mozku, vyšetřovatelé studují, zda intradialytická hypotenze (IDH) způsobuje jakýkoli typ změn v šedé a bílé hmotě mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou dvě skupiny: jedna v hemodialyzační léčbě a druhá s pacienty s chronickým onemocněním ledvin v pokročilých stádiích (stádia 4 a 5 definovaná směrnicemi KDOQI).

Obě skupiny budou hodnoceny pomocí MRI bez kontrastu. Druhá MRI k identifikaci morfologických změn mozku bude provedena u pacientů z první skupiny o rok později au pacientů z druhé skupiny, u kterých bude zahájena hemodialýza šest měsíců poté.

Při prvním příčném hodnocení bude s retrospektivní analýzou studováno osmnáct hemodialýz z první skupiny. Zvažují se první tři sezení každého měsíce po dobu šesti měsíců před MRI.

V každém sezení budou vyšetřovatelé shromažďovat hemodynamické proměnné (systolický arteriální krevní tlak před a po dialýze), intradialytickou hypotenzi na základě různých definic (Nadir90, Nadir100, Fall20, Fall30) a správné hemodialyzační proměnné (KtV, konvektivní transport).

V první skupině au pacientů s CKD, kteří zahájí hemodialýzu, vyšetřovatelé analyzují proměnné uvažované v transverzálním hodnocení až do úplného ročního sledování.

Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 20.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hemodialyzační skupina: 2 dialyzační jednotky. Predialyzační skupina: klinika pokročilého chronického onemocnění ledvin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Převažující pacienti na hemodialýze (minimálně 6 měsíců)
  • Pacienti s CKD (stádia 4 a 5)
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Přítomnost kontraindikací pro MRI
  • Přítomnost klinických neurologických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Predialýza
Pacienti s CKD (4 a 5 stádií podle pokynů KDOQI) podstoupili MRI za účelem získání in vivo snímků anatomie mozku, které byly následně analyzovány balíkem pro zpracování dat FreeSurfer (verze 5.3). MRI 6 měsíců po zahájení hemodialýzy bude provedeno k analýze změn šedé a bílé hmoty mozku.
Přístroj: MRI
MRI bude prováděna během interdialyzačního období v hemodialyzační skupině. MRI bude provedeno na začátku studie v predialyzační skupině.
Hemodialýza
Pacienti s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD) na hemodialýze podstoupili MRI za účelem získání in vivo snímků anatomie mozku, které byly následně analyzovány balíkem pro zpracování dat FreeSurfer (verze 5.3). K analýze změn šedé a bílé hmoty mozku bude provedeno jednoroční sledování MRI.
Přístroj: MRI
MRI bude prováděna během interdialyzačního období v hemodialyzační skupině. MRI bude provedeno na začátku studie v predialyzační skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologické změny šedé hmoty hemodialyzované skupiny
Časové okno: jeden rok
plocha (mm2), objem (mm3), střední tloušťka kůry (mm) každé struktury mozku
jeden rok
Morfologické změny v bílé hmotě hemodialyzované skupiny
Časové okno: jeden rok
Difuzně vážené zobrazování: frakční anizotropie, střední difuzivita, radiální difuzivita, objemový poměr.
jeden rok
Morfologické změny v šedé hmotě predialyzační skupiny, které zahajují hemodialýzu
Časové okno: šest měsíců
plocha (mm2), objem (mm3), střední tloušťka kůry (mm) každé struktury mozku
šest měsíců
Morfologické změny v bílé hmotě predialyzační skupiny, které zahajují hemodialýzu
Časové okno: šest měsíců
Difuzně vážené zobrazování: frakční anizotropie, střední difuzivita, radiální difuzivita, objemový poměr.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Související faktory ovlivňující morfologické změny v hemodialyzované skupině
Časové okno: jeden rok
věk (roky), doba na dialýze (měsíce), doba léčby (hodiny), KtV, konvektivní transport (L/sezení), anémie (hemoglobin, index rezistence erytropoetinu), zánět (PCR), intradialytická hypotenze (Nadir90, Nadir100, Podzim 20, Podzim 30).
jeden rok
Související faktory, které mají vliv na morfologické změny v predialyzační skupině
Časové okno: šest měsíců
věk, etiologie CKD, proteinurie, krevní tlak, komorbidity.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Juan M. López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Vrchní vyšetřovatel: Santiago Cedeño Mora, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Desco, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGUGM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

zveřejnění návrhu studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit