Alterações morfológicas do cérebro por ressonância magnética na doença renal crônica (KIDBRAIN)
Estudo de coorte de alterações morfológicas do cérebro por ressonância magnética em pacientes com doença renal crônica
O objetivo deste estudo é descrever as alterações morfológicas do cérebro induzidas pela doença renal crônica (DRC) em estágios avançados (estágios 4 e 5 definidos pelas diretrizes do KDOQI) e também por hemodiálise usando ressonância magnética.
Com base na hipótese de que a hipotensão pode causar danos em alguns órgãos, incluindo o cérebro, os pesquisadores estudam se a hipotensão intradialítica (IDH) causa algum tipo de alteração na substância cinzenta e branca do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão dois grupos: um em tratamento hemodialítico e outro com pacientes renais crônicos em estágios avançados (estágios 4 e 5 definidos pelas diretrizes do KDOQI).
Ambos os grupos serão avaliados com ressonância magnética sem contraste. Uma segunda ressonância magnética para identificar as alterações morfológicas do cérebro será realizada nos pacientes do primeiro grupo um ano depois e nos pacientes do segundo grupo que iniciarão a hemodiálise seis meses depois.
Numa primeira avaliação transversal serão estudadas dezoito sessões de hemodiálise do primeiro grupo com uma análise retrospectiva. Serão consideradas as três primeiras sessões de cada mês durante seis meses antes da ressonância magnética.
Em cada sessão, os investigadores coletarão variáveis hemodinâmicas (pressão arterial sistólica pré e pós-diálise), hipotensão intradialítica com base em diferentes definições (Nadir90, Nadir100, Fall20, Fall30) e variáveis adequadas de hemodiálise (KtV, transporte convectivo).
No primeiro grupo e em doentes com DRC que vão iniciar hemodiálise, os investigadores analisam as variáveis consideradas na avaliação transversal até completar um ano de seguimento.
A análise estatística será feita com SPSS versão 20.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contato:
- Santiago Cedeño Mora, MD
- Número de telefone: 692258295
- E-mail: santicedeno@outlook.com
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Contato:
- Juan López Gomez, PhD
- Número de telefone: 678 292 696
- E-mail: juanmlopez@senefro.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes prevalentes em hemodiálise (mínimo 6 meses)
- Pacientes com DRC (estágios 4 e 5)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Presença de contra-indicações para ressonância magnética
- Presença de distúrbios neurológicos clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pré-diálise
Pacientes com DRC (estágios 4 e 5 pelas diretrizes do KDOQI) foram submetidos a ressonância magnética para obter imagens in vivo da anatomia cerebral que foram posteriormente analisadas pelo pacote de processamento de dados FreeSurfer (versão 5.3).
Uma ressonância magnética 6 meses após o início da hemodiálise será realizada para analisar as alterações na substância cinzenta e branca do cérebro.
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A ressonância magnética será realizada durante o período de interdiálise no grupo de hemodiálise.
A ressonância magnética será realizada no início do estudo no grupo de pré-diálise.
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Hemodiálise
Pacientes com estágio final da doença renal (DRCT) em hemodiálise foram submetidos a ressonância magnética para obter imagens in vivo da anatomia do cérebro que foram posteriormente analisadas pelo pacote de processamento de dados FreeSurfer (versão 5.3).
Uma ressonância magnética de acompanhamento de um ano será realizada para analisar as mudanças na substância cinzenta e branca do cérebro.
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A ressonância magnética será realizada durante o período de interdiálise no grupo de hemodiálise.
A ressonância magnética será realizada no início do estudo no grupo de pré-diálise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações morfológicas na substância cinzenta do grupo hemodiálise
Prazo: um ano
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área (mm2), volume (mm3), espessura cortical média (mm) de cada estrutura do cérebro
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um ano
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Alterações morfológicas na substância branca do grupo hemodiálise
Prazo: um ano
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Imagem ponderada por difusão: anisotropia fracional, difusividade mediana, difusividade radial, razão de volume.
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um ano
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Alterações morfológicas na substância cinzenta do grupo pré-diálise que iniciam a hemodiálise
Prazo: seis meses
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área (mm2), volume (mm3), espessura cortical média (mm) de cada estrutura do cérebro
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seis meses
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Alterações morfológicas na substância branca do grupo pré-diálise que iniciam a hemodiálise
Prazo: seis meses
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Imagem ponderada por difusão: anisotropia fracional, difusividade mediana, difusividade radial, razão de volume.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores relacionados que influenciam nas alterações morfológicas no grupo de hemodiálise
Prazo: um ano
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idade (anos), tempo de diálise (meses), tempo de tratamento (horas), KtV, transporte convectivo (L/sessão), anemia (hemoglobina, índice de resistência à eritropoetina), inflamação (PCR), hipotensão intradialítica (Nadir90, Nadir100, Outono20, Outono30).
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um ano
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Fatores relacionados que influenciam nas alterações morfológicas no grupo pré-diálise
Prazo: seis meses
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idade, etiologia da DRC, proteinúria, pressão arterial, comorbidades.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juan M. López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Investigador principal: Santiago Cedeño Mora, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Investigador principal: Manuel Desco, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eldehni MT, Odudu A, McIntyre CW. Randomized clinical trial of dialysate cooling and effects on brain white matter. J Am Soc Nephrol. 2015 Apr;26(4):957-65. doi: 10.1681/ASN.2013101086. Epub 2014 Sep 18.
- McIntyre CW, Goldsmith DJ. Ischemic brain injury in hemodialysis patients: which is more dangerous, hypertension or intradialytic hypotension? Kidney Int. 2015 Jun;87(6):1109-15. doi: 10.1038/ki.2015.62. Epub 2015 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGUGM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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