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Morphologische Veränderungen des Gehirns durch MRT bei chronischer Nierenerkrankung (KIDBRAIN)

9. August 2017 aktualisiert von: Juan Manuel López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kohortenstudie zu morphologischen Veränderungen des Gehirns durch MRT bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es, die morphologischen Veränderungen des Gehirns zu beschreiben, die durch eine chronische Nierenerkrankung (CKD) in fortgeschrittenen Stadien (Stadien 4 und 5 gemäß KDOQI-Richtlinien) und auch durch Hämodialyse mit MRT verursacht werden.

Basierend auf der Hypothese, dass Hypotonie einige Organe einschließlich des Gehirns schädigen kann, untersuchen die Forscher, ob intradialytische Hypotonie (IDH) irgendeine Art von Veränderungen in der grauen und weißen Substanz des Gehirns verursacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird zwei Gruppen geben: eine in Hämodialysebehandlung und die andere mit Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in fortgeschrittenen Stadien (Stadien 4 und 5 gemäß den KDOQI-Richtlinien).

Beide Gruppen werden mit einem MRT ohne Kontrastmittel ausgewertet. Ein zweites MRT zur Identifizierung der morphologischen Veränderungen des Gehirns wird ein Jahr später bei Patienten der ersten Gruppe und bei Patienten der zweiten Gruppe, die sechs Monate später mit der Hämodialyse begonnen haben, durchgeführt.

In einer ersten Querauswertung werden achtzehn Hämodialysesitzungen aus der ersten Gruppe retrospektiv analysiert. Die ersten drei Sitzungen jedes Monats für sechs Monate vor der MRT werden berücksichtigt.

In jeder Sitzung erfassen die Ermittler hämodynamische Variablen (systolischer arterieller Blutdruck vor und nach der Dialyse), intradialytische Hypotonie basierend auf verschiedenen Definitionen (Nadir90, Nadir100, Fall20, Fall30) und geeignete Hämodialysevariablen (KtV, konvektiver Transport).

In der ersten Gruppe und den Patienten mit CKD, die mit der Hämodialyse beginnen, analysieren die Prüfärzte die in der Querauswertung berücksichtigten Variablen bis zur vollständigen Nachbeobachtung nach einem Jahr.

Die statistische Analyse erfolgt mit SPSS Version 20.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hämodialysegruppe: 2 Dialyseeinheiten. Prädialysegruppe: Klinik für fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten (mindestens 6 Monate)
  • Patienten mit CKD (Stadium 4 und 5)
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für MRT
  • Vorhandensein von klinischen neurologischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prädialyse
Patienten mit CKD (4. und 5. Stadium nach KDOQI-Richtlinien) wurden einer MRT unterzogen, um In-vivo-Bilder der Gehirnanatomie zu erhalten, die anschließend mit dem Datenverarbeitungspaket FreeSurfer (Version 5.3) analysiert wurden. 6 Monate nach Beginn der Hämodialyse wird ein MRT durchgeführt, um Veränderungen in der grauen und weißen Substanz des Gehirns zu analysieren.
Gerät: MRT
MRT wird während der Interdialyseperiode in der Hämodialysegruppe durchgeführt. MRT wird zu Beginn der Studie in der Prädialysegruppe durchgeführt.
Hämodialyse
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) in der Hämodialyse wurden einer MRT unterzogen, um In-vivo-Bilder der Gehirnanatomie zu erhalten, die anschließend mit dem Datenverarbeitungspaket FreeSurfer (Version 5.3) analysiert wurden. Ein einjähriges Follow-up-MRT wird durchgeführt, um die Veränderungen in der grauen und weißen Substanz des Gehirns zu analysieren.
Gerät: MRT
MRT wird während der Interdialyseperiode in der Hämodialysegruppe durchgeführt. MRT wird zu Beginn der Studie in der Prädialysegruppe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologische Veränderungen in der grauen Substanz der Hämodialysegruppe
Zeitfenster: ein Jahr
Fläche (mm2), Volumen (mm3), mittlere kortikale Dicke (mm) jeder Gehirnstruktur
ein Jahr
Morphologische Veränderungen in der weißen Substanz der Hämodialysegruppe
Zeitfenster: ein Jahr
Diffusionsgewichtete Bildgebung: fraktionierte Anisotropie, mittlere Diffusivität, radiale Diffusivität, Volumenverhältnis.
ein Jahr
Morphologische Veränderungen in der grauen Substanz der Prädialysegruppe, die mit der Hämodialyse beginnt
Zeitfenster: sechs Monate
Fläche (mm2), Volumen (mm3), mittlere kortikale Dicke (mm) jeder Gehirnstruktur
sechs Monate
Morphologische Veränderungen in der weißen Substanz der Prädialysegruppe, die mit der Hämodialyse beginnt
Zeitfenster: sechs Monate
Diffusionsgewichtete Bildgebung: fraktionierte Anisotropie, mittlere Diffusivität, radiale Diffusivität, Volumenverhältnis.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwandte Faktoren, die Einfluss auf morphologische Veränderungen in der Hämodialysegruppe haben
Zeitfenster: ein Jahr
Alter (Jahre), Dialysezeit (Monate), Behandlungszeit (Stunden), KtV, konvektiver Transport (L/Sitzung), Anämie (Hämoglobin, Indexresistenz Erythropoetin), Entzündung (PCR), intradialytische Hypotonie (Nadir90, Nadir100, Herbst20, Herbst30).
ein Jahr
Verwandte Faktoren, die Einfluss auf morphologische Veränderungen in der Prädialysegruppe haben
Zeitfenster: sechs Monate
Alter, Ätiologie der CNE, Proteinurie, Blutdruck, Komorbiditäten.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Ermittler

  • Studienstuhl: Juan M. López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Hauptermittler: Santiago Cedeño Mora, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Hauptermittler: Manuel Desco, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGUGM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung des Studiendesigns

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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