Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy morfológiai változásai MRI-vel krónikus vesebetegségben (KIDBRAIN)

2017. augusztus 9. frissítette: Juan Manuel López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Az agy morfológiai változásainak MRI-vel végzett kohorszvizsgálata krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az agy morfológiai változásait, amelyeket krónikus vesebetegség (CKD) indukál előrehaladott stádiumban (a KDOQI irányelvei által meghatározott 4. és 5. stádium), valamint MRI-vel végzett hemodialízissel.

Azon a hipotézisen alapulva, hogy a hipotenzió károsodást okozhat egyes szervekben, beleértve az agyat is, a kutatók azt vizsgálják, hogy az intradialitikus hipotenzió (IDH) okoz-e bármilyen változást az agy szürke- és fehérállományában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két csoport lesz: az egyik a hemodialízis kezelésében, a másik pedig az előrehaladott stádiumban lévő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (a KDOQI irányelvei által meghatározott 4. és 5. szakasz).

Mindkét csoportot kontraszt nélküli MRI-vel értékelik. Az agy morfológiai elváltozásainak azonosítására egy második MRI-t végeznek az első csoportba tartozó betegeknél egy évvel később, és a második csoportba tartozó betegeknél, akiknél hat hónappal később kezdik meg a hemodialízist.

Az első transzverzális értékelés során az első csoportból tizennyolc hemodialízis-menetet vizsgálnak meg retrospektív elemzéssel. Minden hónap első három ülését az MRI előtt hat hónapig figyelembe veszik.

A vizsgálók minden ülésen összegyűjtik a hemodinamikai változókat (szisztolés artériás vérnyomás dialízis előtt és után), az intradialitikus hipotenziót különböző definíciók alapján (Nadir90, Nadir100, Fall20, Fall30) és a megfelelő hemodialízis változókat (KtV, konvektív transzport).

Az első csoportban és a hemodialízist megkezdő CKD-s betegeknél a vizsgálók a transzverzális értékelés során figyelembe vett változókat a teljes egyéves követésig elemzik.

A statisztikai elemzés az SPSS 20-as verziójával történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hemodialízis csoport: 2 dialízis egység. Predialízis csoport: előrehaladott krónikus vesebetegség klinikája.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyakori hemodializált betegek (minimum 6 hónapig)
  • CKD-ben szenvedő betegek (4. és 5. stádium)
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Elutasítás a vizsgálatban való részvételtől
  • Az MRI ellenjavallatok jelenléte
  • Klinikai neurológiai rendellenességek jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Predialízis
A CKD-ben szenvedő betegek (a KDOQI irányelvei szerint 4 és 5 stádiumú) MRI-n estek át, hogy in vivo képeket kapjanak az agy anatómiájáról, amelyeket ezt követően a FreeSurfer (5.3-as verzió) adatfeldolgozó csomag elemzett. A hemodialízis megkezdése után 6 hónappal MRI-t végeznek az agy szürke- és fehérállományában bekövetkező változások elemzésére.
Eszköz: MRI
Az MRI-t az interdialízis időszakában végezzük a hemodialízis csoportban. A predialízis csoportban a vizsgálat elején MRI-t végeznek.
Hemodialízis
A hemodializált vesebetegség végstádiumában (ESRD) szenvedő betegek MRI-n estek át, hogy in vivo képeket kapjanak az agy anatómiájáról, amelyeket ezt követően a FreeSurfer (5.3-as verzió) adatfeldolgozó csomag elemzett. Az agy szürke- és fehérállományában bekövetkezett változások elemzésére egy éven át tartó MRI-t fognak végezni.
Eszköz: MRI
Az MRI-t az interdialízis időszakában végezzük a hemodialízis csoportban. A predialízis csoportban a vizsgálat elején MRI-t végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfológiai változások a hemodialízis csoport szürkeállományában
Időkeret: egy év
Az egyes agyi struktúrák területe (mm2), térfogata (mm3), átlagos kérgi vastagsága (mm).
egy év
Morfológiai változások a hemodialízis csoport fehérállományában
Időkeret: egy év
Diffúziós súlyozott képalkotás: frakcionált anizotrópia, medián diffúzió, radiális diffúzivitás, térfogatarány.
egy év
A predialízis csoport szürkeállományának morfológiai változásai, amelyek hemodialízist indítanak
Időkeret: hat hónap
Az egyes agyi struktúrák területe (mm2), térfogata (mm3), átlagos kérgi vastagsága (mm).
hat hónap
A predialízis csoport fehérállományának morfológiai változásai, amelyek hemodialízist indítanak
Időkeret: hat hónap
Diffúziós súlyozott képalkotás: frakcionált anizotrópia, medián diffúzió, radiális diffúzivitás, térfogatarány.
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolódó tényezők, amelyek befolyásolják a morfológiai változásokat a hemodialízis csoportban
Időkeret: egy év
életkor (év), dialízis ideje (hónap), kezelés ideje (óra), KtV, konvektív transzport (L/ülés), vérszegénység (hemoglobin, index rezisztencia eritropoetin), gyulladás (PCR), intradialitikus hipotenzió (Nadir90, Nadir100, ősz 20, ősz 30).
egy év
Kapcsolódó tényezők, amelyek befolyásolják a morfológiai változásokat a predialízis csoportban
Időkeret: hat hónap
életkor, a CKD etiológiája, proteinuria, vérnyomás, társbetegségek.
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Juan M. López Gómez, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Kutatásvezető: Santiago Cedeño Mora, MD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Kutatásvezető: Manuel Desco, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HGUGM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

a tanulmány tervének közzététele

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel