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慢性肾脏病脑部 MRI 形态学改变 (KIDBRAIN)

2017年8月9日 更新者：Juan Manuel López Gómez, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañon

慢性肾脏病患者 MRI 脑形态学变化的队列研究

本研究的目的是描述晚期慢性肾病 (CKD)（KDOQI 指南定义的第 4 和第 5 期）以及使用 MRI 的血液透析引起的大脑形态学变化。

基于低血压可能导致包括大脑在内的某些器官受损的假设，研究人员研究了透析中低血压 (IDH) 是否会导致大脑灰质和白质发生任何类型的变化。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

将分为两组：一组接受血液透析治疗，另一组患有晚期慢性肾病患者（KDOQI 指南定义的第 4 和第 5 期）。

两组都将使用无对比的 MRI 进行评估。 一年后将在第一组患者和六个月后开始血液透析的第二组患者中进行第二次 MRI 以确定大脑的形态学变化。

在第一次横向评估中，将对第一组的 18 次血液透析进行回顾性分析。 将考虑 MRI 之前六个月的每个月的前三个会议。

在每次会议中，研究人员将收集血液动力学变量（透析前后的动脉收缩压）、基于不同定义的透析中低血压（Nadir90、Nadir100、Fall20、Fall30）和适当的血液透析变量（KtV、对流传输）。

在第一组和将开始血液透析的 CKD 患者中，研究人员分析了横向评估中考虑的变量，直到完成一年的随访。

将使用 SPSS 20 版进行统计分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

血液透析组：2个透析单位。 透析前组：晚期慢性肾脏病门诊。

描述

纳入标准：

  • 流行的血液透析患者（至少 6 个月）
  • CKD 患者（4 期和 5 期）
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 拒绝参加研究
  • 存在 MRI 禁忌症
  • 存在临床神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
透析前
CKD 患者（根据 KDOQI 指南分为 4 期和 5 期）接受 MRI 以获得大脑解剖的体内图像，随后由数据处理包 FreeSurfer（5.3 版）进行分析。 开始血液透析后 6 个月将进行 MRI，以分析大脑灰质和白质的变化。
设备：核磁共振
血液透析组在透析间期进行MRI检查。 MRI 将在透析前组的研究开始时进行。
血液透析
患有血液透析终末期肾病 (ESRD) 的患者接受 MRI 以获得大脑解剖的体内图像，随后由数据处理包 FreeSurfer（5.3 版）进行分析。 将进行为期一年的 MRI 随访，以分析大脑灰质和白质的变化。
设备：核磁共振
血液透析组在透析间期进行MRI检查。 MRI 将在透析前组的研究开始时进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液透析组灰质形态学变化
大体时间：一年
脑各结构面积(mm2)、体积(mm3)、平均皮层厚度(mm)
一年
血液透析组白质形态学改变
大体时间：一年
扩散加权成像：分数各向异性、中值扩散率、径向扩散率、体积比。
一年
开始血液透析前透析组灰质形态变化
大体时间：六个月
脑各结构面积(mm2)、体积(mm3)、平均皮层厚度(mm)
六个月
开始血液透析前透析组白质的形态学变化
大体时间：六个月
扩散加权成像：分数各向异性、中值扩散率、径向扩散率、体积比。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
影响血液透析组形态学改变的相关因素
大体时间：一年
年龄（年）、透析时间（月）、治疗时间（小时）、KtV、对流转运（L/session）、贫血（血红蛋白、促红细胞生成素阻力指数）、炎症（PCR）、透析中低血压（Nadir90、Nadir100、秋季 20，秋季 30）。
一年
影响透析前组形态学改变的相关因素
大体时间：六个月
年龄、CKD 病因、蛋白尿、血压、合并症。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

调查人员

  • 学习椅：Juan M. López Gómez, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • 首席研究员：Santiago Cedeño Mora, MD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • 首席研究员：Manuel Desco, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月5日

首次发布 (估计)

2016年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月9日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HGUGM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

发表研究设计

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