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非小細胞肺癌の循環腫瘍細胞における PDL-1 発現 (IMMUNO-PREDICT)

2023年8月25日 更新者:University Hospital, Toulouse

PD-L1 または PD1 阻害剤で治療された非小細胞肺癌における免疫細胞化学および MDSCs レベル進化解析による循環腫瘍細胞の PD-L1 発現解析の実現可能性研究

免疫療法はおそらく、EGFR 変異または ALK 再構成を標的とする治療法の開発以来、転移性肺がんの管理において最も魅力的な治療の展望です。 テストされた化合物の中で、免疫チェックポイントの阻害剤である PROGRAM DEATH 1 / PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-1/PD-L1) は、多数の臨床試験でテストされており、最近発表された肯定的な結果により、米国で 1 つの薬剤が承認されました。フランスでは 2 つの医薬品のアクセス拡大プログラムが実施されました。 腫瘍細胞によるプログラム死リガンド 1 (PD-L1) の発現は、そのような分子に対する応答と強く関連しているため、現在、さまざまな臨床試験への参加は、このバイオマーカーを発現している患者に限られているため、新しい侵襲的生検 (気管支鏡検査または CT-L1) が正当化されます。ガイド) これらの治療へのアクセスにかなりの足かせを表します。 Isolation by Size of Tumor Cells (ISET) によって分離された循環腫瘍細胞 (CTC) は、腫瘍への直接的かつ非侵襲的なアクセスを提供します。 これらの血液サンプルの分子特性評価 (EGFR、ALK) が可能であることが既に実証されています。 免疫細胞化学によるこれらの細胞における分析 PDL-1 発現の実現可能性を実証することを提案します。

骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) は、T 細胞機能を阻害して腫瘍増殖を促進する未熟な骨髄細胞です。 これらの細胞は頻繁に PD-L1 を発現します。 PD1阻害剤による治療中のMDSCレベルとその進化がこれらの薬物に対する反応と相関しているかどうかをテストすることを提案します。

この研究の主な目的は、CTC での PD-L1 発現解析の実現可能性を実証することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

216

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31059
        • Larrey Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IV期非小肺がん患者

説明

包含基準:

  • -免疫療法治療を開始する前のステージIVの非小細胞肺癌患者
  • 世界保健機関(WHO)の全身状態が0~3の患者
  • -通知され、研究者によって署名された非反対フォームを持っていた患者
  • 医療保険制度に加入している患者

除外基準:

  • -研究への参加から5年以内の以前の悪性腫瘍
  • 参加の拒否
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IV期の非小細胞肺がん

行われる介入は次のとおりです。

- CTC および MDSC 分析のための採血

  • ISET ろ過モジュールによる 2 つのチューブからの循環腫瘍細胞の分離。 末梢血サンプルは、CTC分析のために、治療開始前の7日以内(ベースラインとして定義)に収集され、免疫療法の4サイクルに続いて、
  • CTC の免疫細胞化学による PD-L1 および PD-L2 発現の分析
  • 免疫組織化学による組織標本上のPD-L1、PD-L2、CTLA4の発現解析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫細胞化学分析によって評価される、循環腫瘍細胞における PDL-1 発現の分析の実現可能性
時間枠:研究終了まで(12ヶ月)
免疫療法前、4サイクルの免疫療法後
研究終了まで(12ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫細胞化学分析によって評価された、4サイクルの免疫療法後のPD-L1を発現するCTCの割合
時間枠:研究終了まで(12ヶ月)
免疫療法前、4サイクルの免疫療法後
研究終了まで(12ヶ月)
MDSC分析によって評価される、治療に応答したMDSCカウントの進化
時間枠:研究終了まで(12ヶ月)
免疫療法前、4サイクルの免疫療法後
研究終了まで(12ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicolas GUIBERT, PH、University Hospital of Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月6日

最初の投稿 (推定)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月25日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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